만성 우울증의 약물치료 강화 (Ket+CBASP)
만성 우울증의 약리학적 치료 강화 "무작위, 대조, 이중 맹검, 제2상 연구"
이 임상시험에 등록하려면 예비 참가자는 엄격한 기준을 충족해야 합니다. 참가자는 18~64세의 연령 범위에 속해야 하며 치료 저항 2단계에서 만성 우울증을 나타내야 합니다. 이 단계는 참가자가 적절한 복용량과 기간에도 불구하고 적어도 두 가지 다른 항우울제 치료에 실패했음을 의미합니다. 또한 참가자는 우울증 증상이 크게 완화되지 않은 채 최소 12회의 심리 치료 세션에 참여해야 합니다. 또한 참가자는 사전 동의를 제공할 수 있는 인지 능력을 입증해야 합니다.
연구에 관심을 표명하고 참여에 동의하면 개인은 철저한 심사 과정을 거칩니다. 이 선별검사에는 의료 및 정신과 병력을 평가하기 위한 포괄적인 임상 면담과 다양한 의학적 검사가 포함됩니다. 이러한 검사에는 신체 검사, 혈액 채취(여성 참가자의 경우 임신 테스트가 포함될 수 있음), 심장 기능을 평가하기 위한 심전도(ECG)가 포함됩니다. 스크리닝 후 참가자는 세 가지 다른 치료 그룹(케타민 +TAU, 케타민+CBASP, 위약+CBASP) 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
연구 프로토콜에는 심리치료 치료와 케타민 주입 또는 위약의 조합이 포함됩니다. 연구 기간 동안 참가자들은 심리 평가, 혈액 샘플, 자기공명영상(MRI) 스캔을 포함한 정기적인 데이터 수집을 받게 됩니다. 치료에 대한 참가자의 반응은 물론 증상이나 부작용의 변화도 면밀히 모니터링됩니다.
연구를 마친 후 참가자에게는 표준 치료의 일부로 후속 치료가 제공됩니다. MRI 스캔은 치료 반응 및 우울증 증상과 관련된 뇌 활동의 변화를 조사하기 위해 수행되며, 특히 신경 회로 및 사고 과정의 변화에 중점을 둡니다. 또한 참가자는 연구 기간 동안 받은 약물 요법이나 기타 치료에 대한 변경 사항을 보고하도록 권장됩니다.
연구 개요
상세 설명
본 임상시험에 참여하려면 등록 당시 18세 이상이어야 하며 64세를 넘지 않아야 합니다. 또한, 예비 연구는 치료 저항성 2단계에 있는 만성 우울증 환자를 대상으로 설계되었습니다. 치료 저항성 2단계는 유의미한 증상 없이 충분한 기간 동안 서로 다른 두 계열의 항우울제 2종 이상을 충분한 용량으로 복용했음을 의미합니다. 우울증 증상의 지속적인 개선. 또한, 최소 12회 이상의 심리치료(정신분석, 정신역동적 심리치료, 인지행동치료)를 받았으나 우울증 증상이 지속적이고 유의미하게 호전되지 않은 상태여야 합니다. 또한 동의할 수 있는 능력도 있어야 합니다.
본 연구에 참여하는데 관심이 있는 사람은 참여에 대한 서면 동의를 제공해야 합니다. 임상 인터뷰를 통해 연구 참여 기준을 확인하기 위한 스크리닝이 진행됩니다. 임상 인터뷰는 현재 및 이전의 신체적, 정신적 증상이나 진단 및 치료에 대한 정보를 수집하며 약 100분간 지속됩니다. 또한 신체 검사, 약 20ml의 혈액 채취 및 심장 활동을 확인하기 위한 심전도(ECG)가 수행됩니다.
포함 기준을 충족하고 제외 기준이 존재하지 않는 경우, 연구에 참여할 수 있으며 세 가지 치료 그룹(케타민+TAU, 케타민+CBASP, 위약+CBASP) 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 참가자는 참가자가 어떤 유형의 심리 치료를 받게 될지 설명을 받습니다. CBASP 그룹 중 하나에 배정된 경우 참가자나 치료팀 모두 참가자가 케타민을 받고 있는지 위약을 받고 있는지 여부를 알 수 없습니다.
