Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Peer-ledet digital helselivsstilsintervensjon for et lavinntektssamfunn med risiko for hjerte- og karsykdommer (MYCardio-PEER)

27. november 2025 oppdatert av: Monash University Malaysia

Målet med denne intervensjonsstudien er å utvikle og vurdere effektiviteten til et peer-ledet digitalt helseprogram (MYCardio-PEER) for primær forebygging av kardiovaskulær sykdom (CVD) i et lavinntektssamfunn med risiko for CVD.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Er MYCardio-PEER effektiv til å forbedre kunnskap, livsstilsatferd og CVD-biomarkører for et lavinntektssamfunn som er i fare for CVD?
  • Er det en sammenheng mellom MYCardio-PEER-deltakernes tilslutning og tilfredshet, med effektiviteten og bærekraften til programmet?

Deltakerne vil delta på det 8-ukers MYCardio-PEER-programmet med sine peer-ledere, supplert med ansikt-til-ansikt-komponenter. Deltakerne vil deretter bli fulgt opp i ytterligere 12 uker, hvor kollegaledere og forskere vil ha minimal kontakt med deltakerne. Deltakere som har blitt allokert inn i kontrollgruppen vil motta trykte dokumenter med standard tips om kosthold og livsstilshåndtering for CVD, der de vil bli oppfordret til å opprettholde regelmessig kaloriinntak og -forbruk og utføre regelmessig trening.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

63

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Malaysia
    • Selangor
      • Subang Jaya, Selangor, Malaysia, 47500
        • Monash University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mentalt sunn mann/kvinne på minst 30 år
  • Månedlig husholdningsinntekt på mindre enn RM3 710 eller mottar statlig støtte for lavinntektssamfunn
  • Kunnskaper med god beherskelse av det malaysiske språket
  • Ha en mobil enhet koblet til Internett
  • Villig til å delta på 8 ukers intervensjon og følges opp i ytterligere 12 uker i vedlikeholdsfasen.
  • Har blitt bekreftet å ha en moderat eller høy risiko for CVD basert på Framingham General CVD Risk Score

