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Avaliação do funcionamento geral em pacientes com problemas de saúde complexos (CPH-Func)

6 de dezembro de 2024 atualizado por: Anna Karnøe Knudsen, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

O objetivo geral do estudo é avaliar se cada resultado mede o mesmo aspecto do funcionamento geral ou contribui com aspectos diferentes. Mais especificamente, o objetivo deste estudo é investigar a correlação entre cada instrumento.

Durante o período do estudo, todos os pacientes que se apresentarem em nossa clínica serão convidados a participar do estudo. Os pacientes serão incluídos no estudo quando encaminhados ao departamento de Medicina Social e fornecendo consentimento informado por escrito para participar do estudo. A inclusão continuará até que 100 pacientes tenham concluído um teste AMPS. Todos os participantes serão, além do procedimento padrão, solicitados a preencher:

  • Um teste AMPS
  • ADL-Q (Questionário sobre Atividades de Vida Diária)
  • ADL-I (questionário baseado em entrevista sobre atividades da vida diária)

Como procedimento padrão, todos os participantes também realizarão/concluirão:

  • Teste de cadeira de 30 segundos (30sCST)
  • Força de preensão manual (FPM)
  • Avaliação da deambulação (Pontuação de Ambulação Acumulada/CAS)
  • WORQ (Questionário de Reabilitação no Trabalho)

Para atingir o objetivo do estudo, será realizada análise de correlação para investigar a relação entre cada instrumento incluído.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O departamento de medicina social recebe pacientes encaminhados pelo município para exame clínico geral e avaliação do funcionamento geral (Klinisk Funktion). Os critérios de encaminhamento são a necessidade de uma avaliação médica de problemas de saúde complexos e o impacto no funcionamento e/ou sintomas, sem resultados objetivos equivalentes. Geralmente, os pacientes encaminhados são caracterizados por problemas de saúde complexos e vários anos de desemprego. A conclusão, que consiste numa revisão médica e numa avaliação do funcionamento geral, é enviada ao município e utilizada, por exemplo, na sua avaliação da trabalhabilidade e do seguro social.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes encaminhados por um município ao Departamento de Medicina Social do Hospital Bispebjerg e Frederiksberg para uma avaliação clínica (Klinisk Funktion) que forneceram consentimento por escrito para participar.

Critério de exclusão:

  • Capacidade insuficiente de comunicar em dinamarquês escrito ou oral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes participantes
Todos os pacientes que consentiram em participar do estudo
Outro: Nenhuma intervenção é realizada
O estudo é observacional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de Habilidades Motoras e de Processo (AMPS)
Prazo: Dentro de 21 dias a partir da linha de base
Com base na observação de 2 tarefas de AVD, a qualidade de 16 habilidades motoras e 20 habilidades processuais são pontuadas em uma escala ordinal de quatro pontos. Usando a análise Rasch, as pontuações ordinais brutas são convertidas em duas medidas gerais de capacidade de ADL, representando a capacidade motora e de processo de ADL expressa em logits.
Dentro de 21 dias a partir da linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de cadeira de 30 segundos
Prazo: Linha de base
Número total de stands realizados em 30 segundos
Linha de base
Força de preensão manual
Prazo: Linha de base
Medido em quilogramas
Linha de base
Pontuação acumulada de deambulação (CAS)
Prazo: Linha de base
Pontuação de três atividades de mobilidade numa escala ordinal de três pontos (zero a 2). As pontuações são somadas resultando em uma pontuação total que varia de 0 a 6.
Linha de base
ADL-I
Prazo: Dentro de 21 dias a partir da linha de base
Os dados brutos coletados na entrevista são pontuados em uma escala ordinal de quatro pontos e posteriormente convertidos em uma medida linear de capacidade de AVD autorreferida expressa em logits (unidades de probabilidade de log-odds).
Dentro de 21 dias a partir da linha de base
ADL-Q
Prazo: Dentro de 21 dias a partir da linha de base
Os dados brutos coletados no questionário são pontuados em uma escala ordinal de quatro pontos e posteriormente convertidos em uma medida linear de capacidade de AVD autorreferida expressa em logits (unidades de probabilidade de log-odds).
Dentro de 21 dias a partir da linha de base
Questionário de Reabilitação no Trabalho (WORQ)
Prazo: O questionário é respondido uma vez durante um período que varia de 7 dias antes da linha de base até 21 dias após a linha de base
O questionário consiste em 17 itens sobre temas sociodemográficos e 40 itens relacionados ao funcionamento geral. Cada um dos 40 itens é pontuado em uma escala de resposta que varia de 0 a 10. Os resultados são resumidos em quatro subescalas lineares que abordam emoção, cognição, destreza e mobilidade. Uma pontuação de soma total é executada.
O questionário é respondido uma vez durante um período que varia de 7 dias antes da linha de base até 21 dias após a linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jan Renneberg, DMSc, Department of Social Medicine
  • Investigador principal: Anna Karnøe Knudsen, M.D., Department of Social Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

10 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

9 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • H23030964

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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