그룹 배정이 이루어지면 첫 번째 학습 주에 추가 데이터가 수집됩니다. 2주차에는 심리치료가 2주간의 초기 단계로 시작됩니다. 심리치료에는 주당 2회의 개인 세션과 그룹 치료가 포함됩니다. 도입 단계가 끝나면 추가 데이터 수집이 이루어집니다.
3주차에는 추가 데이터를 수집하고, 임신 테스트를 반복하기 위해 채혈을 실시합니다. 그 후(4~6주)에는 3주 동안 주 2회 주입(케타민 또는 위약)으로 치료합니다. 일주일 내 주입은 2~3일 간격으로 이루어지며 각각 약 40분 동안 지속됩니다. 심리치료는 3주 동안 계속됩니다. 연구 약물/위약 및 심리치료의 병용 치료를 완료한 후 추가 데이터를 수집하고 심리치료를 추가로 6주 동안(7~12주) 계속합니다. 그 후, 연구의 일부로 치료가 완료됩니다.
치료 성공을 최적화하고 재발을 방지하기 위해 연구 치료 중 개인의 발달에 따라 연구 치료사와 협의하여 적절한 후속 치료를 계획하고 시작합니다. 연구치료를 완료한 후 3개월이 지나면 최종 데이터 수집이 진행됩니다. 전체 연구 기간 동안 총 9번의 혈액 채취가 수행되었습니다.
심리치료, 연구 약물/위약 투여 및 데이터 수집은 연구 현장에서 수행됩니다. 연구 기간 동안 기존 약물을 계속 복용할 수 있으며 필요에 따라 최적화될 것입니다. 벤조디아제핀이 포함된 약물을 처방하는 경우 주입 전날이나 주입 당일에는 복용할 수 없습니다.
첫 번째 혈액 채취 및 소변 샘플은 개인의 전반적인 건강 상태에 대한 인상을 얻고 포함 및 제외 기준에 따라 연구 참여가 가능한지 또는 허용되는지 여부를 평가하는 데 사용됩니다. 또한, 급성 약물 남용(알코올, 약물)을 배제하기 위해 소변 검체를 대상으로 약물 스크리닝을 실시하고, 혈액 검체를 바탕으로 임신 테스트를 실시합니다.
연구가 중단되는 경우, 후속 치료는 우울증 장애에 대한 표준 요법 내에서 제공될 것입니다.
조사자가 아직 인지하지 못한 추가 약물(일반 의약품 포함)은 조사자와 상담한 후 응급 상황에서만 복용할 수 있습니다. 한 사람이 다른 의사에게 치료를 받고 있는 경우, 다른 의사에게 임상시험 참여 사실을 알려야 합니다. 또한 임상시험 기간 동안 다른 의사로부터 받은 의학적 치료에 대해서도 조사자에게 알려야 합니다. 학생은 학생 ID 카드를 받게 되며, 응급 상황에 대비해 항상 휴대해야 합니다.
치료 중 뇌 활동의 변화와 우울증 증상의 변화를 평가하기 위해 3주차와 12주차에 fMRI 검사를 실시합니다. 또한, 우울증이 있을 때 딴생각과 뇌 활동 사이의 관계를 분석합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Martin Walter, Prof. Dr.
- 전화번호: +493641 9390101
- 이메일: martin.walter@med.uni-jena.de
연구 연락처 백업
- 이름: Andreas J Fallgatter, Prof. Dr.
- 전화번호: +4970712984858
- 이메일: andreas.fallgatter@med.uni-tuebingen.de
연구 장소
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Baden-Würtemberg
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Tübingen, Baden-Würtemberg, 독일, 72070
- 모병
- Universitätsklinikum Tübingen - Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
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연락하다:
- Andreas J Fallgatter, Prof. Dr.
- 전화번호: +4970712984858
- 이메일: andreas.fallgatter@med.uni-tuebingen.de
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연락하다:
- Martin Walter, Prof. Dr.
- 전화번호: +4936419390101
- 이메일: martin.walter@med.uni-jena.de
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연락하다:
- Andreas J Fallgatter, Prof. Dr.
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Thüringen
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Jena, Thüringen, 독일, 07743
- 모병
- Universitätsklinikum Jena - Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
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연락하다:
- Martin Walter, Prof. Dr.
