慢性うつ病における薬物治療の増強 (Ket+CBASP)
慢性うつ病における薬物療法の増強「ランダム化対照二重盲検第Ⅱ相試験」
この臨床試験に登録するには、参加予定者は厳しい基準を満たさなければなりません。 参加者は18～64歳の年齢範囲内で、治療抵抗性ステージ2の慢性うつ病を示している必要があります。 この段階は、参加者が少なくとも 2 種類の異なる抗うつ薬による治療を受けたが、適切な用量と期間にもかかわらず効果がなかったことを意味します。 さらに、参加者は、うつ症状の大幅な軽減を経験することなく、少なくとも 12 回の心理療法セッションに参加している必要があります。 さらに、参加者はインフォームドコンセントを提供するための認知能力を証明する必要があります。
研究に興味を示し、参加に同意した場合、個人は徹底的なスクリーニングプロセスを受けます。 このスクリーニングには、病歴や精神病歴を評価するための包括的な臨床面接と、さまざまな医学的検査が含まれます。 これらの検査には、身体検査、採血 (女性参加者の場合は妊娠検査が含まれる場合があります)、心臓機能を評価するための心電図 (ECG) が含まれます。 スクリーニング後、参加者は 3 つの異なる治療グループ (ケタミン + TAU、ケタミン + CBASP、プラセボ + CBASP) のいずれかにランダムに割り当てられます。
研究プロトコルには、精神療法とケタミン注入またはプラセボのいずれかの組み合わせが含まれます。 研究期間中、参加者は心理評価、血液サンプル、磁気共鳴画像法（MRI）スキャンなどの定期的なデータ収集を受ける。 治療に対する参加者の反応、症状や副作用の変化は注意深く監視されます。
研究終了後、参加者には標準治療の一環としてフォローアップ療法が提供されます。 MRI スキャンは、特に神経回路と思考プロセスの変化に焦点を当て、治療反応やうつ病の症状に関連する脳活動の変化を調べるために行われます。 さらに、参加者には、研究期間中に受けた投薬計画やその他の治療法に変更があった場合は報告することが推奨されます。
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験に参加するには、登録時に 18 歳に達しており、64 歳を超えていない必要があります。 さらに、このパイロット研究は、治療抵抗性ステージ 2 にある慢性うつ病患者を対象に設計されています。治療抵抗性ステージ 2 とは、重大な症状や症状を経験することなく、2 つの異なるクラスの少なくとも 2 つの抗うつ薬を十分な用量で十分な期間にわたって服用したことを意味します。抑うつ症状の持続的な改善。 さらに、うつ病の症状に有意かつ持続的な改善が見られない場合は、少なくとも12回の心理療法（精神分析、精神力動心理療法、または認知行動療法）を受けている必要があります。 また、同意する能力も必要です。
この研究への参加に興味のある方は、書面による参加同意が必要です。 臨床面接を使用して研究参加の基準を確認するためのスクリーニングが行われます。 臨床面接では、現在および過去の身体的および精神的症状、または診断と治療に関する情報が収集され、所要時間は約 100 分です。 さらに、身体検査、約 20 ml の採血、心臓の活動を測定するための心電図 (ECG) が行われます。
包含基準を満たし、除外基準が存在しない場合、研究に参加することができ、3 つの治療グループ (ケタミン + TAU、ケタミン + CBASP、プラセボ + CBASP) のいずれかにランダムに割り当てられます。 参加者には、どのような種類の心理療法が受けられるかが伝えられています。 CBASP グループのいずれかに割り当てられた場合、参加者にも治療チームにも、参加者がケタミンを投与されているかプラセボを投与されているかは通知されません。
グループ割り当てが行われると、最初の学習週にさらにデータが収集されます。 2 週目では、2 週間の導入段階から心理療法が始まります。 心理療法には、週に 2 回の個人セッションとグループ療法が含まれます。 導入フェーズの終わりに、さらなるデータ収集が行われます。
3 週目には追加のデータが収集され、妊娠検査を繰り返すために採血が行われます。 続いて（4～6週目）、週に2回、3週間にわたって点滴（ケタミンまたはプラセボ）で治療されます。 1 週間以内の点滴は 2 ～ 3 日の間隔で行われ、それぞれの点滴は約 40 分間続きます。 心理療法はこの 3 週間継続します。 研究薬/プラセボと心理療法の併用治療が完了した後、さらなるデータが収集され、心理療法はさらに 6 週間 (7 ～ 12 週目) 継続されます。 その後、研究の一環としての治療は完了します。
治療の成功を最大限に高め、再発を防ぐために、研究療法中の個人の発達に応じて、研究療法士と相談して適切なフォローアップ療法が計画され、開始されます。 研究療法の完了から 3 か月後、最終データ収集が行われます。 研究全体を通じて、合計 9 回の採血が行われます。
心理療法、治験薬/プラセボの投与、データ収集は治験施設で行われます。 既存の薬剤は研究期間中継続して服用することができ、必要に応じて最適化されます。 ベンゾジアゼピン系薬剤が処方されている場合は、点滴前日や点滴当日には服用できません。
最初の採血と尿サンプルは、人の全体的な健康状態の印象を得るために使用され、したがって、包含基準および除外基準に従って研究への参加が可能か許可されるかを評価します。 さらに、急性物質乱用（アルコール、薬物）を除外するために尿サンプルで薬物スクリーニングが行われ、血液サンプルに基づいて妊娠検査が行われます。
研究が中止された場合には、うつ病性障害の標準治療の範囲内でフォローアップ治療が提供されます。
研究者がまだ気づいていない追加の薬剤（市販薬を含む）は、研究者に相談した後、緊急の場合にのみ服用できます。 他の医師の治療を受けている場合は、他の医師に臨床試験への参加について通知する必要があります。 研究者は、臨床試験中に他の医師から受けた治療についても知らされなければなりません。 受講者には学習 ID カードが渡されます。緊急時に備えて常に携帯する必要があります。
3 週目と 12 週目の fMRI 検査は、治療中の脳活動の変化と抑うつ症状の変化を評価するために行われます。 さらに、うつ病の存在下での心の徘徊と脳活動との関係も分析されています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Martin Walter, Prof. Dr.