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid, ammende eller har tenkt å bli gravid i løpet av studieperioden.
  • Eventuelle andre eksisterende forhold eller alvorlige komplikasjoner som kan kompromittere evnen til å følge studieprogrammet.
  • Innmeldt på andre studier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Deltakerne vil delta på det 8-ukers MYCardio-PEER-programmet med sine peer-ledere, supplert med ansikt-til-ansikt-komponenter.
Atferdsmessig: MYCardio-PEER
MYCardio-PEER-deltakere vil delta på et 8-ukers intervensjonsprogram levert over den sosiale nettverksapplikasjonen. Bite-sized videoer og infografiske plakater om sunt kosthold og livsstil for primær forebygging av CVD vil bli levert ukentlig, supplert med interaktive jevnaldrende aktiviteter for å oppmuntre til atferdsendring.
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakerne vil motta trykte dokumenter med standard tips om kostholds- og livsstilshåndtering for CVD.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Framingham Risk Score for kardiovaskulær sykdomsrisiko
Tidsramme: 20 uker
Poengsummen er basert på en persons alder, kjønn, blodtrykk, kolesterolnivåer, røykestatus og diabetesstatus. Den beregnede skåren vil bli konvertert til 10-års risikoprosent, der jo høyere prosentandel betyr høyere risiko for hjerte- og karsykdom.
20 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykk
Tidsramme: 20 uker
Blodtrykket vil bli målt i mmHg. Blodtrykk over 140/90 mmHg regnes som høyt blodtrykk.
20 uker
Totalt kolesterolnivå
Tidsramme: 20 uker
Totalt kolesterol vil bli målt i mmol/L. Totalt kolesterol over 5,2 mmol/L anses som høyt.
20 uker
Høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) nivå
Tidsramme: 20 uker
High-density lipoprotein kolesterol (HDL-C) vil bli målt i mmol/L. De sunne grensepunktene for HDL-C hos menn er mer enn 1,0 mmol/L og hos kvinner mer enn 1,3 mmol/L.
20 uker
Low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C) nivå
Tidsramme: 20 uker
Low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C) vil bli målt i mmol/L. Det sunne grensepunktet for LDL-C er mindre enn 2,6 mmol/L.
20 uker
Triglyserider nivå
Tidsramme: 20 uker
Triglyseridnivået vil bli målt i mmol/L. Det sunne grensepunktet for triglyseridnivået er mindre enn 1,7 mmol/L.
20 uker
Fastende blodsukkernivå
Tidsramme: 20 uker
Fastende blodsukkernivå vil bli målt i mmol/L. Det sunne grensepunktet for fastende blodsukkernivå er mindre enn 6,1 mmol/L.
20 uker
Kroppsvekt
Tidsramme: 20 uker
Kroppsvekten vil bli vurdert i kilo.
20 uker
Kroppshøyde
Tidsramme: Grunnlinje
Kroppshøyde vil bli vurdert i meter.
Grunnlinje
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 20 uker
Kroppsmasseindeks (BMI) er utledet fra kroppsvekt i kilogram (kg) og kroppshøyde i meter (m). BMI er uttrykt som kg/m^2.
20 uker
Midjeomkrets
Tidsramme: 20 uker
Midjeomkrets vil bli vurdert i centimeter (cm). Det sunne avskjæringspunktet for midjeomkretsen for menn er mindre enn eller lik 90 cm og for kvinner mindre enn eller lik 80 cm.
20 uker
Holdning og tro om kardiovaskulær risiko
Tidsramme: 20 uker
Holdning og tro om kardiovaskulær risiko vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaet Attitude and Beliefs about Cardiovascular Risk - Malayisk. Den samlede poengsummen ble beregnet fra alle varepoengsummene av domenene. Jo høyere poengsum, jo ​​høyere bevissthet og beredskap til å endre atferd.
20 uker
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: 20 uker
Det fysiske aktivitetsnivået vil bli vurdert ved hjelp av International Physical Activity Questionnaire. Intensiteten av selvrapportert fysisk aktivitet som varte i minst 10 minutter per kamp ble målt i metabolsk ekvivalent (MET). De akkumulerte MET-minuttene per uke vil bli beregnet for å kategorisere i lavt, moderat (minst 600 MET-minutter per uke) eller høyt fysisk aktivitetsnivå (minst 3000 MET-minutter per uke).
20 uker
Medisinforståelse og selveffektivitet
Tidsramme: 20 uker
Medisinforståelse og selveffektivitet vil bli vurdert ved å bruke skalaen Medisinforståelse og selveffektivitet. Skårene varierte fra 8 til 32, med høyere skårer som indikerer større nivåer av medisinforståelse.
20 uker
Kostinntak
Tidsramme: 20 uker
Det vanlige kostinntaket vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaet med kort matfrekvens. Den gir detaljer om daglig inntak av matgrupper.
20 uker
Næringsinntak
Tidsramme: 20 uker
Næringsinntak vil bli vurdert ved å bruke 2-dagers 24-timers diettminner. Deltakerne vil bli spurt om alle detaljer om maten og drikkene som er konsumert de siste 24 timene, inkludert typer mat, tilberedningsmetoder, estimert porsjonsstørrelse og merker. Næringsinntak fra 24-timers tilbakekalling av kosthold vil bli analysert med Nutritionist Pro-programvare (Axxya Systems, USA) for å gi totalt energi-, makronærings- og mikronæringsinntak.
20 uker
Stressnivå
Tidsramme: 20 uker

Stressnivået vil bli vurdert ved hjelp av Perceived Stress Scale (PSS). Individuelle skårer på PSS kan variere fra 0 til 40 med høyere skårer som indikerer høyere opplevd stress.

  • 0-13 = lav stress
  • 14-26 = moderat stress
  • 27-40 = høyt opplevd stress
20 uker
Røykevane
Tidsramme: 20 uker
Deltakerne vil bli spurt om de er ikke-røykere, tidligere røykere eller nåværende røykere; hvor lenge har du røyket; og hvor mange sigaretter røykte/røyker du per dag?
20 uker
Alkohol inntak
Tidsramme: 20 uker
Deltakerne vil bli spurt om de er ikke-drikkere, tidligere drikker eller nåværende drikker; hvor lenge (år) har du drukket alkohol?
20 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Monash University Malaysia

Samarbeidspartnere

Ministry of Higher Education, Malaysia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amutha Ramadas, PhD, Monash University Malaysia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2024

Primær fullføring (Faktiske)

30. oktober 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

10. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 36440

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere