Farmacologische behandelingsvergroting bij chronische depressie (Ket+CBASP)

Om aan deze klinische studie deel te nemen, moet men op het moment van inschrijving de leeftijd van 18 jaar hebben bereikt en mag de leeftijd van 64 jaar niet overschreden zijn. Daarnaast is de pilotstudie bedoeld voor patiënten met een chronische depressie die zich in therapieresistentiefase 2 bevinden. Therapieresistentiefase 2 houdt in dat men gedurende een voldoende lange periode ten minste twee antidepressiva uit twee verschillende klassen in voldoende dosering heeft ingenomen zonder dat er sprake is van significante en negatieve gevolgen. duurzame verbetering van depressieve symptomen. Bovendien zou men minstens twaalf sessies psychotherapie (psychoanalyse, psychodynamische psychotherapie of cognitieve gedragstherapie) moeten hebben gekregen zonder significante en duurzame verbetering van de depressieve symptomen. Ook moet men het vermogen hebben om instemming te verlenen.

Degenen die geïnteresseerd zijn in deelname aan dit onderzoek moeten schriftelijke toestemming hebben gegeven voor deelname. Er vindt een screening plaats om de criteria voor deelname aan het onderzoek te controleren aan de hand van een klinisch interview. Het klinische interview verzamelt informatie over huidige en eerdere lichamelijke en geestelijke symptomen of diagnoses en behandelingen en duurt ongeveer 100 minuten. Daarnaast worden een lichamelijk onderzoek, een bloedafname van ongeveer 20 ml en een elektrocardiogram (ECG) uitgevoerd om de hartactiviteit te bepalen.

Indien men voldoet aan de inclusiecriteria en er zijn geen exclusiecriteria aanwezig, kan men deelnemen aan het onderzoek en wordt men willekeurig toegewezen aan één van de drie behandelgroepen (Ketamine+TAU; Ketamine+CBASP, Placebo+CBASP). Aan de deelnemers wordt verteld welke vorm van psychotherapie de deelnemer zal krijgen. Als iemand wordt ingedeeld in een van de CBASP-groepen, wordt noch de deelnemer, noch het behandelteam geïnformeerd of de deelnemer ketamine of placebo krijgt.

Nadat de groepsopdracht is gemaakt, worden in de eerste studieweek verdere gegevens verzameld. In week 2 begint de psychotherapeutische behandeling met een introductiefase van twee weken. Psychotherapie omvat twee individuele sessies per week, evenals groepstherapieën. Aan het einde van de introductiefase vindt verdere gegevensverzameling plaats.

In week 3 worden aanvullende gegevens verzameld en wordt er bloed afgenomen om de zwangerschapstest te herhalen. Vervolgens (week 4-6) wordt men gedurende drie weken tweemaal per week behandeld met een infuus (ketamine of placebo). De infusies binnen een week vinden plaats met een tussenpoos van 2-3 dagen en duren elk ongeveer 40 minuten. De psychotherapie gaat gedurende deze drie weken door. Na voltooiing van de combinatiebehandeling van onderzoeksmedicatie/placebo en psychotherapie worden verdere gegevens verzameld en wordt de psychotherapie nog eens 6 weken voortgezet (week 7-12). Daarna wordt de behandeling als onderdeel van het onderzoek afgerond.

Om het behandelsucces te optimaliseren en terugval te voorkomen, wordt in overleg met de studietherapeut een passende vervolgtherapie gepland en gestart, afhankelijk van de individuele ontwikkeling tijdens de studietherapie. Drie maanden na voltooiing van de onderzoekstherapie vindt de definitieve gegevensverzameling plaats. Gedurende het gehele onderzoek worden in totaal 9 bloedafnames uitgevoerd.

Psychotherapie, toediening van onderzoeksmedicatie/placebo en gegevensverzameling worden op de onderzoekslocatie uitgevoerd. Bestaande medicatie mag tijdens het onderzoek worden ingenomen en zal indien nodig worden geoptimaliseerd. Indien medicatie met benzodiazepines wordt voorgeschreven, mag deze niet op de dag vóór het infuus of op de dag van het infuus worden ingenomen.

De eerste bloedafname en urinemonster worden gebruikt om een ​​indruk te krijgen van de algehele gezondheidstoestand en zo te beoordelen of deelname aan het onderzoek mogelijk of toelaatbaar is volgens de in- en exclusiecriteria. Daarnaast wordt er op het urinemonster een drugsscreening uitgevoerd om acuut middelenmisbruik (alcohol, drugs) uit te sluiten, en wordt op basis van het bloedmonster een zwangerschapstest uitgevoerd.

Bij stopzetting van het onderzoek wordt vervolgbehandeling aangeboden binnen de standaardtherapie bij depressieve stoornissen.

Aanvullende medicijnen (waaronder vrij verkrijgbare medicijnen) waarvan de onderzoeker nog niet op de hoogte is, mogen alleen in noodgevallen worden ingenomen na overleg met de onderzoeker. Als iemand onder behandeling is bij andere artsen, moeten de andere artsen geïnformeerd worden over deelname aan de klinische proef. De onderzoeker moet ook op de hoogte worden gesteld van eventuele medische behandelingen die tijdens de klinische proef door een andere arts worden ondergaan. Men ontvangt een studie-ID-kaart, die altijd bij zich moet hebben voor noodgevallen.

Het fMRI-onderzoek in week 3 en 12 wordt uitgevoerd om veranderingen in de hersenactiviteit tijdens de behandeling en in relatie tot veranderingen in depressieve symptomen vast te stellen. Daarnaast wordt de relatie tussen gedachtendwalen en hersenactiviteit in aanwezigheid van een depressieve ziekte geanalyseerd.