- 電話番号：+493641 9390101
- メール：martin.walter@med.uni-jena.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Andreas J Fallgatter, Prof. Dr.
- 電話番号：+4970712984858
- メール：andreas.fallgatter@med.uni-tuebingen.de
研究場所
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Baden-Würtemberg
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Tübingen、Baden-Würtemberg、ドイツ、72070
- 募集
- Universitätsklinikum Tübingen - Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
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コンタクト：
- Andreas J Fallgatter, Prof. Dr.
- 電話番号：+4970712984858
- メール：andreas.fallgatter@med.uni-tuebingen.de
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コンタクト：
- Martin Walter, Prof. Dr.
- 電話番号：+4936419390101
- メール：martin.walter@med.uni-jena.de
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コンタクト：
- Andreas J Fallgatter, Prof. Dr.
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Thüringen
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Jena、Thüringen、ドイツ、07743
- 募集
- Universitätsklinikum Jena - Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
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コンタクト：
- Martin Walter, Prof. Dr.
- 電話番号：+49 36419390101
- メール：martin.walter@med.uni-jena.de
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コンタクト：
- Alexander Refisch, Dr.
- 電話番号：+4936419390451
- メール：Alexander.Refisch@med.uni-jena.de
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コンタクト：
- Martin Walter, Prof. Dr.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢：研究参加時点で18歳から64歳。
- 慢性うつ病の診断：再発性うつ病、重度または中等度のエピソード（DSM-IV-TR（Falkai et al.、2015）によると、エピソード間に完全な寛解がない[少なくとも2か月間明確なうつ病症状がない]）、または急性うつ病2年以上続くエピソード
- (Thase および Rush、1997) による治療抵抗性ステージ 2: 2 つの異なる効果カテゴリーに属する 2 つの抗うつ薬による適切な治療を少なくとも 2 回試みた後でも、患者の症状は上記の慢性うつ病の基準を満たしている。
- 少なくとも12セッションの精神療法（精神分析、深層心理に基づく心理療法、または認知行動療法）を実施した後でも、患者の症状が上記の慢性うつ病の基準を満たしている。
- 研究関連の評価/手順の前に、インフォームド・コンセント文書を理解し、自発的に署名してください。
- 研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を遵守できる。
- 妊娠の可能性のある女性（FCBP）は、2つの信頼できる避妊法を同時に使用するか、研究開始から最後の点滴後28日間まで異性間の接触を完全に禁欲することに同意する必要があります。
- 男性は、最初の注入から最後の注入の65日後まで、FCBPとの性的接触中にラテックスコンドームを使用することに同意しなければなりません。たとえ精管切除術が成功し、最初の注入から65日後までは精液または精子の提供を控える必要があります。最後の点滴。
- すべての被験者は、最初の注入から最後の注入後 28 日まで献血を控えることに同意する必要があります。
- すべての被験者は薬を共有しないことに同意しなければなりません。
除外基準:
- 一次診断としての急性物質乱用 (DSM-V の構造化臨床面接 (SKID、Wittchen et al.、1997) によって評価)
- 神経疾患：脳卒中、脳虚血、腫瘍、脳感染症、自己免疫疾患（臨床面接による）
- 頭蓋内圧の上昇を伴う疾患、e． g.頭部外傷によるもの（臨床面接による）
- 脳の循環障害（臨床面接による）
- 妊娠中または授乳中の女性
- -臨床研究への参加、または研究の主要エンドポイントを妨げる治験療法を受けたことがある
- てんかん（臨床面接による）
- -治験薬に対する過敏症の病歴、または同様の化学構造を有する薬物、または治験薬の製剤形態に存在する賦形剤に対する過敏症の病歴（臨床面接による）
- 塩酸ケタミン（ケタミンインレサ2ml）および/またはCBASPによる前治療（臨床面接による）
- 高血圧症が治療されていない、または治療が不十分である（繰り返しの測定（1日3回）で収縮期血圧150 mmHgまたは拡張期血圧100 mmHgを超える値が示された場合、または生涯の高血圧の診断が報告された場合、対象は除外されます）。
