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Evaluación del funcionamiento general en pacientes con problemas de salud complejos (CPH-Func)

6 de diciembre de 2024 actualizado por: Anna Karnøe Knudsen, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

El objetivo general del estudio es evaluar si cada resultado mide el mismo aspecto del funcionamiento general o contribuye con diferentes aspectos. Más específicamente, el objetivo de este estudio es investigar la correlación entre cada instrumento.

Durante el período del estudio, a todos los pacientes que se presenten en nuestra clínica se les ofrecerá participar en el estudio. Los pacientes serán incluidos en el estudio cuando sean remitidos al departamento de Medicina Social y proporcionen su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio. La inclusión continuará hasta que 100 pacientes hayan completado una prueba AMPS. A todos los participantes, además del procedimiento estándar, se les pedirá que completen:

  • Una prueba AMPS
  • ADL-Q (Cuestionario sobre Actividades de la Vida Diaria)
  • ADL-I (cuestionario basado en entrevistas sobre las actividades de la vida diaria)

Como procedimiento estándar, todos los participantes también realizarán/completarán:

  • Prueba de soporte en silla de 30 segundos (30sCST)
  • Fuerza de prensión manual (HGS)
  • Evaluación de la deambulación (Puntuación de deambulación acumulada/CAS)
  • WORQ (Cuestionario de Rehabilitación Laboral)

Para obtener el objetivo del estudio, se realizará un análisis de correlación para investigar la relación entre cada uno de los instrumentos incluidos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Poul Frost, M.D. Ph.D.
  • Número de teléfono: +45 38 64 98 00
  • Correo electrónico: poul.frost@regionh.dk

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Frederiksberg, Dinamarca, 2000
        • Reclutamiento
        • Afdeling for Socialmedicin
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Poul Frost, M.D. Ph.D.
          • Número de teléfono: +45 38 64 98 00
          • Correo electrónico: poul.frost@regionh.dk

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El departamento de medicina social recibe a los pacientes remitidos por el municipio para un examen clínico general y una evaluación de su funcionamiento general (Klinisk Funktion). Los criterios de derivación son la necesidad de una evaluación médica de problemas de salud complejos y el impacto en el funcionamiento y/o los síntomas sin hallazgos objetivos equivalentes. Generalmente los pacientes remitidos se caracterizan por tener problemas de salud complejos y varios años de desempleo. La conclusión, que consta de una revisión médica y una evaluación del funcionamiento general, se envía al municipio y se utiliza, por ejemplo, en su evaluación de la viabilidad laboral y del seguro social.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes remitidos por un municipio al Departamento de Medicina Social del Hospital Bispebjerg y Frederiksberg para una evaluación clínica (Klinisk Funktion) que proporcionen su consentimiento por escrito para participar.

Criterio de exclusión:

  • Capacidad insuficiente para comunicarse en danés oral o escrito

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes participantes
Todo paciente que haya dado su consentimiento para participar en el estudio.
Otro: No se realiza ninguna intervención.
El estudio es observacional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de Habilidades Motoras y Procesales (AMPS)
Periodo de tiempo: Dentro de los 21 días desde el inicio
Con base en la observación de 2 tareas de AVD, la calidad de 16 habilidades motoras y 20 de proceso se califican en una escala ordinal de cuatro puntos. Utilizando el análisis de Rasch, las puntuaciones ordinales brutas se convierten en dos medidas generales de capacidad de ADL, que representan la capacidad motora de ADL y la capacidad de proceso de ADL expresadas en logits.
Dentro de los 21 días desde el inicio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de soporte en silla de 30 segundos
Periodo de tiempo: Base
Número total de stands realizados en 30 segundos.
Base
Fuerza de agarre de la mano
Periodo de tiempo: Base
Medido en kilogramos
Base
Puntuación de deambulación acumulada (CAS)
Periodo de tiempo: Base
Puntuación de tres actividades de movilidad en una escala ordinal de tres puntos (cero a 2). Las puntuaciones se suman dando como resultado una puntuación total que oscila entre 0 y 6.
Base
ADL-I
Periodo de tiempo: Dentro de los 21 días desde el inicio
Los datos brutos recopilados en la entrevista se califican en una escala ordinal de cuatro puntos y posteriormente se convierten en una medida lineal de la capacidad de AVD autoinformada expresada en logits (unidades de probabilidad logarítmicas).
Dentro de los 21 días desde el inicio
ADV-Q
Periodo de tiempo: Dentro de los 21 días desde el inicio
Los datos brutos recopilados en el cuestionario se califican en una escala ordinal de cuatro puntos y posteriormente se convierten en una medida lineal de la capacidad de AVD autoinformada expresada en logits (unidades de probabilidad logarítmicas).
Dentro de los 21 días desde el inicio
Cuestionario de Rehabilitación Laboral (WORQ)
Periodo de tiempo: El cuestionario se responde una vez durante un período que va desde 7 días antes del inicio hasta 21 días después del inicio.
El cuestionario consta de 17 ítems sobre temas sociodemográficos y 40 ítems relacionados con el funcionamiento general. Cada uno de los 40 ítems se califica en una escala de respuesta que va de 0 a 10. Los resultados se resumen en cuatro subescalas lineales que abordan la emoción, la cognición, la destreza y la movilidad. Se realiza una puntuación de suma total.
El cuestionario se responde una vez durante un período que va desde 7 días antes del inicio hasta 21 días después del inicio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Investigadores

  • Silla de estudio: Jan Renneberg, DMSc, Department of Social Medicine
  • Investigador principal: Anna Karnøe Knudsen, M.D., Department of Social Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

10 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • H23030964

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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