- 전화번호: +49 36419390101
- 이메일: martin.walter@med.uni-jena.de
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연락하다:
- Alexander Refisch, Dr.
- 전화번호: +4936419390451
- 이메일: Alexander.Refisch@med.uni-jena.de
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연락하다:
- Martin Walter, Prof. Dr.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령: 연구 포함 당시 18~64세.
- 만성 우울증의 진단: 재발성 우울 장애, 중증 또는 중등도 에피소드(DSM-IV-TR에 따른 에피소드 사이에 완전한 완화가 없음(Falkai et al., 2015) [최소 2개월 동안 뚜렷한 우울 증상이 없음]) 또는 급성 우울증 2년 이상 지속된 에피소드
- (Thase and Rush, 1997)에 따른 치료 저항성 2단계: 환자의 증상은 두 가지 다른 효과 범주의 두 가지 항우울제로 적어도 두 번 적절한 치료를 시도한 후에도 위에 나열된 만성 우울증의 기준을 충족합니다.
- 환자의 증상이 최소 12회 이상의 심리치료(정신분석, 심층심리 기반 심리치료, 인지행동치료)를 시행한 후에도 위의 만성우울증 기준을 충족하는 경우
- 연구 관련 평가/절차에 앞서 사전 동의 문서를 이해하고 자발적으로 서명합니다.
- 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
- 가임 여성(FCBP)은 두 가지 신뢰할 수 있는 피임법을 동시에 활용하거나 연구 시작부터 마지막 주입 후 28일까지 이성애 접촉을 완전히 금지하는 데 동의해야 합니다.
- 남성은 첫 번째 주입부터 마지막 주입 후 65일까지 FCBP와 성 접촉하는 동안 라텍스 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다. 이는 정관 절제술에 성공하여 첫 번째 주입부터 주입 후 65일까지 정액 또는 정자 기증을 자제하는 경우에도 마찬가지입니다. 마지막 주입.
- 모든 피험자는 첫 번째 주입부터 마지막 주입 후 28일까지 헌혈을 삼가는 데 동의해야 합니다.
- 모든 피험자는 약물을 공유하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 일차 진단으로서의 급성 물질 오용(DSM-V에 대한 구조적 임상 인터뷰(SKID, Wittchen et al., 1997)에 의해 평가됨)
- 신경학적 장애: 뇌졸중, 뇌허혈, 종양, 뇌감염, 자가면역질환(임상면담에 따름)
- 두개내압 증가를 동반한 장애, e. g. 머리 부상으로 인해 (임상 인터뷰에 따르면)
- 뇌 순환 장애(임상 인터뷰에 따르면)
- 임신 또는 수유중인 여성
- 연구의 1차 평가변수를 방해할 수 있는 임상 연구에 참여하거나 연구 요법을 받은 경우
- 간질(임상 인터뷰에 따르면)
- 임상 시험용 의약품이나 유사한 화학 구조를 가진 약물 또는 시험용 의약품의 약제학적 형태에 존재하는 부형제에 대한 과민증 병력(임상 인터뷰에 따름)
- 케타민 염산염(Ketamin Inresa 2ml) 및/또는 CBASP(임상 인터뷰에 따름)를 사용한 전처리
- 치료되지 않거나 불충분하게 치료된 고혈압(반복 측정(1일 3회)이 수축기 혈압 150mmHg 또는 확장기 혈압 100mmHg보다 큰 값을 보이거나 평생 고혈압 진단이 보고된 경우 대상 제외)
- 갑상선 기능 항진증이 치료되지 않거나 불충분하게 치료됨(임상 인터뷰에 따르면)
- 최근 6개월간 혈액순환 부족(불안정 협심증) 또는 심근경색(심근경색)으로 인한 심통(임상면담에 따름)
- 안압 상승(녹내장) 및 천공성 안구 손상(임상 인터뷰에 따르면)
- 상기도 부위의 중재(임상 인터뷰에 따름)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 케타민+TAU
4~6주 동안 케타민 염산염(Ketamin Inresa 2ml)과 TAU를 병용합니다. TAU(평상시와 같은 치료): 인지 행동, 사회 치료, 작업 치료 및 물리 치료 요소를 포함하는 표준 병동 심리 치료 프로그램(그룹 및 단일 세션). |
케타민 염산염(Ketamin Inresa 2ml)을 3주 동안 주당 2회(2~3일 간격) 주입, 총 6회 주입합니다.
케타민 염산염(Ketamin Inresa 2ml)을 체중 kg당 0.5mg의 마취 용량으로 40분 동안 지속적으로 적용합니다.
다른 이름들:
인지 행동, 사회 치료, 작업 치료 및 물리 치료 요소를 갖춘 표준 병동 심리 치료 프로그램(그룹 및 단일 세션).
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약+CBASP
4~6주 동안 위약과 CBASP의 병용. CBASP: 인지 행동, 사회 치료, 작업 치료 및 물리 치료 요소가 포함된 표준 병동 심리 치료 프로그램(그룹 및 단일 세션) 외에도 CBASP 상태의 환자는 12주 동안 주당 1회의 CBASP 그룹 세션(50분)을 받습니다. 단일 세션(주당 1회 50분 및 1회 25분) 콘텐츠는 CBASP에 따라 다릅니다. |
3주 동안 주당 2회 위약(Isotone E NaCL 0.9%) 주입(2~3일 간격), 총 6회 주입.
위약은 40분에 걸쳐 지속적으로 적용됩니다.
다른 이름들:
인지 행동, 사회 치료, 작업 치료 및 물리 치료 요소를 갖춘 표준 병동 심리 치료 프로그램(그룹 및 단일 세션) 외에도 CBASP 상태의 환자는 12주 동안 주당 1회의 CBASP 그룹 세션(50분)을 받습니다.
단일 세션(주당 1회 50분 및 1회 25분) 콘텐츠는 CBASP에 따라 다릅니다.
다른 이름들:
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실험적: 케타민+CBASP
4~6주 동안 케타민 염산염(Ketamin Inresa 2ml)과 CBASP 병용. CBASP: 인지 행동, 사회 치료, 작업 치료 및 물리 치료 요소가 포함된 표준 병동 심리 치료 프로그램(그룹 및 단일 세션) 외에도 CBASP 상태의 환자는 12주 동안 주당 1회의 CBASP 그룹 세션(50분)을 받습니다. 단일 세션(주당 1회 50분 및 1회 25분) 콘텐츠는 CBASP에 따라 다릅니다. |
케타민 염산염(Ketamin Inresa 2ml)을 3주 동안 주당 2회(2~3일 간격) 주입, 총 6회 주입합니다.
케타민 염산염(Ketamin Inresa 2ml)을 체중 kg당 0.5mg의 마취 용량으로 40분 동안 지속적으로 적용합니다.
다른 이름들:
인지 행동, 사회 치료, 작업 치료 및 물리 치료 요소를 갖춘 표준 병동 심리 치료 프로그램(그룹 및 단일 세션) 외에도 CBASP 상태의 환자는 12주 동안 주당 1회의 CBASP 그룹 세션(50분)을 받습니다.
단일 세션(주당 1회 50분 및 1회 25분) 콘텐츠는 CBASP에 따라 다릅니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MADRS(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale)로 평가한 그룹 비교에서 치료 시작과 종료 사이의 우울증 증상의 변화
기간: 등록 후 3개월
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그룹 1(케타민 + CBASP) 대 병용 치료 시작 후 6주(Δ t1-t3) 사이의 우울증 증상 변화(MADRS(Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale), Schmidtke et al., 1988) 그룹 2(위약 + CBASP) 및 그룹 1 대 그룹 3(케타민 + TAU).
점수가 낮을수록 치료 결과가 더 좋다는 의미입니다.
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등록 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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그룹 비교에서 MADRS(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale)로 평가한 우울증 증상의 변화
기간: 등록 후 6개월
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병용 치료 시작과 연구 치료 종료 후 3개월 사이(Δt1-추적 조사)에 우울증 증상의 변화(MADRS(Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale)로 평가, Schmidtke et al., 1988).
점수가 낮을수록 치료 결과가 더 좋다는 의미입니다.
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등록 후 6개월
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자가 보고된 우울 증상의 우울 증상 변화(그룹 비교에서 Beck-Depression-Inventory(BDI)로 평가)
기간: 등록 후 3개월
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1군(케타민 + CBASP)에서 병용 치료 시작 후 6주(Δt1-t3) 사이에 Beck-Depression-Inventory(BDI), Beck et al., 2001)로 평가한 자가 보고 우울 증상의 변화 대 그룹 2(위약 + CBASP) 및 그룹 1 대 그룹 3(케타민 + 평소대로 치료(TAU)).
점수가 낮을수록 치료 결과가 더 좋다는 의미입니다.
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등록 후 3개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다양한 치료 그룹에서 단일 및 그룹 세션의 실제 수와 우울 증상의 변화(MADRS로 평가) 사이의 Pearson/Spearman 상관관계.
기간: 등록 후 6개월
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단일 및 그룹 세션의 실제 수와 병용 치료 시작 후 연구 치료 종료 후 3개월(Δt1-추적 조사) 사이의 우울증 증상(MADRS로 평가)의 변화(시점 간 델타) 사이의 Pearson/Spearman 상관 관계 다양한 치료 그룹.
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등록 후 6개월
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실제 세션 내용과 다양한 치료 그룹의 우울 증상 변화(MADRS로 평가) 간의 Pearson/Spearman 상관관계.
기간: 등록 후 6개월
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실제 세션 내용과 다양한 치료 그룹에서 병용 치료 시작과 연구 치료 종료 후 3개월(Δt1-추적 조사) 사이의 우울 증상(MADRS로 평가)의 변화(시점 간 델타) 사이의 Pearson/Spearman 상관관계 .
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등록 후 6개월
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다양한 치료 그룹에서 훈련 수준과 우울증 증상의 변화(시점 간 델타)(MADRS에 의해 평가됨) 간의 Pearson/Spearman 상관관계.
기간: 등록 후 6개월
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다양한 치료 그룹에서 병용 치료 시작과 연구 치료 종료 후 3개월(Δt1-추적 조사) 사이의 우울증 증상(MADRS로 평가)의 훈련 수준과 변화(시점 간 델타) 간의 Pearson/Spearman 상관관계.
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등록 후 6개월
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다양한 치료군에서 항우울제 약물(스크리닝 로그)과 우울증 증상의 변화(MADRS로 평가) 사이의 Pearson/Spearman 상관관계.
기간: 등록 후 6개월
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병용 치료 시작과 연구 치료 종료 후 3개월(Δt1-추적 조사) 사이의 우울증 증상(MADRS로 평가)의 항우울제 약물(스크리닝 로그)과 변화(시점 간 델타) 간의 Pearson/Spearman 상관관계 다른 치료 그룹.
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등록 후 6개월
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다양한 치료 그룹에서 심리사회적 지원 FSozU(Fragebogen zur Sozialen Unterstützung, Fydrich et al., 1999)와 우울 증상의 변화(MADRS에 의해 평가됨) 사이의 Pearson/Spearman 상관관계.
기간: 등록 후 6개월
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심리사회적 지원 FSozU(Fragebogen zur Sozialen Unterstützung, Fydrich et al., 1999)와 병용 치료 시작과 연구 종료 후 3개월 사이의 우울 증상(MADRS에 의해 평가됨)의 변화(시점 간 델타) 사이의 Pearson/Spearman 상관관계 다양한 치료 그룹의 치료(Δt1- 후속 조치).
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등록 후 6개월
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다양한 치료 그룹에서 심리사회적 기능(Global Assessment of Functioning, Monrad Aas, 2014))과 우울 증상의 변화(MADRS로 평가) 사이의 Pearson/Spearman 상관관계.
기간: 등록 후 6개월
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심리사회적 기능(Global Assessment of Functioning, Monrad Aas, 2014))과 병용 치료 시작과 연구 치료 종료 후 3개월 사이의 우울 증상(MADRS로 평가)의 변화(시점 간 델타) 사이의 Pearson/Spearman 상관관계( Δt1- 후속 조치).
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등록 후 6개월
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다양한 치료군에서 우울증의 중증도(MADRS)와 우울증 증상의 변화(MADRS로 평가) 사이의 Pearson/Spearman 상관관계.
기간: 등록 후 6개월
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우울증의 중증도(MADRS)와 우울증 증상의 변화(MADRS로 평가) 사이의 Pearson/Spearman 상관관계는 병용 치료 시작과 연구 치료 종료 후 3개월(Δt1-추적 조사) 사이에 이루어졌습니다. 다른 치료 그룹.
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등록 후 6개월
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다양한 치료군에서 MADRS(우울 하위 유형)와 우울증 증상 변화(MADRS로 평가) 사이의 Pearson/Spearman 상관관계.
기간: 등록 후 6개월
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우울증 하위 유형(MADRS)과 병용 치료 시작과 연구 치료 종료 후 3개월(Δt1-추적 조사) 사이의 우울 증상(MADRS로 평가)의 변화(시점 간 델타) 사이의 피어슨/스피어만 상관관계 치료 그룹.
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등록 후 6개월
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다양한 치료군에서 동반질환(SKID)과 우울증 증상의 변화(MADRS로 평가) 사이의 Pearson/Spearman 상관관계.
기간: 등록 후 6개월
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병용 치료 시작과 연구 치료 종료 후 3개월(Δt1-추적 조사) 사이의 동반 질환(SKID)과 우울증 증상의 변화(시점 간 델타)(MADRS로 평가) 간의 Pearson/Spearman 상관관계 치료 그룹.
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등록 후 6개월
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다양한 치료군에서 치료 동맹의 질과 우울증 증상의 변화(MADRS로 평가) 사이의 Pearson/Spearman 상관관계.
기간: 등록 후 6개월
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다른 치료에서 병용 치료 시작과 연구 치료 종료 후 3개월(Δt1-추적 조사) 사이의 치료 동맹의 질과 우울증 증상(MADRS에 의해 평가됨)의 변화(시점 간 델타) 사이의 Pearson/Spearman 상관관계 여러 떼.
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등록 후 6개월
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다양한 치료 그룹에서 병전 지능(MWT-B(Mehrfachwahl- Wortschatz-Intelligenztest, Lehrl, 2005))과 우울 증상의 변화(MADRS로 평가) 사이의 Pearson/Spearman 상관관계.
기간: 등록 후 6개월
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병용 치료 시작과 종료 후 3개월 사이의 우울 증상(MADRS에 의해 평가됨)의 병전 지능(MWT-B(Mehrfachwahl- Wortschatz-Intelligenztest, Lehrl, 2005))과 변화(시점 간 델타) 사이의 Pearson/Spearman 상관관계 다양한 치료군에서의 연구 치료(Δt1- 후속 조치).
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등록 후 6개월
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다양한 치료 그룹에서 아동기 외상(CTQ(Childhood Trauma Questionnaire, Wingenfeld et al., 2010))과 우울 증상의 변화(MADRS로 평가) 사이의 Pearson/Spearman 상관관계.
기간: 등록 후 6개월
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아동기 외상(CTQ(Childhood Trauma Questionnaire, Wingenfeld et al., 2010))과 병용 치료 시작과 종료 후 3개월 사이의 우울 증상(MADRS로 평가)의 변화(시점 간 델타) 사이의 Pearson/Spearman 상관관계 다양한 치료 그룹에서 연구 치료(Δt1- 후속 조치).
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등록 후 6개월
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다양한 치료군에서 뇌유래신경영양인자(BDNF) 농도와 우울증 증상의 변화(MADRS로 평가) 사이의 Pearson/Spearman 상관관계.
기간: 등록 후 6개월
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조합 치료 시작과 연구 치료 종료 후 3개월 사이(Δt1-추적 조사) 사이의 뇌 유래 신경영양 인자(BDNF) 농도와 우울증 증상의 변화(시점 간 델타)(MADRS에 의해 평가됨) 사이의 피어슨/스피어만 상관관계 다양한 치료 그룹에서.
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등록 후 6개월
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다양한 치료군에서 뇌 활동(휴식 상태 fMRI)과 우울 증상의 변화(MADRS로 평가) 사이의 Pearson/Spearman 상관관계.
기간: 등록 후 6개월
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병용 치료 시작과 연구 치료 종료 후 3개월 사이(Δt1-추적 조사) 사이의 뇌 활동(휴식 상태 fMRI)과 우울증 증상(MADRS로 평가)의 변화(시점 간 델타) 간의 Pearson/Spearman 상관관계 다양한 치료 그룹에서.