- 甲状腺機能亢進症が未治療または不十分に治療されている（臨床面接による）
- 過去6か月以内に血液循環不足（不安定狭心症）または心筋梗塞（心筋梗塞）による心臓の痛み（臨床面接による）
- 眼圧上昇（緑内障）と穿孔性眼損傷（臨床面接による）
- 上気道領域への介入（臨床面接による）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ケタミン+TAU
塩酸ケタミン（ケタミン インレサ 2 ml）と TAU を第 4 週から第 6 週の間に組み合わせます。 TAU (通常通りの治療): 認知行動、社会療法、作業療法、理学療法の要素を含む標準的な病棟精神療法プログラム (グループおよび単独セッション)。 |
塩酸ケタミン（ケタミンインレサ 2 ml）を 1 週間に 2 回（2 ～ 3 日間隔）、3 週間、合計 6 回注入します。
塩酸ケタミン (ケタミン インレサ 2 ml) を、体重 kg あたり 0.5 mg の麻酔下投与量で 40 分間にわたって連続的に適用します。
他の名前：
認知行動療法、社会療法、作業療法、理学療法の要素を含む標準的な病棟精神療法プログラム（グループおよび単独セッション）。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ+CBASP
4週目から6週目までのプラセボとCBASPの併用。 CBASP：認知行動、社会療法、作業療法、理学療法の要素を含む標準的な病棟精神療法プログラム（グループセッションおよび単回セッション）に加えて、CBASP状態の患者は、1週間に1回のCBASPグループセッション（50分）を12週間受けます。 単一セッション (週に 1 回の 50 分と 1 回の 25 分) の内容は CBASP 固有です。 |
プラセボ (Isotone E NaCL 0.9 %) 注入を 1 週間に 2 回 (間隔 2 ～ 3 日)、3 週間、合計 6 回行います。
プラセボは 40 分間にわたって継続的に適用されます。
他の名前：
認知行動療法、社会療法、作業療法、理学療法の要素を含む標準的な病棟精神療法プログラム（グループおよび単回セッション）に加えて、CBASP状態の患者は、1週間に1回のCBASPグループセッション（50分）を12週間受けます。
単一セッション (週に 1 回の 50 分と 1 回の 25 分) の内容は CBASP 固有です。
他の名前：
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実験的：ケタミン+CBASP
塩酸ケタミン（ケタミン インレサ 2 ml）と CBASP を第 4 週から第 6 週の間に組み合わせます。 CBASP：認知行動、社会療法、作業療法、理学療法の要素を含む標準的な病棟精神療法プログラム（グループセッションおよび単回セッション）に加えて、CBASP状態の患者は、1週間に1回のCBASPグループセッション（50分）を12週間受けます。 単一セッション (週に 1 回の 50 分と 1 回の 25 分) の内容は CBASP 固有です。 |
塩酸ケタミン（ケタミンインレサ 2 ml）を 1 週間に 2 回（2 ～ 3 日間隔）、3 週間、合計 6 回注入します。
塩酸ケタミン (ケタミン インレサ 2 ml) を、体重 kg あたり 0.5 mg の麻酔下投与量で 40 分間にわたって連続的に適用します。
他の名前：
認知行動療法、社会療法、作業療法、理学療法の要素を含む標準的な病棟精神療法プログラム（グループおよび単回セッション）に加えて、CBASP状態の患者は、1週間に1回のCBASPグループセッション（50分）を12週間受けます。
単一セッション (週に 1 回の 50 分と 1 回の 25 分) の内容は CBASP 固有です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モンゴメリー・オスベルグうつ病評価スケール（MADRS）を用いて評価した治療開始時と終了時のうつ病症状の変化をグループ比較した
時間枠：入学後3ヶ月
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グループ 1 (ケタミン + CBASP) と併用療法の開始から終了後 6 週間までのうつ病症状の変化 (Δ t1-t3) (Δ t1-t3)グループ２（プラセボ＋ＣＢＡＳＰ）およびグループ１対グループ３（ケタミン＋ＴＡＵ）。
スコアが低いほど、治療結果が良好であることを示します。
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入学後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モンゴメリー・オスベルグうつ病評価スケール（MADRS）を使用して評価したうつ病症状の変化をグループ比較で評価
時間枠：入学後6ヶ月
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併用療法の開始と試験治療終了後3か月（Δt1-フォローアップ）の間のうつ病症状の変化（モンゴメリー・アスベルグうつ病評価スケール（MADRS）、Schmidtkeら、1988で評価）。
スコアが低いほど、治療結果が良好であることを示します。
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入学後6ヶ月
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自己申告によるうつ症状のうつ症状の変化（グループ比較におけるBeck-Depression-Inventory（BDI）による評価）
時間枠：入学後3ヶ月
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グループ 1 (ケタミンと CBASP) における併用療法の開始から終了後 6 週間までの、Beck-Depression-Inventory (BDI)、Beck et al.、2001) で評価した自己申告のうつ病症状の変化 (Δ t1-t3)対グループ 2 (プラセボ + CBASP)、およびグループ 1 対グループ 3 (ケタミン + 通常の治療 (TAU))。
スコアが低いほど、治療結果が良好であることを示します。
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入学後3ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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異なる治療グループにおける単独セッションおよびグループセッションの実際の回数とうつ病症状の変化（MADRSによって評価）との間のピアソン/スピアマン相関関係。
時間枠：入学後6ヶ月
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単独セッションおよびグループセッションの実際の回数と、併用療法の開始から試験治療終了後3か月（Δt1-フォローアップ）までの（MADRSによって評価された）うつ病症状の変化（時点間のデルタ）との間のピアソン/スピアマン相関関係。異なる治療グループ。
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入学後6ヶ月
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異なる治療グループにおける実際のセッション内容と抑うつ症状の変化（MADRS によって評価）との間のピアソン/スピアマン相関関係。
時間枠：入学後6ヶ月
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異なる治療群における、実際のセッション内容と、併用療法の開始から試験治療終了3か月後（Δt1-フォローアップ）までの（MADRSによって評価された）うつ病症状の変化（時点間のデルタ）との間のピアソン/スピアマン相関関係。
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入学後6ヶ月
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異なる治療グループにおけるトレーニングレベルと抑うつ症状の変化（時点間のデルタ）（MADRSによって評価）との間のピアソン/スピアマン相関関係。
時間枠：入学後6ヶ月
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異なる治療群における、トレーニングレベルと、併用治療の開始と試験治療終了後3か月後（Δt1-フォローアップ）の間の（MADRSによって評価された）うつ症状の変化（時点間のデルタ）との間のピアソン/スピアマン相関。
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入学後6ヶ月
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異なる治療群における抗うつ薬（スクリーニング記録）とうつ症状の変化（MADRSによる評価）との間のピアソン/スピアマン相関関係。
時間枠：入学後6ヶ月
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抗うつ薬（スクリーニングログ）と、併用療法の開始から試験治療終了後3か月（Δt1-フォローアップ）までの（MADRSによって評価された）うつ病症状の変化（時点間のデルタ）との間のピアソン/スピアマン相関関係。異なる治療グループ。
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入学後6ヶ月
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心理社会的サポート FSozU (Fragebogen zur Sozialen Unterstützung、Fydrich et al.、1999) と、さまざまな治療グループにおけるうつ症状の変化 (MADRS によって評価) との間のピアソン/スピアマン相関関係。
時間枠：入学後6ヶ月
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心理社会的サポート FSozU (Fragebogen zur Sozialen Unterstützung、Fydrich et al.、1999) と、併用療法の開始から研究終了後 3 か月までの抑うつ症状の変化 (MADRS によって評価) との間のピアソン/スピアマン相関関係異なる治療グループでの治療（Δ t1-追跡調査）。
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入学後6ヶ月
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さまざまな治療グループにおける心理社会的機能（Global Assessment of Functioning、Monrad Aas、2014））とうつ病症状の変化（MADRS によって評価）との間のピアソン/スピアマン相関関係。
時間枠：入学後6ヶ月
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心理社会的機能（Global Assessment of Functioning、Monrad Aas、2014））と、併用療法の開始から試験治療終了後 3 か月後のうつ症状（MADRS によって評価）の変化（時点間のデルタ）との間のピアソン/スピアマン相関関係（ Δ t1- 追跡調査）を異なる治療グループで行います。
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入学後6ヶ月
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異なる治療群におけるうつ病の重症度（MADRS）とうつ病症状の変化（MADRSによって評価される）との間のピアソン/スピアマン相関関係。
時間枠：入学後6ヶ月
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うつ病の重症度（MADRS）と、併用療法の開始から試験治療終了後3か月（Δt1-フォローアップ）までのうつ病症状（MADRSによって評価）の変化（時点間のデルタ）との間のピアソン/スピアマン相関関係異なる治療グループ。
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入学後6ヶ月
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異なる治療群におけるうつ病サブタイプ（MADRS）とうつ病症状の変化（MADRSによって評価）との間のピアソン/スピアマン相関関係。
時間枠：入学後6ヶ月
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うつ病サブタイプ（MADRS）と、併用療法の開始から試験治療終了後3か月（Δt1-フォローアップ）までのうつ病症状（MADRSによって評価）の変化（時点間のデルタ）（Δt1-フォローアップ）との間のピアソン/スピアマン相関関係治療グループ。
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入学後6ヶ月
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異なる治療群における併存疾患（SKID）と抑うつ症状の変化（MADRSによって評価）との間のピアソン/スピアマン相関関係。
時間枠：入学後6ヶ月
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併存疾患（SKID）と、併用療法の開始から試験治療終了後3か月（Δ t1-フォローアップ）までの（MADRSによって評価された）うつ症状の変化（時点間のデルタ）と、異なる対象者におけるピアソン/スピアマン相関関係治療グループ。
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入学後6ヶ月
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異なる治療群における治療提携の質とうつ病症状の変化（MADRSによって評価）との間のピアソン/スピアマン相関関係。
時間枠：入学後6ヶ月
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治療提携の質と、異なる治療法における併用療法の開始と試験治療終了後3か月後（Δt1-フォローアップ）の間の（MADRSによって評価された）うつ病症状の変化（時点間のデルタ）との間のピアソン/スピアマン相関関係グループ。
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入学後6ヶ月
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異なる治療群における病前知能（MWT-B（Mehrfachwahl-Wortschatz-Intelligenztest、Lehrl、2005））と抑うつ症状の変化（MADRSによって評価）との間のピアソン/スピアマン相関関係。
時間枠：入学後6ヶ月
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併用療法の開始から終了後 3 か月間の、病前知能 (MWT-B (Mehrfachwahl-Wortschatz-Intelligenztest、Lehrl、2005)) と抑うつ症状の変化 (時点間のデルタ) (MADRS によって評価) との間のピアソン/スピアマン相関関係異なる治療群における研究治療（Δ t1-追跡調査）の結果。
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入学後6ヶ月
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異なる治療群における小児期のトラウマ（CTQ（Childhood Trauma Questionnaire、Wingenfeld et al., 2010））とうつ症状の変化（MADRSによって評価）との間のピアソン/スピアマン相関関係。
時間枠：入学後6ヶ月
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小児期のトラウマ（CTQ（Childhood Trauma Questionnaire、Wingenfeld et al., 2010））と、併用療法の開始から併用療法終了後3か月までの抑うつ症状の変化（MADRSによる評価）とのピアソン/スピアマン相関関係異なる治療群における研究治療（Δ t1-追跡調査）。
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入学後6ヶ月
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異なる治療群における脳由来神経栄養因子（BDNF）濃度とうつ症状の変化（MADRSによって評価）との間のピアソン/スピアマン相関関係。
時間枠：入学後6ヶ月
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脳由来神経栄養因子（BDNF）濃度と、併用療法の開始から試験治療終了後3か月（Δt1-フォローアップ）までの（MADRSによって評価された）うつ症状の変化（時点間のデルタ）との間のピアソン/スピアマン相関関係異なる治療グループで。
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入学後6ヶ月
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異なる治療群における脳活動（安静状態のfMRI）とうつ症状の変化（MADRSによって評価）との間のピアソン/スピアマン相関。
時間枠：入学後6ヶ月
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脳活動（安静状態のfMRI）と、併用療法の開始から試験治療終了後3か月（Δt1-フォローアップ）までの（MADRSによって評価された）うつ病症状の変化（時点間のデルタ）との間のピアソン/スピアマン相関関係異なる治療グループで。
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入学後6ヶ月
