Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Peer-ledet digital sundhedslivsstilsintervention for et lavindkomstsamfund med risiko for hjerte-kar-sygdomme (MYCardio-PEER)

27. november 2025 opdateret af: Monash University Malaysia

Målet med denne interventionelle undersøgelse er at udvikle og vurdere effektiviteten af ​​et peer-ledet digitalt sundhedsprogram (MYCardio-PEER) til primær forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme (CVD) i et lavindkomstsamfund med risiko for CVD.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Er MYCardio-PEER effektiv til at forbedre viden, livsstilsadfærd og CVD-biomarkører for et lavindkomstsamfund i risiko for CVD?
  • Er der en sammenhæng mellem MYCardio-PEER-deltageres tilslutning og tilfredshed med programmets effektivitet og bæredygtighed?

Deltagerne vil deltage i det 8-ugers MYCardio-PEER-program med deres peer-ledere, suppleret med ansigt-til-ansigt-komponenter. Deltagerne vil derefter blive fulgt op i yderligere 12 uger, hvor peer-ledere og forskere vil have minimal kontakt med deltagerne. Deltagere, der er blevet allokeret i kontrolgruppen, vil modtage udskrevne dokumenter med standardtips om kost- og livsstilshåndtering for CVD, hvor de vil blive opfordret til at opretholde regelmæssigt kalorieindtag og -forbrug og udføre regelmæssig motion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Malaysia
    • Selangor
      • Subang Jaya, Selangor, Malaysia, 47500
        • Monash University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Psykisk sund mand/kvinde på mindst 30 år
  • Månedlig husstandsindkomst på mindre end RM3.710 eller modtager statsstøtte til samfund med lav indkomst
  • Læsere med en rimelig beherskelse af det malaysiske sprog
  • Hav en mobilenhed forbundet til internettet
  • Er villig til at deltage i 8 ugers intervention og følges op i yderligere 12 uger i vedligeholdelsesfasen.
  • Er blevet bekræftet at have en moderat eller høj risiko for CVD baseret på Framingham General CVD Risk Score

