Farmakologisk behandlingsforøgelse ved kronisk depression (Ket+CBASP)

For at deltage i dette kliniske forsøg skal man være fyldt 18 år på tilmeldingstidspunktet og ikke have overskredet 64 år. Derudover er pilotstudiet designet til patienter med kronisk depression, som er i terapiresistensstadie 2. Terapiresistensstadie 2 betyder, at man har taget mindst 2 antidepressiva fra to forskellige klasser i tilstrækkelig dosering over en tilstrækkelig tidsperiode uden at opleve signifikant og vedvarende forbedring af depressive symptomer. Desuden bør man have modtaget mindst 12 sessioner med psykoterapi (psykoanalyse, psykodynamisk psykoterapi eller kognitiv adfærdsterapi) uden signifikant og vedvarende forbedring af depressive symptomer. Man skal også have kapacitet til at give samtykke.

Interesserede i at deltage i denne undersøgelse skal have givet skriftligt samtykke til at deltage. Der foretages en screening for at kontrollere kriterierne for studiedeltagelse ved hjælp af en klinisk samtale. Den kliniske samtale indsamler information om aktuelle og tidligere fysiske og psykiske symptomer eller diagnoser og behandlinger og varer cirka 100 minutter. Derudover udføres en fysisk undersøgelse, en blodprøve på cirka 20 ml og et elektrokardiogram (EKG) for at bestemme hjerteaktivitet.

Hvis man opfylder inklusionskriterierne, og der ikke er eksklusionskriterier til stede, kan man deltage i undersøgelsen og vil blive tilfældigt tildelt en af ​​de tre behandlingsgrupper (Ketamin+TAU; Ketamin+CBASP, Placebo+CBASP). Deltagerne får at vide, hvilken type psykoterapi deltageren vil modtage. Hvis man er tilknyttet en af ​​CBASP-grupperne, vil hverken deltageren eller behandlingsteamet blive informeret om, hvorvidt deltageren får ketamin eller placebo.

Når gruppeopgaven er lavet, indsamles yderligere data i den første studieuge. I uge 2 starter den psykoterapeutiske behandling med en to ugers introduktionsfase. Psykoterapi omfatter to individuelle sessioner om ugen samt gruppeterapier. I slutningen af ​​den indledende fase sker yderligere dataindsamling.

I uge 3 indsamles yderligere data, og der tages blodprøver for at gentage graviditetstesten. Efterfølgende (uge 4-6) behandles man med en infusion to gange om ugen i tre uger (ketamin eller placebo). Infusionerne inden for en uge er fordelt med 2-3 dages mellemrum og varer ca. 40 minutter hver. Psykoterapien fortsætter i disse tre uger. Efter endt kombinationsbehandling af studiemedicin/placebo og psykoterapi indsamles yderligere data, og psykoterapien fortsætter i yderligere 6 uger (uge 7-12). Herefter afsluttes behandlingen som en del af undersøgelsen.

For at optimere behandlingssucces og forebygge tilbagefald planlægges og igangsættes en passende opfølgende terapi i samråd med studieterapeuten afhængig af den individuelle udvikling under studieterapien. Tre måneder efter afslutning af studieterapien udføres den endelige dataindsamling. Gennem hele undersøgelsen udføres der i alt 9 blodprøver.

Psykoterapi, administration af undersøgelsesmedicin/placebo og dataindsamling udføres på undersøgelsesstedet. Eksisterende medicin kan fortsat tages under undersøgelsen og vil blive optimeret efter behov. Hvis medicin med benzodiazepiner er ordineret, kan det ikke tages dagen før infusionen eller på infusionsdagen.

Den første blodprøve og urinprøve bruges til at få et indtryk af ens generelle helbredstilstand og dermed vurdere, om deltagelse i undersøgelsen er mulig eller tilladt i henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne. Derudover foretages en lægemiddelscreening på urinprøven for at udelukke akut misbrug (alkohol, stoffer), og der udføres en graviditetstest på baggrund af blodprøven.

I tilfælde af afbrydelse af studiet vil der blive tilbudt opfølgende behandling inden for standardterapien for depressive lidelser.

Yderligere medicin (inklusive håndkøbsmedicin), som investigator endnu ikke er bekendt med, må kun tages i nødstilfælde efter konsultation med investigator. Hvis den ene er i behandling af andre læger, skal de øvrige læger informeres om deltagelse i det kliniske forsøg. Investigator skal også informeres om enhver medicinsk behandling modtaget fra en anden læge under det kliniske forsøg. Man vil modtage et studie-id-kort, som altid skal medbringes i nødstilfælde.

fMRI-undersøgelsen i uge 3 og 12 udføres for at vurdere ændringer i hjerneaktivitet under behandlingen og i forhold til ændringer i depressive symptomer. Derudover analyseres forholdet mellem tankevandring og hjerneaktivitet i nærvær af depressiv sygdom.