Farmakologisk behandlingsforsterkning ved kronisk depresjon (Ket+CBASP)

For å delta i denne kliniske studien må man ha fylt 18 år ved påmelding og ikke ha overskredet 64 år. I tillegg er pilotstudien designet for pasienter med kronisk depresjon som er i terapiresistens stadium 2. Terapiresistens stadium 2 betyr at man har tatt minst 2 antidepressiva fra to forskjellige klasser i tilstrekkelig dose over en tilstrekkelig tidsperiode uten å oppleve signifikante og varig forbedring av depressive symptomer. Videre bør man ha mottatt minst 12 økter med psykoterapi (psykoanalyse, psykodynamisk psykoterapi eller kognitiv atferdsterapi) uten signifikant og varig bedring av depressive symptomer. Dessuten må man ha kapasitet til å samtykke.

De som er interessert i å delta i denne studien må ha gitt skriftlig samtykke til å delta. Det skjer en screening for å sjekke kriteriene for studiedeltakelse ved hjelp av et klinisk intervju. Det kliniske intervjuet samler inn informasjon om nåværende og tidligere fysiske og psykiske symptomer eller diagnoser og behandlinger og varer i ca. 100 minutter. I tillegg utføres en fysisk undersøkelse, en blodprøve på ca. 20 ml og et elektrokardiogram (EKG) for å bestemme hjerteaktivitet.

Dersom man oppfyller inklusjonskriteriene og ingen eksklusjonskriterier er til stede, kan man delta i studien og vil bli tilfeldig fordelt i en av de tre behandlingsgruppene (Ketamin+TAU; Ketamin+CBASP, Placebo+CBASP). Deltakerne blir fortalt hvilken type psykoterapi deltakeren skal få. Hvis man blir tildelt en av CBASP-gruppene, vil verken deltakeren eller behandlingsteamet bli informert om deltakeren får ketamin eller placebo.

Når gruppeoppgaven er laget, samles ytterligere data inn i den første studieuken. I uke 2 starter den psykoterapeutiske behandlingen med en to ukers introduksjonsfase. Psykoterapi inkluderer to individuelle økter per uke samt gruppeterapi. På slutten av introduksjonsfasen skjer videre datainnsamling.

I uke 3 samles det inn ytterligere data, og det tas blodprøver for å gjenta graviditetstesten. Deretter (uke 4-6) behandles man med infusjon to ganger i uken i tre uker (ketamin eller placebo). Infusjonene innen en uke er fordelt med 2-3 dagers mellomrom og varer i omtrent 40 minutter. Psykoterapien fortsetter i løpet av disse tre ukene. Etter fullført kombinasjonsbehandling av studiemedisin/placebo og psykoterapi, samles ytterligere data inn, og psykoterapi fortsetter i ytterligere 6 uker (uke 7-12). Etter det avsluttes behandlingen som en del av studien.

For å optimalisere behandlingssuksess og forebygge tilbakefall, planlegges og igangsettes en hensiktsmessig oppfølgingsterapi i samråd med studieterapeut, avhengig av den individuelle utviklingen under studieterapien. Tre måneder etter avsluttet studieterapi gjennomføres den endelige datainnsamlingen. Gjennom hele studien utføres totalt 9 blodprøver.

Psykoterapi, administrering av studiemedisin/placebo, og datainnsamling utføres på studiestedet. Eksisterende medisiner kan fortsatt tas under studien og vil bli optimalisert etter behov. Hvis medisiner med benzodiazepiner er foreskrevet, kan det ikke tas dagen før infusjonen eller på infusjonsdagen.

Den første blodprøven og urinprøven brukes for å få et inntrykk av ens generelle helsetilstand og dermed vurdere om deltakelse i studien er mulig eller tillatt i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriteriene. I tillegg gjøres det en rusmiddelscreening på urinprøven for å utelukke akutt rusmisbruk (alkohol, rusmidler), og det utføres en graviditetstest basert på blodprøven.

Ved seponering av studien vil det tilbys oppfølgingsbehandling innenfor standardterapi for depressive lidelser.

Ytterligere medisiner (inkludert reseptfrie) som etterforskeren ennå ikke er klar over, kan kun tas i nødstilfeller etter å ha konsultert etterforskeren. Dersom en er under behandling av andre leger, skal de andre legene informeres om deltakelse i den kliniske utprøvingen. Utforskeren skal også informeres om eventuell medisinsk behandling mottatt fra en annen lege under den kliniske utprøvingen. Man vil motta et studie-ID-kort, som alltid skal medbringes i nødstilfeller.

fMRI-undersøkelsen i uke 3 og 12 utføres for å vurdere endringer i hjerneaktivitet under behandling og i forhold til endringer i depressive symptomer. I tillegg analyseres forholdet mellom tankevandring og hjerneaktivitet i nærvær av depressiv sykdom.