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ピアソン/スピアマンによる、異なる治療群における生活の質（世界保健機関 WHOQOL-BREF 生活の質評価、WHO、1998 年）とうつ病症状の変化（MADRS による評価）との相関関係。
時間枠：入学後6ヶ月
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ピアソン/スピアマンによる、生活の質（世界保健機関 WHOQOL-BREF 生活の質評価、WHO、1998 年）と、併用療法の開始から併用療法開始後 3 か月までの抑うつ症状（MADRS による評価）の変化（時点間のデルタ）との相関関係異なる治療群における研究治療の終了（Δ t1-追跡調査）。
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入学後6ヶ月
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異なる治療群における自尊心（状態自尊心尺度、Heatherton and Polivy、1991）とうつ症状の変化（MADRSによる評価）との間のピアソン/スピアマン相関関係。
時間枠：入学後6ヶ月
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自尊心（状態自尊心尺度、Heatherton and Polivy、1991）と、併用療法の開始から研究終了後3か月までの抑うつ症状の変化（MADRSによる評価）とのピアソン/スピアマン相関関係異なる治療グループでの治療（Δ t1-追跡調査）。
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入学後6ヶ月
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さまざまな治療グループにおける感情調節（感情調節戦略のためのハイデルベルガー形式（H-FERST）、Izadpanah et al.、2019）とうつ症状の変化（MADRSによって評価）との間のピアソン/スピアマン相関関係。
時間枠：入学後6ヶ月
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感情調節（感情調節戦略のためのハイデルベルガー形式（H-FERST）、Izadpanah et al.、2019）と、併用療法の開始から3回までの間のうつ症状（MADRSによって評価）の変化（時点間のデルタ）との間のピアソン/スピアマン相関関係異なる治療群における研究治療終了から数か月後（Δ t1-追跡調査）。
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入学後6ヶ月
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異なる治療群における感情調節（感情調節fMRIパラダイム）とうつ病症状の変化（MADRSによって評価）との間のピアソン/スピアマン相関。
時間枠：入学後6ヶ月
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感情調節（感情調節fMRIパラダイム）と、併用療法の開始から試験治療終了後3か月（Δt1-フォローアップ）までの（MADRSによって評価された）うつ病症状の変化（時点間のデルタ）との間のピアソン/スピアマン相関関係異なる治療グループで。
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入学後6ヶ月
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異なる治療群における感情状態（PANAS、Watson et al.、1988）と抑うつ症状の変化（MADRS によって評価）との間のピアソン/スピアマン相関関係。
時間枠：入学後6ヶ月
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感情状態（PANAS、Watson et al.、1988）と併用療法の開始から試験治療終了後 3 か月間のうつ症状（MADRS で評価）の変化（時点間のデルタ）（Δ t1）との間のピアソン/スピアマン相関関係- フォローアップ）を異なる治療グループで実施します。
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入学後6ヶ月
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さまざまな治療グループにおける感情状態の感情的自己評価（ESR、Schneider et al.、1995）とうつ病症状の変化（MADRS によって評価）との間のピアソン/スピアマン相関関係。
時間枠：入学後6ヶ月
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感情状態の感情的自己評価（ESR、Schneider et al.、1995）と、併用療法の開始から試験治療終了後 3 か月までの抑うつ症状（MADRS で評価）の変化（時点間のデルタ）との間のピアソン/スピアマン相関関係異なる治療グループにおける（Δ t1-追跡）。
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入学後6ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Martin Walter, Prof. Dr.、Universitätsklinikum Jena - Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
- 主任研究者：Andreas J Fallgatter, Prof. Dr.、Universitätsklinikum Tübingen - Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 519/2019AMG1
- 2019-001692-37 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。