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid, ammende eller har til hensigt at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Alle andre allerede eksisterende tilstande eller alvorlige komplikationer, der kan kompromittere evnen til at følge studieprogrammet.
  • Indskrevet på andre studier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Deltagerne vil deltage i det 8-ugers MYCardio-PEER-program med deres peer-ledere, suppleret med ansigt-til-ansigt-komponenter.
Adfærdsmæssigt: MYCardio-PEER
MYCardio-PEER-deltagere vil deltage i et 8-ugers interventionsprogram leveret via den sociale netværksapplikation. Der vil blive leveret små videoer og infografiske plakater om sund kost og livsstil til primær forebyggelse af CVD ugentligt, suppleret med interaktive peer-gruppeaktiviteter for at tilskynde til adfærdsændringer.
Ingen indgriben: Styring
Deltagerne vil modtage trykte dokumenter med standardtip om kost- og livsstilshåndtering for CVD.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Framingham Risk Score for risiko for hjerte-kar-sygdomme
Tidsramme: 20 uger
Scoren er baseret på en persons alder, køn, blodtryk, kolesteroltal, rygestatus og diabetesstatus. Den beregnede score vil blive omregnet til 10-års risikoprocent, hvorved jo højere procenten betyder højere risiko for hjertekarsygdomme.
20 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk
Tidsramme: 20 uger
Blodtrykket vil blive målt i mmHg. Blodtryk mere end 140/90 mmHg betragtes som forhøjet blodtryk.
20 uger
Samlet kolesterolniveau
Tidsramme: 20 uger
Total kolesterol vil blive målt i mmol/L. Totalt kolesterol over 5,2 mmol/L anses for højt.
20 uger
Højdensitet lipoprotein kolesterol (HDL-C) niveau
Tidsramme: 20 uger
High-density lipoprotein kolesterol (HDL-C) vil blive målt i mmol/L. De sunde afskæringspunkter for HDL-C hos mænd er mere end 1,0 mmol/L og hos kvinder mere end 1,3 mmol/L.
20 uger
Low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) niveau
Tidsramme: 20 uger
Low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C) vil blive målt i mmol/L. Det sunde afskæringspunkt for LDL-C er mindre end 2,6 mmol/L.
20 uger
Triglycerider niveau
Tidsramme: 20 uger
Triglyceridniveauet vil blive målt i mmol/L. Det sunde afskæringspunkt for triglyceridniveau er mindre end 1,7 mmol/L.
20 uger
Fastende blodsukkerniveau
Tidsramme: 20 uger
Fastende blodsukkerniveau vil blive målt i mmol/L. Det sunde afskæringspunkt for fastende blodsukkerniveau er mindre end 6,1 mmol/L.
20 uger
Kropsvægt
Tidsramme: 20 uger
Kropsvægten vil blive vurderet i kilogram.
20 uger
Kropshøjde
Tidsramme: Baseline
Kropshøjden vil blive vurderet i meter.
Baseline
BMI
Tidsramme: 20 uger
Body mass index (BMI) er afledt af kropsvægt i kilogram (kg) og kropshøjde i meter (m). BMI er udtrykt som kg/m^2.
20 uger
Taljemål
Tidsramme: 20 uger
Taljeomkreds vil blive vurderet i centimeter (cm). Det sunde afskæringspunkt for taljeomkreds for mænd er mindre end eller lig med 90 cm og for kvinder mindre end eller lig med 80 cm.
20 uger
Attitude og overbevisninger om kardiovaskulær risiko
Tidsramme: 20 uger
Attitude og overbevisninger om kardiovaskulær risiko vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaet Attitude and Beliefs about Cardiovascular Risk - Malayisk spørgeskema. Den samlede score blev beregnet ud fra alle varescores af domænerne. Jo højere score, jo højere bevidsthed og parathed til at ændre adfærd.
20 uger
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: 20 uger
Det fysiske aktivitetsniveau vil blive vurderet ved hjælp af International Physical Activity Questionnaire. Intensiteten af ​​selvrapporteret fysisk aktivitet, der varede mindst 10 minutter pr. kamp, ​​blev målt i metabolisk ækvivalent (MET). De akkumulerede MET-minutter pr. uge vil blive beregnet til at kategorisere i lavt, moderat (mindst 600 MET-minutter pr. uge) eller højt fysisk aktivitetsniveau (mindst 3000 MET-minutter pr. uge).
20 uger
Medicinforståelse og selveffektivitet
Tidsramme: 20 uger
Medicinforståelse og selveffektivitet vil blive vurderet ved hjælp af skalaen for medicinforståelse og selveffektivitet. Scorerne varierede fra 8 til 32, med højere score, der indikerer større niveauer af medicinforståelse.
20 uger
Kostindtag
Tidsramme: 20 uger
Det sædvanlige kostindtag vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaet med korte madfrekvenser. Det giver detaljer om dagligt indtag af fødevaregrupper.
20 uger
Næringsindtag
Tidsramme: 20 uger
Næringsindtag vil blive vurderet ved hjælp af 2-dages 24-timers kosttilbagekaldelser. Deltagerne vil blive spurgt om alle detaljer om de mad- og drikkevarer, der er indtaget i de sidste 24 timer, herunder madtyper, tilberedningsmetoder, anslået portionsstørrelse og mærker. Næringsindtag fra 24-timers kosttilbagekaldelser vil blive analyseret med Nutritionist Pro-software (Axxya Systems, USA) for at give total energi, makronæringsstof og mikronæringsstofindtag.
20 uger
Stress niveau
Tidsramme: 20 uger

Stressniveauet vil blive vurderet ved hjælp af Perceived Stress Scale (PSS). Individuelle score på PSS kan variere fra 0 til 40 med højere score, der indikerer højere opfattet stress.

  • 0-13 = lav stress
  • 14-26 = moderat stress
  • 27-40 = høj oplevet stress
20 uger
Rygevane
Tidsramme: 20 uger
Deltagerne vil blive spurgt, om de er ikke-ryger, tidligere ryger eller nuværende ryger; hvor længe har du røget; og hvor mange cigaretter ryger/ryger du om dagen?
20 uger
Alkoholforbrug
Tidsramme: 20 uger
Deltagerne vil blive spurgt, om de er ikke-drikkere, tidligere drikker eller nuværende drikker; hvor længe (år) har du drukket alkohol?
20 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Monash University Malaysia

Samarbejdspartnere

Ministry of Higher Education, Malaysia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amutha Ramadas, PhD, Monash University Malaysia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

10. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 36440

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner