Wzmocnienie leczenia farmakologicznego w przewlekłej depresji (Ket+CBASP)

Aby wziąć udział w tym badaniu klinicznym, należy mieć ukończone 18 lat w momencie rejestracji i nie przekroczyć wieku 64 lat. Dodatkowo badanie pilotażowe przeznaczone jest dla pacjentów z przewlekłą depresją, którzy znajdują się w 2. stopniu oporności na terapię. 2. stopień oporności na terapię oznacza, że ​​przyjmowano co najmniej 2 leki przeciwdepresyjne z dwóch różnych klas w wystarczających dawkach przez wystarczający okres czasu, bez odczuwania znaczących i trwałą poprawę w zakresie objawów depresji. Co więcej, należy odbyć co najmniej 12 sesji psychoterapii (psychoanalizy, psychoterapii psychodynamicznej lub terapii poznawczo-behawioralnej) bez znaczącej i trwałej poprawy w zakresie objawów depresyjnych. Trzeba też mieć zdolność do wyrażania zgody.

Osoby zainteresowane wzięciem udziału w badaniu muszą przedstawić pisemną zgodę na udział. W celu sprawdzenia kryteriów udziału w badaniu przeprowadza się badanie przesiewowe na podstawie wywiadu klinicznego. Wywiad kliniczny zbiera informacje na temat obecnych i przeszłych objawów fizycznych i psychicznych lub diagnoz i leczenia i trwa około 100 minut. Dodatkowo wykonuje się badanie przedmiotowe, pobranie około 20 ml krwi oraz elektrokardiogram (EKG) w celu określenia czynności serca.

Jeżeli dana osoba spełnia kryteria włączenia i nie ma żadnych kryteriów wykluczenia, może wziąć udział w badaniu i zostanie losowo przydzielona do jednej z trzech grup leczenia (Ketamina+TAU; Ketamina+CBASP, Placebo+CBASP). Uczestnicy są informowani o rodzaju psychoterapii, jaką otrzymają. W przypadku przypisania do jednej z grup CBASP ani uczestnik, ani zespół terapeutyczny nie zostaną poinformowani, czy uczestnik otrzymuje ketaminę, czy placebo.

Po przydzieleniu grup dalsze dane są zbierane w pierwszym tygodniu badania. W drugim tygodniu leczenie psychoterapeutyczne rozpoczyna się dwutygodniową fazą wprowadzającą. Psychoterapia obejmuje dwie sesje indywidualne w tygodniu oraz terapie grupowe. Pod koniec fazy wstępnej następuje dalsze gromadzenie danych.

W 3 tygodniu zbierane są dodatkowe dane i pobierana jest krew w celu powtórzenia testu ciążowego. Następnie (tygodnie 4-6) podaje się wlew dwa razy w tygodniu przez trzy tygodnie (ketamina lub placebo). Napary w ciągu tygodnia są podawane w odstępie 2-3 dni i każdy trwa około 40 minut. Psychoterapia trwa przez te trzy tygodnie. Po zakończeniu leczenia skojarzonego badanym lekiem/placebo i psychoterapii zbierane są dalsze dane i psychoterapia jest kontynuowana przez kolejne 6 tygodni (tygodnie 7-12). Następnie leczenie w ramach badania zostaje zakończone.

Aby zoptymalizować skuteczność leczenia i zapobiec nawrotom, w porozumieniu z terapeutą biorącym udział w badaniu planuje się i rozpoczyna odpowiednią terapię uzupełniającą, w zależności od indywidualnego rozwoju podczas terapii objętej badaniem. Po trzech miesiącach od zakończenia badanej terapii następuje ostateczne zebranie danych. W trakcie całego badania wykonuje się ogółem 9 pobrań krwi.

Psychoterapię, podawanie badanego leku/placebo i gromadzenie danych przeprowadza się w ośrodku badawczym. W trakcie badania można kontynuować przyjmowanie istniejących leków, a w razie potrzeby zostaną one zoptymalizowane. Jeżeli przepisano leki zawierające benzodiazepiny, nie można ich przyjmować w przeddzień infuzji ani w dniu infuzji.

Pierwsze pobranie krwi i próbki moczu służą ocenie ogólnego stanu zdrowia danej osoby i tym samym ocenie, czy udział w badaniu jest możliwy lub dopuszczalny zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia. Dodatkowo z próbki moczu przeprowadza się badanie na obecność narkotyków w celu wykluczenia ostrego nadużywania substancji psychoaktywnych (alkohol, narkotyki), a na podstawie próbki krwi wykonuje się test ciążowy.

W przypadku przerwania badania, w ramach standardowej terapii zaburzeń depresyjnych zostanie zaproponowane dalsze leczenie.

Dodatkowe leki (w tym te dostępne bez recepty), o których badacz jeszcze nie wie, można przyjmować jedynie w nagłych przypadkach, po konsultacji z badaczem. Jeżeli jeden z lekarzy jest leczony przez innych lekarzy, pozostałych lekarzy należy poinformować o udziale w badaniu klinicznym. Badacz musi zostać także poinformowany o leczeniu udzielonym przez innego lekarza w trakcie badania klinicznego. Osoba otrzyma kartę identyfikacyjną badania, którą należy zawsze nosić przy sobie w nagłych przypadkach.

Badanie fMRI w 3. i 12. tygodniu przeprowadza się w celu oceny zmian w aktywności mózgu w trakcie leczenia oraz w powiązaniu ze zmianami objawów depresyjnych. Dodatkowo analizowano związek pomiędzy błądzeniem myśli a aktywnością mózgu w przypadku choroby depresyjnej.