切除不能な食道扁平上皮癌患者に対するニモツズマブと化学放射線療法の併用
2024年5月10日 更新者：XIN WANG、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
化学療法失敗後の局所進行切除不能食道扁平上皮癌患者に対するニモツズマブと化学放射線療法の併用：第II相試験
局所進行性食道扁平上皮癌（ESCC）と診断され、化学（免疫）療法の導入に失敗した患者の予後は不良でした。 放射線治療は、ESCC の治療において重要かつ効果的な治療法でした。 本研究は、切除不能な ESCC 患者における有効性を評価することを目的とした片群試験です。 研究の目的には、R0切除率、完全な病理学的反応、治療毒性などが含まれます。
ニモツズマブは、EGFR に対する組換えヒト化モノクローナル抗体です。 食道がん患者に対するその有効性と安全性は多くの研究によって確認されています。
現在の前向き第II相試験は、導入化学療法（免疫）療法に感受性のない患者に対するニモツズマブとS-1による化学療法と同時放射線療法からなる併用療法の有効性と安全性を評価することを目的としている。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
53
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xin Wang, Doctor
- 電話番号：13311583220
- メール：beryl_wx2000@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Guojie Feng, B.M
- 電話番号：16601212285
- メール：fenggj18243017306@163.com
研究場所
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Beijing、中国
- 募集
- National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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コンタクト：
- Xin Wang, Doctor
- 電話番号：13311583220
- メール：berly_wx2000@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織学的に食道扁平上皮癌が確認されました。 腫瘍反応は、安定または局所領域進行性疾患として評価されるか、導入化学（免疫）療法後に切除不能（遠隔転移なし）であると外科医によって評価された。
- 導入化学（免疫）療法のサイクルは 2 ～ 4 でした。
- KPS スコア ≥70。
- 主要臓器および骨髄機能は正常です。定期的な血液検査：ヘモグロビン (Hb) ≥100g/L。絶対好中球数（NEUT）≧1.5×109/L; 血小板 (PLT) ≥100×109/L。白血球 (WBC)≥3.5×109/L、生化学 検査：アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤1.5×UNL。血清総ビリルビン (TBIL) ≤1.5×UNL;血清クレアチニン (Cr) 1.0×1.5UNL、 かつBUN≦1.0×UNL;
除外基準:
- 食道がん以外の他の原発性悪性腫瘍と合併したもの（治癒した皮膚基底細胞がんおよび子宮頸部上皮内がんを除く）。
- 診断時には、後腹膜多発リンパ節転移、骨転移、脳転移、肺転移、肝転移、悪性胸水、腹水を含む、鎖骨上リンパ節領域を越える遠隔転移および血行性転移があった。
- 活動性結核や肝炎などの活動性感染症がある
- 標的療法には禁忌があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ニモツズマブと化学療法とその後の手術の併用
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放射線療法、40-50.4Gy/20-28f。
ニモツズマブ 400mg、ivgtt、W2d。
化学療法、S-1、40-60mg/m2、BSA、放射線療法日には1日2回経口。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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R0切除率
時間枠：導入化学免疫療法開始から4か月後
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最小距離の腫瘍/周囲切除マージン (CRM) > 1 mm。
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導入化学免疫療法開始から4か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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病理学的完全反応
時間枠：導入化学免疫療法開始から4か月後
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原発部位およびリンパ節を含む、手術で得られた標本内のすべての生存可能ながん細胞が完全に寛解すること
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導入化学免疫療法開始から4か月後
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イベントのない生存
時間枠：全治療後1年
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導入化学（免疫）療法の開始から進行、再発、全死亡、または追跡調査の最終日までの時間
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全治療後1年
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化学放射線療法中の副作用
時間枠：化学放射線療法後1ヶ月
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化学放射線療法開始から化学放射線療法後1ヶ月までの期間
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化学放射線療法後1ヶ月
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術後合併症
時間枠：手術後1ヶ月
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手術後1ヶ月
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全生存
時間枠：全治療後1年
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導入化学（免疫）療法の開始から全死因死亡、または追跡調査の最終日までの時間
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全治療後1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月1日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年5月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月10日
最初の投稿 (実際)
2024年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月10日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。