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複雑な健康上の問題を抱える患者の全体的な機能の評価 (CPH-Func)

2024年12月6日 更新者：Anna Karnøe Knudsen、University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

研究の全体的な目的は、各結果が全体の機能の同じ側面を測定しているのか、それとも異なる側面で貢献しているのかを評価することです。 より具体的には、この研究の目的は、それぞれの単一の機器間の相関関係を調査することです。

研究期間中、当院を受診する患者全員に研究への参加が提案されます。 患者は、社会医学科に紹介され、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントが得られた場合に研究に参加します。 対象は 100 人の患者が AMPS 検査を完了するまで継続されます。 すべての参加者は、標準的な手順とは別に、以下を完了するよう求められます。

  • AMPSテスト
  • ADL-Q（日常生活動作に関するアンケート）
  • ADL-I（日常生活動作に関する面接調査）

標準手順として、すべての参加者は次のことも実行/完了します。

  • 30秒椅子立ちテスト(30sCST)
  • 握力（HGS）
  • 歩行の評価（累積歩行スコア/CAS）
  • WORQ（職場リハビリテーションアンケート）

研究の目的を達成するために、含まれる各ツール間の関係を調査するために相関分析が実行されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

社会医学部門は、自治体から一般臨床検査と全体的な機能の評価 (Klinisk Funktion) のために紹介された患者を受け入れます。 紹介の基準は、複雑な健康問題の医学的評価の必要性、および同等の客観的所見がない機能および/または症状への影響です。 一般に、紹介される患者は複雑な健康問題と数年間の失業を特徴としています。 医学的審査と全体的な機能の評価で構成される結論は自治体に送られ、例えば労働能力や社会保険の評価に使用されます。

説明

包含基準:

  • 臨床評価（Klinisk Funktion）のために自治体からビスペビャク・フレデリクスベルク病院社会医学科に紹介され、参加に書面による同意を与えたすべての患者。

除外基準:

  • デンマーク語の書面または口頭によるコミュニケーション能力が不十分である

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
参加患者様
研究に参加することに同意したすべての患者
他の：介入は行われません
研究は観察的なものです

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動能力とプロセススキルの評価 (AMPS)
時間枠：ベースラインから 21 日以内
2 つの ADL タスクの観察に基づいて、16 の運動スキルと 20 のプロセス スキルの質が 4 段階の順序スケールで採点されます。 Rasch 分析を使用すると、生の序数スコアが 2 つの全体的な ADL 能力尺度に変換され、ADL 運動能力と ADL プロセス能力をロジットで表します。
ベースラインから 21 日以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
30秒椅子立ちテスト
時間枠：ベースライン
30秒間に実行されたスタンドの総数
ベースライン
ハンドグリップ力
時間枠：ベースライン
キログラム単位で測定
ベースライン
累積歩行スコア (CAS)
時間枠：ベースライン
3 つのモビリティ アクティビティを 3 点順序スケール (0 ～ 2) でスコアリングします。 スコアが合計され、0 から 6 の範囲の合計スコアが得られます。
ベースライン
ADL-I
時間枠：ベースラインから 21 日以内
インタビューで収集された生データは、4 段階の順序尺度でスコア付けされ、その後、ロジット (対数オッズ確率単位) で表される自己申告の ADL 能力の線形尺度に変換されます。
ベースラインから 21 日以内
ADL-Q
時間枠：ベースラインから 21 日以内
アンケートで収集された生データは 4 段階の順序尺度で採点され、その後、ロジット (対数オッズ確率単位) で表される自己申告の ADL 能力の線形尺度に変換されます。
ベースラインから 21 日以内
ワークリハビリテーションアンケート（WORQ）
時間枠：アンケートは、ベースラインの 7 日前からベースラインの 21 日後までの期間中に 1 回回答されます。
アンケートは社会人口学的トピックに関する 17 項目と、全体的な機能に関する 40 項目で構成されています。 40 項目はそれぞれ、0 から 10 の範囲の応答スケールでスコア付けされます。 結果は、感情、認知、器用さ、可動性を扱う 4 つの線形サブスケールに合計されます。 合計スコアが実行されます。
アンケートは、ベースラインの 7 日前からベースラインの 21 日後までの期間中に 1 回回答されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

捜査官

  • スタディチェア：Jan Renneberg, DMSc、Department of Social Medicine
  • 主任研究者：Anna Karnøe Knudsen, M.D.、Department of Social Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月10日

一次修了 (推定)

2025年2月1日

研究の完了 (推定)

2025年2月1日

試験登録日

最初に提出

2024年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月7日

最初の投稿 (実際)

2024年5月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年12月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月6日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • H23030964

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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