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등록 후 6개월
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다양한 치료군에서 삶의 질(세계보건기구 WHOQOL-BREF 삶의 질 평가, WHO, 1998)과 우울증 증상의 변화(MADRS에 의해 평가됨) 사이의 Pearson/Spearman 상관관계.
기간: 등록 후 6개월
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삶의 질(세계보건기구 WHOQOL-BREF 삶의 질 평가, WHO, 1998)과 병용 치료 시작과 치료 후 3개월 사이의 우울 증상(MADRS로 평가)의 변화(시점 간 델타) 사이의 Pearson/Spearman 상관관계 다양한 치료군에서의 연구 치료 종료(Δt1-추적 조사).
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등록 후 6개월
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다양한 치료 그룹에서 자존감(국가 자존감 척도, Heatherton and Polivy, 1991)과 우울 증상의 변화(MADRS로 평가) 사이의 Pearson/Spearman 상관관계.
기간: 등록 후 6개월
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병합 치료 시작과 연구 종료 후 3개월 사이의 자존감(주 자존감 척도, Heatherton 및 Polivy, 1991)과 우울 증상의 변화(시점 간 델타)(MADRS에 의해 평가됨) 사이의 Pearson/Spearman 상관관계 다양한 치료 그룹의 치료(Δt1- 후속 조치).
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등록 후 6개월
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다양한 치료 그룹에서 감정 조절(Heidelberger Form for Emotion Regulator Strategies(H-FERST), Izadpanah et al., 2019)과 우울 증상의 변화(MADRS로 평가) 사이의 Pearson/Spearman 상관관계.
기간: 등록 후 6개월
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감정 조절(Heidelberger Form for Emotion Regulator Strategies(H-FERST), Izadpanah et al., 2019)과 병용 치료 시작부터 3년 사이의 우울증 증상 변화(시점 간 델타)(MADRS로 평가) 사이의 Pearson/Spearman 상관관계 다양한 치료군에서 연구 치료 종료 후 몇 개월(Δt1-추적 조사).
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등록 후 6개월
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다양한 치료 그룹에서 감정 조절(감정 조절 fMRI 패러다임)과 우울 증상의 변화(MADRS로 평가) 사이의 Pearson/Spearman 상관관계.
기간: 등록 후 6개월
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복합 치료 시작과 연구 치료 종료 후 3개월 사이(Δt1-추적 조사) 사이의 우울증 증상(MADRS에 의해 평가됨)의 감정 조절(감정 조절 fMRI 패러다임)과 변화(시점 간 델타) 사이의 Pearson/Spearman 상관관계 다양한 치료 그룹에서.
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등록 후 6개월
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다양한 치료 그룹에서 감정 상태(PANAS, Watson et al., 1988)와 우울 증상의 변화(MADRS로 평가) 사이의 Pearson/Spearman 상관관계.
기간: 등록 후 6개월
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복합 치료 시작과 연구 치료 종료 후 3개월 사이의 감정 상태(PANAS, Watson et al., 1988)와 우울 증상의 변화(시점 간 델타)(MADRS에 의해 평가됨) 사이의 Pearson/Spearman 상관관계(Δt1 - 후속 조치) 다양한 치료 그룹에서.
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등록 후 6개월
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다양한 치료 그룹에서 감정 상태 Emotional Self Rating(ESR, Schneider et al., 1995)과 우울 증상의 변화(MADRS로 평가) 사이의 Pearson/Spearman 상관관계.
기간: 등록 후 6개월
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감정 상태 감정적 자기 평가(ESR, Schneider et al., 1995)와 병용 치료 시작과 연구 치료 종료 후 3개월 사이의 우울 증상(MADRS에 의해 평가됨)의 변화(시점 간 델타) 사이의 Pearson/Spearman 상관 관계 (Δt1- 후속 조치)은 다양한 치료 그룹에서 발생합니다.
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등록 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Martin Walter, Prof. Dr., Universitätsklinikum Jena - Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
- 수석 연구원: Andreas J Fallgatter, Prof. Dr., Universitätsklinikum Tübingen - Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 519/2019AMG1
- 2019-001692-37 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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