Farmakologická léčba augmentace u chronické deprese (Ket+CBASP)

Pro účast v této klinické studii musí člověk dosáhnout věku 18 let v době zápisu a nesmí překročit věk 64 let. Pilotní studie je navíc navržena pro pacienty s chronickou depresí, kteří jsou ve 2. stádiu rezistence na terapii. 2. stádium rezistence na terapii znamená, že člověk užíval alespoň 2 antidepresiva ze dvou různých tříd v dostatečné dávce po dostatečně dlouhou dobu, aniž by pociťoval významné a udržitelné zlepšení symptomů deprese. Dále by člověk měl absolvovat alespoň 12 sezení psychoterapie (psychoanalýza, psychodynamická psychoterapie nebo kognitivně behaviorální terapie) bez významného a udržitelného zlepšení symptomů deprese. Člověk musí mít také schopnost souhlasit.

Zájemci o účast v této studii musí poskytnout písemný souhlas s účastí. Provádí se screening ke kontrole kritérií pro účast ve studii pomocí klinického rozhovoru. Klinický rozhovor shromažďuje informace o současných a předchozích fyzických a duševních příznacích nebo diagnózách a léčbě a trvá přibližně 100 minut. Dále se provádí fyzikální vyšetření, odběr krve přibližně 20 ml a elektrokardiogram (EKG) ke stanovení srdeční aktivity.

Pokud člověk splní zařazovací kritéria a nejsou přítomna žádná vylučovací kritéria, může se zúčastnit studie a bude náhodně rozdělen do jedné ze tří léčebných skupin (ketamin+TAU; ketamin+CBASP, placebo+CBASP). Účastníkům je sděleno, jaký typ psychoterapie účastník dostane. Pokud je jeden zařazen do jedné ze skupin CBASP, ani účastník, ani léčebný tým nebudou informováni, zda účastník dostává ketamin nebo placebo.

Jakmile je provedeno skupinové přiřazení, další data se shromažďují v prvním studijním týdnu. Ve 2. týdnu začíná psychoterapeutická léčba dvoutýdenní úvodní fází. Psychoterapie zahrnuje dvě individuální sezení týdně a také skupinové terapie. Na konci úvodní fáze probíhá další sběr dat.

V týdnu 3 se shromáždí další údaje a provede se odběr krve pro zopakování těhotenského testu. Následně (týdny 4-6) je jeden léčen infuzí dvakrát týdně po dobu tří týdnů (ketamin nebo placebo). Infuze během týdne jsou od sebe vzdáleny 2-3 dny a každá trvá přibližně 40 minut. Během těchto tří týdnů pokračuje psychoterapie. Po dokončení kombinované léčby studijní medikace/placebo a psychoterapie se shromažďují další data a psychoterapie pokračuje dalších 6 týdnů (7.–12. týden). Poté je léčba jako součást studie ukončena.

Pro optimalizaci úspěšnosti léčby a prevenci relapsů je naplánována a zahájena vhodná následná terapie po konzultaci se studujícím terapeutem v závislosti na individuálním vývoji během studijní terapie. Tři měsíce po ukončení studijní terapie se provádí konečný sběr dat. Během celé studie bylo provedeno celkem 9 odběrů krve.

Psychoterapie, podávání studijní medikace/placeba a sběr dat se provádějí v místě studie. Stávající léky mohou být nadále užívány během studie a budou optimalizovány podle potřeby. Pokud je předepsána medikace benzodiazepiny, nelze je užít den před infuzí ani v den infuze.

První odběr krve a vzorek moči slouží k získání dojmu o celkovém zdravotním stavu a tím k posouzení, zda je účast ve studii možná nebo přípustná podle kritérií pro zařazení a vyloučení. Dále se ze vzorku moči provádí drogový screening k vyloučení akutního zneužívání návykových látek (alkohol, drogy) a na základě odběru krve se provádí těhotenský test.

V případě přerušení studie bude nabídnuta následná léčba v rámci standardní terapie depresivních poruch.

Další léky (včetně volně prodejných), o kterých zkoušející ještě neví, mohou být užívány pouze v naléhavých případech po konzultaci se zkoušejícím. Pokud je jeden léčen jinými lékaři, ostatní lékaři musí být informováni o účasti v klinickém hodnocení. Zkoušející musí být také informován o jakékoli lékařské léčbě, kterou obdržel od jiného lékaře během klinického hodnocení. Člověk dostane studijní průkaz, který by měl být pro případ nouze vždy u sebe.

Vyšetření fMRI ve 3. a 12. týdnu se provádí k posouzení změn mozkové aktivity během léčby a ve vztahu ke změnám symptomů deprese. Dále je analyzován vztah mezi blouděním mysli a mozkovou aktivitou v přítomnosti depresivního onemocnění.