- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06410651
Nimotuzumab in concomitanza con chemioradioterapia per pazienti con carcinoma esofageo a cellule squamose non resecabile
Nimotuzumab in concomitanza con chemioradioterapia in pazienti con carcinoma a cellule squamose dell'esofago localmente avanzato non resecabile dopo fallimento della chemioterapia: studio di fase II
I pazienti con diagnosi di carcinoma a cellule squamose dell'esofago (ESCC) localmente avanzato che non avevano indotto la chemio(immunoterapia) avevano una prognosi sfavorevole. La radioterapia è stata un trattamento importante ed efficace nel trattamento dell’ESCC. Il presente studio è uno studio a un braccio che cerca di valutare l'efficacia nei pazienti con ESCC non resecabile. Gli obiettivi dello studio includono il tasso di resezione R0, la risposta patologica completa e la tossicità del trattamento, ecc.
Nimotuzumab è un anticorpo monoclonale umanizzato ricombinante contro l'EGFR. La sua efficacia e sicurezza nei pazienti affetti da cancro esofageo sono state confermate da numerosi studi.
L’attuale studio prospettico di fase II mirava a valutare l’efficacia e la sicurezza di un regime di combinazione comprendente chemioterapia con nimotuzumab e S-1 e radioterapia concomitante per i pazienti che non sono sensibili alla chemio(immuno)terapia di induzione.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Xin Wang, Doctor
- Numero di telefono: 13311583220
- Email: beryl_wx2000@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Guojie Feng, B.M
- Numero di telefono: 16601212285
- Email: fenggj18243017306@163.com
Luoghi di studio
-
-
-
Beijing, Cina
- Reclutamento
- National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Contatto:
- Xin Wang, Doctor
- Numero di telefono: 13311583220
- Email: berly_wx2000@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma esofageo a cellule squamose confermato istologicamente. La risposta tumorale è stata valutata come malattia stabile o progressiva a livello locoregionale o valutata dai chirurghi come non resecabili (senza metastasi a distanza) dopo chemio(immuno)terapia di induzione.
- I cicli di chemio(immuno)terapia di induzione erano 2-4.
- Punteggio KPS ≥70.
- Gli organi principali e la funzione del midollo osseo sono normali: esami del sangue di routine: emoglobina (Hb) ≥ 100 g/L; conta assoluta dei neutrofili (NEUT) ≥ 1,5×109/L; piastrine (PLT) ≥100×109/L; globuli bianchi (WBC)≥3,5×109/L, biochimici esame: alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤1,5×UNL; bilirubina totale sierica (TBIL) ≤1,5×UNL; creatinina sierica (Cr) 1,0×1,5UNL, e BUN≤1,0×UNL;
Criteri di esclusione:
- Quelli combinati con altri tumori maligni primari diversi dal cancro esofageo (eccetto il carcinoma basocellulare della pelle guarito e il carcinoma in situ della cervice);
- Al momento della diagnosi, erano presenti metastasi distanti ed ematogene oltre la regione dei linfonodi sopraclavicolari, comprese metastasi linfonodali multiple retroperitoneali, metastasi ossee, metastasi cerebrali, metastasi polmonari, metastasi epatiche, versamento pleurico maligno e ascite
- Ci sono infezioni attive, come la tubercolosi attiva e l'epatite
- Ci sono controindicazioni alla terapia mirata.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Nimotuzumab in concomitanza con chemioterapia seguita da intervento chirurgico
|
Radioterapia, 40-50,4Gy/20-28f.
Nimotuzumab 400 mg, ivgtt, W2d.
Chemioterapia, S-1, 40-60 mg/m2, sulla BSA, per via orale due volte al giorno nei giorni di radioterapia.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di resezione R0
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l’inizio della chemioimmunoterapia di induzione
|
Distanza minima tumore/margine di resezione circonferenziale (CRM) > 1 mm.
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4 mesi dopo l’inizio della chemioimmunoterapia di induzione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Risposta patologica completa
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l’inizio della chemioimmunoterapia di induzione
|
la remissione completa di tutte le cellule tumorali vitali in uno qualsiasi dei campioni prelevati dall'intervento chirurgico, compresi il sito primario e i linfonodi
|
4 mesi dopo l’inizio della chemioimmunoterapia di induzione
|
Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: 1 anno dopo tutto il trattamento
|
il tempo dall'inizio della chemio(immuno)terapia di induzione alla progressione, alla recidiva, alla morte per tutte le cause o all'ultimo giorno di follow-up
|
1 anno dopo tutto il trattamento
|
Effetti collaterali durante la chemioradioterapia
Lasso di tempo: 1 mese dopo la chemioradioterapia
|
il tempo dall'inizio della chemioradioterapia a 1 mese dopo la chemioradioterapia
|
1 mese dopo la chemioradioterapia
|
Complicazioni postoperatorie
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento chirurgico
|
1 mese dopo l'intervento chirurgico
|
|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno dopo tutto il trattamento
|
il tempo dall'inizio della chemio(immuno)terapia di induzione alla morte per tutte le cause o all'ultimo giorno di follow-up
|
1 anno dopo tutto il trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie esofagee
- Neoplasie, cellule squamose
- Neoplasie esofagee
- Carcinoma, cellule squamose
- Carcinoma a cellule squamose dell'esofago
- Agenti antineoplastici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Nimotuzumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCC4536
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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