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Beurteilung der Gesamtfunktionsfähigkeit bei Patienten mit komplexen Gesundheitsproblemen (CPH-Func)

6. Dezember 2024 aktualisiert von: Anna Karnøe Knudsen, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Das übergeordnete Ziel der Studie besteht darin, zu beurteilen, ob jedes Ergebnis den gleichen Aspekt der Gesamtfunktion misst oder mit unterschiedlichen Aspekten dazu beiträgt. Genauer gesagt besteht das Ziel dieser Studie darin, die Korrelation zwischen den einzelnen Instrumenten zu untersuchen.

Während des Studienzeitraums wird allen Patienten, die sich in unserer Klinik vorstellen, die Teilnahme an der Studie angeboten. Patienten werden in die Studie aufgenommen, wenn sie an die Abteilung für Sozialmedizin überwiesen werden und eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie vorlegen. Die Aufnahme wird fortgesetzt, bis 100 Patienten einen AMPS-Test abgeschlossen haben. Alle Teilnehmer werden, abgesehen vom Standardverfahren, gebeten, Folgendes auszufüllen:

  • Ein AMPS-Test
  • ADL-Q (Fragebogen zu Aktivitäten des täglichen Lebens)
  • ADL-I (interviewbasierter Fragebogen zu Aktivitäten des täglichen Lebens)

Als Standardverfahren führen/absolvieren alle Teilnehmer außerdem Folgendes:

  • 30-Sekunden-Stuhl-Stehtest (30sCST)
  • Handgriffstärke (HGS)
  • Bewertung der Gehfähigkeit (Cumulated Ambulation Score /CAS)
  • WORQ (Arbeitsrehabilitationsfragebogen)

Um das Ziel der Studie zu erreichen, wird eine Korrelationsanalyse durchgeführt, um die Beziehung zwischen den einzelnen einbezogenen Instrumenten zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Abteilung für Sozialmedizin empfängt von der Gemeinde überwiesene Patienten zu einer allgemeinen klinischen Untersuchung und einer Beurteilung der Gesamtfunktionsfähigkeit (Klinisk Funktion). Die Kriterien für die Überweisung sind die Notwendigkeit einer medizinischen Beurteilung komplexer Gesundheitsprobleme und der Auswirkungen auf die Funktionsfähigkeit und/oder Symptome ohne entsprechende objektive Ergebnisse. Im Allgemeinen zeichnen sich die überwiesenen Patienten durch komplexe gesundheitliche Probleme und mehrere Jahre Arbeitslosigkeit aus. Die Schlussfolgerung, die aus einer ärztlichen Untersuchung und einer Beurteilung der allgemeinen Funktionsfähigkeit besteht, wird an die Gemeinde übermittelt und beispielsweise bei der Beurteilung der Arbeitsfähigkeit und der Sozialversicherung verwendet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die von einer Gemeinde zur klinischen Beurteilung (Klinisk Funktion) an die Abteilung für Sozialmedizin des Krankenhauses Bispebjerg und Frederiksberg überwiesen wurden und eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme vorlegen.

Ausschlusskriterien:

  • Unzureichende Fähigkeit, sich schriftlich oder mündlich auf Dänisch zu verständigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teilnehmende Patienten
Alle Patienten, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben
Sonstiges: Es erfolgt kein Eingriff
Die Studie ist beobachtend

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung motorischer und prozessualer Fähigkeiten (AMPS)
Zeitfenster: Innerhalb von 21 Tagen ab Studienbeginn
Basierend auf der Beobachtung von 2 ADL-Aufgaben wird die Qualität von 16 motorischen und 20 prozessbezogenen Fähigkeiten auf einer vierstufigen Ordinalskala bewertet. Mithilfe der Rasch-Analyse werden die rohen Ordinalwerte in zwei allgemeine ADL-Fähigkeitsmaße umgewandelt, die die motorische ADL- und die ADL-Prozessfähigkeit in Logits darstellen.
Innerhalb von 21 Tagen ab Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30 Sekunden Stuhlstandtest
Zeitfenster: Grundlinie
Gesamtzahl der in 30 Sekunden ausgeführten Stände
Grundlinie
Handgriffstärke
Zeitfenster: Grundlinie
Gemessen in Kilogramm
Grundlinie
Kumulierter Gehfähigkeits-Score (CAS)
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertung von drei Mobilitätsaktivitäten auf einer dreistufigen Ordinalskala (null bis 2). Die Punkte werden summiert, was zu einem Gesamtscore zwischen 0 und 6 führt.
Grundlinie
ADL-I
Zeitfenster: Innerhalb von 21 Tagen ab Studienbeginn
Die im Interview gesammelten Rohdaten werden auf einer vierstufigen Ordinalskala bewertet und anschließend in ein lineares Maß für die selbstberichtete ADL-Fähigkeit umgewandelt, ausgedrückt in Logits (Log-Odds-Wahrscheinlichkeitseinheiten).
Innerhalb von 21 Tagen ab Studienbeginn
ADL-Q
Zeitfenster: Innerhalb von 21 Tagen ab Studienbeginn
Die im Fragebogen gesammelten Rohdaten werden auf einer vierstufigen Ordinalskala bewertet und anschließend in ein lineares Maß für die selbstberichtete ADL-Fähigkeit umgewandelt, ausgedrückt in Logits (Log-Odds-Wahrscheinlichkeitseinheiten).
Innerhalb von 21 Tagen ab Studienbeginn
Fragebogen zur Arbeitsrehabilitation (WORQ)
Zeitfenster: Der Fragebogen wird einmal in einem Zeitraum von 7 Tagen vor Studienbeginn bis 21 Tage nach Studienbeginn beantwortet
Der Fragebogen besteht aus 17 Items zu soziodemografischen Themen und 40 Items zur allgemeinen Funktionsfähigkeit. Die 40 Items werden jeweils auf einer Antwortskala von 0 bis 10 bewertet. Die Ergebnisse werden in vier linearen Subskalen zusammengefasst, die sich mit Emotionen, Kognition, Geschicklichkeit und Mobilität befassen. Es wird eine Gesamtsummenwertung durchgeführt.
Der Fragebogen wird einmal in einem Zeitraum von 7 Tagen vor Studienbeginn bis 21 Tage nach Studienbeginn beantwortet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Ermittler

  • Studienstuhl: Jan Renneberg, DMSc, Department of Social Medicine
  • Hauptermittler: Anna Karnøe Knudsen, M.D., Department of Social Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • H23030964

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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