Aumento do tratamento farmacológico na depressão crônica (Ket+CBASP)

Para participar neste ensaio clínico, é necessário ter completado 18 anos no momento da inscrição e não ter ultrapassado os 64 anos. Além disso, o estudo piloto é projetado para pacientes com depressão crônica que estão no estágio 2 de resistência à terapia. O estágio 2 de resistência à terapia significa que alguém tomou pelo menos 2 antidepressivos de duas classes diferentes em dosagem suficiente durante um período de tempo suficiente sem experimentar sintomas significativos e melhoria sustentável dos sintomas depressivos. Além disso, deveria ter recebido pelo menos 12 sessões de psicoterapia (psicanálise, psicoterapia psicodinâmica ou terapia cognitivo-comportamental) sem melhora significativa e sustentável dos sintomas depressivos. Além disso, é preciso ter a capacidade de consentir.

Os interessados ​​em participar deste estudo deverão ter fornecido consentimento por escrito para participar. Uma triagem é realizada para verificar os critérios de participação no estudo por meio de uma entrevista clínica. A entrevista clínica coleta informações sobre sintomas físicos e mentais atuais e anteriores ou diagnósticos e tratamentos e dura aproximadamente 100 minutos. Além disso, são realizados exame físico, coleta de sangue de aproximadamente 20 ml e eletrocardiograma (ECG) para determinar a atividade cardíaca.

Se atender aos critérios de inclusão e nenhum critério de exclusão estiver presente, poderá participar do estudo e será atribuído aleatoriamente a um dos três grupos de tratamento (Cetamina + TAU; Cetamina + CBASP, Placebo + CBASP). Os participantes são informados sobre que tipo de psicoterapia o participante receberá. Se alguém for designado para um dos grupos CBASP, nem o participante nem a equipe de tratamento serão informados se o participante está recebendo cetamina ou placebo.

Uma vez feita a tarefa de grupo, mais dados são coletados na primeira semana de estudo. Na semana 2, o tratamento psicoterapêutico começa com uma fase introdutória de duas semanas. A psicoterapia inclui duas sessões individuais por semana, bem como terapias de grupo. No final da fase introdutória, ocorre uma nova recolha de dados.

Na semana 3, dados adicionais são coletados e uma coleta de sangue é realizada para repetir o teste de gravidez. Posteriormente (semanas 4-6), um é tratado com uma infusão duas vezes por semana durante três semanas (cetamina ou placebo). As infusões dentro de uma semana são espaçadas de 2 a 3 dias e cada uma dura aproximadamente 40 minutos. A psicoterapia continua durante essas três semanas. Depois de completar o tratamento combinado da medicação/placebo do estudo e psicoterapia, mais dados são coletados e a psicoterapia continua por mais 6 semanas (semanas 7 a 12). Depois disso, o tratamento como parte do estudo é concluído.

Para otimizar o sucesso do tratamento e prevenir recaídas, uma terapia de acompanhamento apropriada é planejada e iniciada em consulta com o terapeuta do estudo, dependendo do desenvolvimento individual durante a terapia do estudo. Três meses após o término da terapia do estudo, é realizada a coleta final de dados. Ao longo de todo o estudo, são realizadas um total de 9 coletas de sangue.

Psicoterapia, administração da medicação/placebo do estudo e coleta de dados são realizadas no local do estudo. A medicação existente pode continuar a ser tomada durante o estudo e será otimizada conforme necessário. Se for prescrita medicação com benzodiazepínicos, ela não pode ser tomada no dia anterior à infusão ou no dia da infusão.

A primeira coleta de sangue e amostra de urina são utilizadas para ter uma impressão do estado geral de saúde e, assim, avaliar se a participação no estudo é possível ou permitida de acordo com os critérios de inclusão e exclusão. Além disso, é realizada uma triagem de drogas na amostra de urina para excluir abuso agudo de substâncias (álcool, drogas) e um teste de gravidez é realizado com base na amostra de sangue.

No caso de descontinuação do estudo, o tratamento de acompanhamento será oferecido dentro da terapia padrão para transtornos depressivos.

Medicamentos adicionais (incluindo os de venda livre) dos quais o investigador ainda não tem conhecimento só podem ser tomados em emergências após consulta ao investigador. Se um estiver sendo tratado por outros médicos, os outros médicos deverão ser informados sobre a participação no ensaio clínico. O investigador também deve ser informado sobre qualquer tratamento médico recebido de outro médico durante o ensaio clínico. Receberá um cartão de identificação de estudo, que deve ser sempre levado em caso de emergência.

O exame de fMRI nas semanas 3 e 12 é realizado para avaliar alterações na atividade cerebral durante o tratamento e em relação às alterações nos sintomas depressivos. Além disso, é analisada a relação entre divagação mental e atividade cerebral na presença de doença depressiva.