Farmakologisk behandlingsförstärkning vid kronisk depression (Ket+CBASP)

För att delta i denna kliniska prövning måste man ha fyllt 18 år vid tidpunkten för inskrivningen och inte ha överskridit 64 års ålder. Dessutom är pilotstudien utformad för patienter med kronisk depression som befinner sig i behandlingsresistens steg 2. Terapiresistens steg 2 innebär att man har tagit minst 2 antidepressiva läkemedel från två olika klasser i tillräcklig dos under en tillräcklig tidsperiod utan att uppleva betydande och hållbar förbättring av depressiva symtom. Vidare bör man ha fått minst 12 sessioner psykoterapi (psykoanalys, psykodynamisk psykoterapi eller kognitiv beteendeterapi) utan signifikant och hållbar förbättring av depressiva symtom. Dessutom måste man ha förmågan att samtycka.

De som är intresserade av att delta i denna studie måste ha lämnat skriftligt samtycke för att delta. En screening sker för att kontrollera kriterierna för studiedeltagande med hjälp av en klinisk intervju. Den kliniska intervjun samlar in information om aktuella och tidigare fysiska och psykiska symtom eller diagnoser och behandlingar och tar cirka 100 minuter. Dessutom utförs en fysisk undersökning, en blodtagning på cirka 20 ml och ett elektrokardiogram (EKG) för att fastställa hjärtaktivitet.

Om man uppfyller inklusionskriterierna och inga uteslutningskriterier finns, kan man delta i studien och kommer att slumpas in i en av de tre behandlingsgrupperna (Ketamin+TAU; Ketamin+CBASP, Placebo+CBASP). Deltagarna får veta vilken typ av psykoterapi deltagaren kommer att få. Om en tilldelas en av CBASP-grupperna kommer varken deltagaren eller behandlingsteamet att informeras om huruvida deltagaren får ketamin eller placebo.

När gruppuppgiften är gjord samlas ytterligare data in under den första studieveckan. I vecka 2 inleds den psykoterapeutiska behandlingen med en två veckor lång introduktionsfas. Psykoterapi omfattar två individuella sessioner per vecka samt gruppterapier. I slutet av den inledande fasen sker ytterligare datainsamling.

Under vecka 3 samlas ytterligare data in, och en blodtagning görs för att upprepa graviditetstestet. Därefter (vecka 4-6) behandlas man med en infusion två gånger i veckan under tre veckor (ketamin eller placebo). Infusionerna inom en vecka är fördelade med 2-3 dagars mellanrum och varar cirka 40 minuter. Psykoterapin fortsätter under dessa tre veckor. Efter avslutad kombinationsbehandling av studiemedicin/placebo och psykoterapi samlas ytterligare data in, och psykoterapin fortsätter i ytterligare 6 veckor (vecka 7-12). Därefter avslutas behandlingen som en del av studien.

För att optimera behandlingsframgång och förebygga återfall planeras och initieras en lämplig uppföljningsterapi i samråd med studieterapeuten beroende på den individuella utvecklingen under studieterapin. Tre månader efter avslutad studieterapi genomförs den slutliga datainsamlingen. Under hela studien görs totalt 9 blodprover.

Psykoterapi, administrering av studiemedicin/placebo och datainsamling sker på studieplatsen. Befintlig medicin kan fortsätta att tas under studien och kommer att optimeras efter behov. Om läkemedel med bensodiazepiner ordineras kan det inte tas dagen före infusionen eller infusionsdagen.

Den första blodtagningen och urinprovet används för att få ett intryck av ens allmänna hälsotillstånd och därmed bedöma om deltagande i studien är möjligt eller tillåtet enligt inklusions- och uteslutningskriterierna. Dessutom görs en drogscreening på urinprovet för att utesluta akut missbruk (alkohol, droger) och ett graviditetstest baserat på blodprovet.

Vid avbrytande av studien kommer uppföljningsbehandling att erbjudas inom standardterapin för depressiva besvär.

Ytterligare mediciner (inklusive receptfria sådana) som utredaren ännu inte känner till får endast tas i nödfall efter samråd med utredaren. Om en behandlas av andra läkare ska de andra läkarna informeras om deltagande i den kliniska prövningen. Utredaren ska också informeras om eventuell medicinsk behandling som erhållits från en annan läkare under den kliniska prövningen. Man kommer att få ett studie-ID-kort, som alltid ska medföras vid nödsituationer.

fMRI-undersökningen i vecka 3 och 12 görs för att bedöma förändringar i hjärnaktivitet under behandling och i relation till förändringar i depressiva symtom. Dessutom analyseras sambandet mellan sinnesvandring och hjärnaktivitet i närvaro av depressiv sjukdom.