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Valutazione del funzionamento complessivo in pazienti con problemi di salute complessi (CPH-Func)

7 maggio 2024 aggiornato da: Anna Karnøe Knudsen, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Lo scopo generale dello studio è valutare se ciascun risultato misura lo stesso aspetto del funzionamento complessivo o contribuisce con aspetti diversi. Più specificamente, lo scopo di questo studio è quello di indagare la correlazione tra ogni singolo strumento.

Durante il periodo di studio a tutti i pazienti che si presentano presso la nostra clinica verrà offerto di partecipare allo studio. I pazienti verranno inclusi nello studio quando indirizzati al dipartimento di Medicina Sociale e fornendo il consenso informato scritto per partecipare allo studio. L'inclusione continuerà fino a quando 100 pazienti non avranno completato un test AMPS. A tutti i partecipanti, oltre alla procedura standard, verrà chiesto di completare:

  • Un test AMPS
  • ADL-Q (Questionario relativo alle Attività della Vita Quotidiana)
  • ADL-I (Questionario basato su interviste riguardanti le attività della vita quotidiana)

Come procedura standard tutti i partecipanti eseguiranno/completeranno anche:

  • Test in piedi su sedia da 30 secondi (30sCST)
  • Forza di presa della mano (HGS)
  • Valutazione della deambulazione (punteggio cumulativo di deambulazione/CAS)
  • WORQ (Questionario sulla riabilitazione lavorativa)

Per ottenere lo scopo dello studio verrà eseguita un'analisi di correlazione per indagare la relazione tra ciascuno strumento incluso.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il dipartimento di medicina sociale riceve i pazienti indirizzati dal comune per un esame clinico generale e una valutazione del funzionamento complessivo (Klinisk Funktion). I criteri di riferimento sono la necessità di una valutazione medica di problemi di salute complessi e l'impatto sul funzionamento e/o sui sintomi senza risultati oggettivi equivalenti. Generalmente i pazienti indirizzati sono caratterizzati da problemi di salute complessi e da diversi anni di disoccupazione. La conclusione, che consiste in una visita medica e in una valutazione del funzionamento complessivo, viene inviata al comune e utilizzata, ad esempio, nella valutazione dell'operabilità e dell'assicurazione sociale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti indirizzati da un comune al Dipartimento di Medicina Sociale dell'Ospedale Bispebjerg e Frederiksberg per una valutazione clinica (Klinisk Funktion) che forniscono il consenso scritto a partecipare.

Criteri di esclusione:

  • Capacità insufficiente di comunicare in danese scritto o orale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti partecipanti
Tutti i pazienti che hanno acconsentito a partecipare allo studio
Altro: Non viene effettuato alcun intervento
Lo studio è osservazionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione delle abilità motorie e processuali (AMPS)
Lasso di tempo: Entro 21 giorni dal basale
Sulla base dell'osservazione di 2 compiti ADL, la qualità di 16 abilità motorie e 20 abilità processuali viene valutata su una scala ordinale a quattro punti. Utilizzando l'analisi Rasch, i punteggi ordinali grezzi vengono convertiti in due misure complessive di abilità ADL, che rappresentano l'abilità motoria e di processo ADL espressa in logit.
Entro 21 giorni dal basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test in piedi su una sedia da 30 secondi
Lasso di tempo: Linea di base
Numero totale di stand eseguiti in 30 secondi
Linea di base
Forza della presa della mano
Lasso di tempo: Linea di base
Misurato in chilogrammi
Linea di base
Punteggio cumulativo di deambulazione (CAS)
Lasso di tempo: Linea di base
Punteggio di tre attività di mobilità su una scala ordinale a tre punti (da zero a 2). La somma dei punteggi dà come risultato un punteggio totale che va da 0 a 6.
Linea di base
ADL-I
Lasso di tempo: Entro 21 giorni dal basale
I dati grezzi raccolti nell'intervista vengono valutati su una scala ordinale a quattro punti e successivamente convertiti in una misura lineare dell'abilità ADL auto-riferita espressa in logit (unità di probabilità log-odds).
Entro 21 giorni dal basale
ADL-Q
Lasso di tempo: Entro 21 giorni dal basale
I dati grezzi raccolti nel questionario vengono valutati su una scala ordinale a quattro punti e successivamente convertiti in una misura lineare dell'abilità ADL auto-riferita espressa in logit (unità di probabilità log-odds).
Entro 21 giorni dal basale
Questionario sulla riabilitazione lavorativa (WORQ)
Lasso di tempo: Si risponde al questionario una volta durante un periodo che va da 7 giorni prima del basale fino a 21 giorni dopo il basale
Il questionario è composto da 17 item su argomenti sociodemografici e 40 item relativi al funzionamento complessivo. Ciascuno dei 40 item viene valutato su una scala di risposta che va da 0 a 10. I risultati sono riassunti in quattro sottoscale lineari che riguardano le emozioni, la cognizione, la destrezza e la mobilità. Viene eseguito un punteggio totale.
Si risponde al questionario una volta durante un periodo che va da 7 giorni prima del basale fino a 21 giorni dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jan Renneberg, DMSc, Department of Social Medicine
  • Investigatore principale: Anna Karnøe Knudsen, M.D., Department of Social Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H23030964

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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