Farmakologisen hoidon tehostaminen kroonisessa masennuksessa (Ket+CBASP)

Osallistuakseen tähän kliiniseen tutkimukseen henkilön on oltava ilmoittautumishetkellä 18-vuotias eikä ylittänyt 64-vuotiasta. Lisäksi pilottitutkimus on suunniteltu kroonista masennusta sairastaville potilaille, jotka ovat hoitoresistenssivaiheessa 2. Hoitoresistenssiaste 2 tarkoittaa, että on otettu vähintään 2 masennuslääkettä kahdesta eri luokasta riittävänä annoksena riittävän pitkän ajan kuluessa ilman merkittävää ja masennusoireiden kestävä paraneminen. Lisäksi olisi pitänyt saada vähintään 12 psykoterapiakertaa (psykoanalyysi, psykodynaaminen psykoterapia tai kognitiivinen käyttäytymisterapia) ilman merkittävää ja kestävää masennuksen oireiden paranemista. Lisäksi pitää olla kyky suostua.

Tähän tutkimukseen osallistumisesta kiinnostuneiden on annettava kirjallinen suostumus osallistuakseen. Tutkimukseen osallistumisen kriteerit tarkistetaan kliinisen haastattelun avulla. Kliininen haastattelu kerää tietoa nykyisistä ja aiemmista fyysisistä ja henkisistä oireista tai diagnooseista ja hoidoista ja kestää noin 100 minuuttia. Lisäksi suoritetaan fyysinen tutkimus, noin 20 ml:n verikoe ja EKG (EKG) sydämen toiminnan määrittämiseksi.

Jos henkilö täyttää sisällyttämiskriteerit eikä poissulkemiskriteerejä ole olemassa, hän voi osallistua tutkimukseen ja hänet jaetaan satunnaisesti johonkin kolmesta hoitoryhmästä (Ketamiini+TAU; Ketamiini+CBASP, Plasebo+CBASP). Osallistujille kerrotaan, millaista psykoterapiaa osallistuja saa. Jos henkilö on määrätty johonkin CBASP-ryhmään, osallistujalle tai hoitoryhmälle ei ilmoiteta, saako osallistuja ketamiinia vai lumelääkettä.

Kun ryhmätehtävä on tehty, kerätään lisätietoa ensimmäisellä opiskeluviikolla. Viikolla 2 psykoterapeuttinen hoito alkaa kahden viikon aloitusvaiheella. Psykoterapiaan kuuluu kaksi yksilötuntia viikossa sekä ryhmäterapioita. Alkuvaiheen lopussa tiedonkeruu tapahtuu lisää.

Viikolla 3 kerätään lisätietoa ja otetaan verikoe raskaustestin toistamiseksi. Myöhemmin (viikot 4-6) hoidetaan infuusiona kahdesti viikossa kolmen viikon ajan (ketamiini tai lumelääke). Viikon sisällä annettavien infuusioiden välillä on 2-3 päivää ja jokainen infuusio kestää noin 40 minuuttia. Psykoterapia jatkuu näiden kolmen viikon ajan. Tutkimuslääkityksen/plasebon ja psykoterapian yhdistelmähoidon päätyttyä kerätään lisätietoa ja psykoterapiaa jatketaan vielä 6 viikkoa (viikot 7-12). Tämän jälkeen hoito osana tutkimusta päättyy.

Hoidon onnistumisen optimoimiseksi ja uusiutumisen estämiseksi suunnitellaan ja aloitetaan asianmukainen seurantahoito yhdessä tutkimusterapeutin kanssa riippuen yksilöllisen kehityksestä tutkimusterapian aikana. Kolmen kuukauden kuluttua tutkimusterapian päättymisestä suoritetaan lopullinen tiedonkeruu. Koko tutkimuksen aikana suoritetaan yhteensä 9 verenottoa.

Tutkimuspaikalla toteutetaan psykoterapiaa, tutkimuslääkityksen/plasebon antoa ja tiedonkeruuta. Olemassa olevien lääkkeiden käyttöä voidaan jatkaa tutkimuksen aikana ja se optimoidaan tarpeen mukaan. Jos määrätään bentsodiatsepiinilääkitystä, sitä ei voi ottaa infuusiota edeltävänä päivänä tai infuusiopäivänä.

Ensimmäisellä verikokeella ja virtsanäytteellä saadaan käsitys yleisestä terveydentilasta ja näin arvioidaan, onko tutkimukseen osallistuminen mahdollista tai sallittua mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaan. Lisäksi virtsanäytteelle tehdään huumeseulonta akuutin päihdekäytön (alkoholi, huumeet) poissulkemiseksi ja verinäytteen perusteella tehdään raskaustesti.

Mikäli tutkimus keskeytetään, jatkohoitoa tarjotaan masennussairauksien tavanomaisen hoidon puitteissa.

Ylimääräisiä lääkkeitä (myös reseptivapaat), joista tutkija ei vielä ole tietoinen, voidaan ottaa vain hätätapauksissa tutkijaa kuultuaan. Jos joku on muiden lääkäreiden hoitamassa, muille lääkäreille on ilmoitettava kliiniseen tutkimukseen osallistumisesta. Tutkijalle tulee myös tiedottaa toiselta lääkäriltä kliinisen tutkimuksen aikana saamasta lääkehoidosta. Henkilö saa opiskelukortin, joka tulee aina pitää mukana hätätilanteita varten.

FMRI-tutkimus viikoilla 3 ja 12 tehdään aivotoiminnan muutosten arvioimiseksi hoidon aikana ja suhteessa masennusoireiden muutoksiin. Lisäksi analysoidaan mielen vaeltamisen ja aivotoiminnan suhdetta masennuksen yhteydessä.