Усиление фармакологического лечения при хронической депрессии (Ket+CBASP)

Для участия в этом клиническом исследовании необходимо достичь 18-летнего возраста на момент регистрации и не превышать 64-летнего возраста. Кроме того, пилотное исследование предназначено для пациентов с хронической депрессией, находящихся на 2-й стадии резистентности к терапии. 2-я стадия терапевтической резистентности означает, что человек принимает как минимум 2 антидепрессанта двух разных классов в достаточных дозировках в течение достаточного периода времени без возникновения значительных и устойчивое улучшение симптомов депрессии. Кроме того, необходимо было пройти как минимум 12 сеансов психотерапии (психоанализ, психодинамическая психотерапия или когнитивно-поведенческая терапия) без значительного и устойчивого улучшения симптомов депрессии. Кроме того, человек должен иметь способность дать согласие.

Лица, заинтересованные в участии в этом исследовании, должны предоставить письменное согласие на участие. Для проверки критериев участия в исследовании проводится скрининг с использованием клинического интервью. Клиническое интервью собирает информацию о текущих и предыдущих физических и психических симптомах или диагнозах и методах лечения и длится примерно 100 минут. Дополнительно проводится медицинский осмотр, забор крови объемом около 20 мл и электрокардиограмма (ЭКГ) для определения сердечной деятельности.

Если человек соответствует критериям включения и отсутствуют критерии исключения, он может участвовать в исследовании и будет случайным образом распределен в одну из трех групп лечения (кетамин + TAU; кетамин + CBASP, плацебо + CBASP). Участникам сообщают, какой тип психотерапии участник получит. Если человека причислят к одной из групп CBASP, ни участник, ни лечебная группа не будут проинформированы о том, получает ли участник кетамин или плацебо.

После того как групповое задание выполнено, в течение первой учебной недели собираются дополнительные данные. На второй неделе психотерапевтическое лечение начинается с двухнедельного вводного этапа. Психотерапия включает в себя два индивидуальных занятия в неделю, а также групповую терапию. В конце вводного этапа происходит дальнейший сбор данных.

На 3-й неделе собираются дополнительные данные и проводится забор крови для повторения теста на беременность. В дальнейшем (4-6 недели) проводят инфузию два раза в неделю в течение трех недель (кетамин или плацебо). Инфузии в течение недели делаются с интервалом 2-3 дня и продолжаются каждая примерно по 40 минут. Психотерапия продолжается в течение этих трех недель. После завершения комбинированного лечения исследуемым препаратом/плацебо и психотерапией собираются дополнительные данные, и психотерапия продолжается еще 6 недель (7-12 недель). После этого лечение в рамках исследования завершается.

Чтобы оптимизировать успех лечения и предотвратить рецидивы, после консультации с терапевтом-исследователем планируется и инициируется соответствующая последующая терапия, в зависимости от индивидуального развития во время изучаемой терапии. Через три месяца после завершения исследуемой терапии проводится окончательный сбор данных. На протяжении всего исследования выполняют в общей сложности 9 взятий крови.

Психотерапия, введение исследуемого лекарства/плацебо и сбор данных проводятся в месте проведения исследования. Существующие лекарства можно продолжать принимать во время исследования, и они будут оптимизированы по мере необходимости. Если назначен препарат с бензодиазепинами, его нельзя принимать за день до инфузии или в день инфузии.

Первый забор крови и анализ мочи используются для того, чтобы получить представление об общем состоянии здоровья и, таким образом, оценить, возможно ли или допустимо участие в исследовании в соответствии с критериями включения и исключения. Кроме того, по образцу мочи проводится наркологический скрининг для исключения острого злоупотребления психоактивными веществами (алкоголем, наркотиками), а также по анализу крови проводится тест на беременность.

В случае прекращения исследования последующее лечение будет предложено в рамках стандартной терапии депрессивных расстройств.

Дополнительные лекарства (в том числе отпускаемые без рецепта), о которых исследователю еще не известно, можно принимать только в экстренных случаях после консультации с исследователем. Если один лечится у других врачей, остальные врачи должны быть проинформированы об участии в клиническом исследовании. Исследователь также должен быть проинформирован о любом лечении, полученном от другого врача во время клинического исследования. Каждый получит студенческий билет, который всегда следует иметь при себе на случай чрезвычайных ситуаций.

ФМРТ-обследование на 3-й и 12-й неделях проводится для оценки изменений активности головного мозга во время лечения и в связи с изменением симптомов депрессии. Дополнительно анализируется связь между блужданием ума и активностью мозга при наличии депрессивного заболевания.