Pharmakologische Behandlungserweiterung bei chronischer Depression (Ket+CBASP)

Um an dieser klinischen Studie teilnehmen zu können, muss man zum Zeitpunkt der Einschreibung das 18. Lebensjahr vollendet haben und das 64. Lebensjahr nicht überschritten haben. Darüber hinaus richtet sich die Pilotstudie an Patienten mit chronischer Depression, die sich im Therapieresistenzstadium 2 befinden. Therapieresistenzstadium 2 bedeutet, dass man über einen ausreichenden Zeitraum mindestens 2 Antidepressiva aus zwei verschiedenen Klassen in ausreichender Dosierung eingenommen hat, ohne dass es zu signifikanten und signifikanten Nebenwirkungen kommt nachhaltige Verbesserung depressiver Symptome. Darüber hinaus sollte man mindestens 12 Sitzungen einer Psychotherapie (Psychoanalyse, psychodynamische Psychotherapie oder kognitive Verhaltenstherapie) ohne signifikante und nachhaltige Verbesserung der depressiven Symptome erhalten haben. Außerdem muss man einwilligungsfähig sein.

Wer an der Teilnahme an dieser Studie interessiert ist, muss eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme vorliegen haben. Es findet ein Screening zur Überprüfung der Kriterien für die Studienteilnahme anhand eines klinischen Interviews statt. Das klinische Gespräch sammelt Informationen über aktuelle und frühere körperliche und psychische Symptome bzw. Diagnosen und Behandlungen und dauert etwa 100 Minuten. Zusätzlich werden eine körperliche Untersuchung, eine Blutabnahme von ca. 20 ml und ein Elektrokardiogramm (EKG) zur Bestimmung der Herzaktivität durchgeführt.

Wenn man die Einschlusskriterien erfüllt und keine Ausschlusskriterien vorliegen, kann man an der Studie teilnehmen und wird zufällig einer der drei Behandlungsgruppen (Ketamin+TAU; Ketamin+CBASP, Placebo+CBASP) zugeordnet. Den Teilnehmern wird mitgeteilt, welche Art von Psychotherapie der Teilnehmer erhalten wird. Wenn man einer der CBASP-Gruppen zugeordnet wird, wird weder der Teilnehmer noch das Behandlungsteam darüber informiert, ob der Teilnehmer Ketamin oder Placebo erhält.

Sobald die Gruppeneinteilung erfolgt ist, werden in der ersten Studienwoche weitere Daten erhoben. In Woche 2 beginnt die psychotherapeutische Behandlung mit einer zweiwöchigen Einführungsphase. Die Psychotherapie umfasst zwei Einzelsitzungen pro Woche sowie Gruppentherapien. Am Ende der Einführungsphase erfolgt die weitere Datenerhebung.

In Woche 3 werden weitere Daten erhoben und eine Blutabnahme zur Wiederholung des Schwangerschaftstests durchgeführt. Anschließend (Woche 4-6) wird man drei Wochen lang zweimal pro Woche mit einer Infusion (Ketamin oder Placebo) behandelt. Die Aufgüsse innerhalb einer Woche finden im Abstand von 2-3 Tagen statt und dauern jeweils etwa 40 Minuten. Während dieser drei Wochen wird die Psychotherapie fortgesetzt. Nach Abschluss der Kombinationsbehandlung aus Studienmedikation/Placebo und Psychotherapie werden weitere Daten erhoben und die Psychotherapie für weitere 6 Wochen (Woche 7–12) fortgesetzt. Danach ist die Behandlung im Rahmen der Studie abgeschlossen.

Um den Behandlungserfolg zu optimieren und Rückfällen vorzubeugen, wird in Absprache mit dem Studientherapeuten, abhängig von der individuellen Entwicklung während der Studientherapie, eine entsprechende Anschlusstherapie geplant und eingeleitet. Drei Monate nach Abschluss der Studientherapie erfolgt die finale Datenerhebung. Während der gesamten Studie werden insgesamt 9 Blutabnahmen durchgeführt.

Die Psychotherapie, die Verabreichung der Studienmedikation/Placebo und die Datenerhebung erfolgen am Studienort. Bestehende Medikamente können während der Studie weiter eingenommen werden und werden bei Bedarf optimiert. Werden Medikamente mit Benzodiazepinen verordnet, dürfen diese weder am Tag vor der Infusion noch am Tag der Infusion eingenommen werden.

Die erste Blutabnahme und Urinprobe dienen dazu, einen Eindruck vom allgemeinen Gesundheitszustand zu gewinnen und so zu beurteilen, ob eine Teilnahme an der Studie gemäß den Ein- und Ausschlusskriterien möglich bzw. zulässig ist. Darüber hinaus wird anhand der Urinprobe ein Drogenscreening zum Ausschluss eines akuten Substanzmissbrauchs (Alkohol, Drogen) und anhand der Blutprobe ein Schwangerschaftstest durchgeführt.

Im Falle eines Studienabbruchs wird eine Anschlussbehandlung im Rahmen der Standardtherapie depressiver Störungen angeboten.

Zusätzliche Medikamente (auch rezeptfreie), die dem Prüfer noch nicht bekannt sind, dürfen nur in Notfällen nach Rücksprache mit dem Prüfer eingenommen werden. Wenn jemand von anderen Ärzten behandelt wird, müssen die anderen Ärzte über die Teilnahme an der klinischen Studie informiert werden. Der Prüfer muss auch über jede medizinische Behandlung informiert werden, die er während der klinischen Prüfung von einem anderen Arzt erhält. Man erhält einen Studienausweis, der für Notfälle immer bei sich getragen werden sollte.

Die fMRT-Untersuchung in den Wochen 3 und 12 wird durchgeführt, um Veränderungen der Gehirnaktivität während der Behandlung und im Zusammenhang mit Veränderungen der depressiven Symptome zu beurteilen. Darüber hinaus wird der Zusammenhang zwischen Gedankenwandern und Gehirnaktivität bei Vorliegen einer depressiven Erkrankung analysiert.