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Nimotuzumab in concomitanza con chemioradioterapia per pazienti con carcinoma esofageo a cellule squamose non resecabile

Nimotuzumab in concomitanza con chemioradioterapia in pazienti con carcinoma a cellule squamose dell'esofago localmente avanzato non resecabile dopo fallimento della chemioterapia: studio di fase II

I pazienti con diagnosi di carcinoma a cellule squamose dell'esofago (ESCC) localmente avanzato che non avevano indotto la chemio(immunoterapia) avevano una prognosi sfavorevole. La radioterapia è stata un trattamento importante ed efficace nel trattamento dell’ESCC. Il presente studio è uno studio a un braccio che cerca di valutare l'efficacia nei pazienti con ESCC non resecabile. Gli obiettivi dello studio includono il tasso di resezione R0, la risposta patologica completa e la tossicità del trattamento, ecc.

Nimotuzumab è un anticorpo monoclonale umanizzato ricombinante contro l'EGFR. La sua efficacia e sicurezza nei pazienti affetti da cancro esofageo sono state confermate da numerosi studi.

L’attuale studio prospettico di fase II mirava a valutare l’efficacia e la sicurezza di un regime di combinazione comprendente chemioterapia con nimotuzumab e S-1 e radioterapia concomitante per i pazienti che non sono sensibili alla chemio(immuno)terapia di induzione.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

53

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma esofageo a cellule squamose confermato istologicamente. La risposta tumorale è stata valutata come malattia stabile o progressiva a livello locoregionale o valutata dai chirurghi come non resecabili (senza metastasi a distanza) dopo chemio(immuno)terapia di induzione.
  • I cicli di chemio(immuno)terapia di induzione erano 2-4.
  • Punteggio KPS ≥70.
  • Gli organi principali e la funzione del midollo osseo sono normali: esami del sangue di routine: emoglobina (Hb) ≥ 100 g/L; conta assoluta dei neutrofili (NEUT) ≥ 1,5×109/L; piastrine (PLT) ≥100×109/L; globuli bianchi (WBC)≥3,5×109/L, biochimici esame: alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤1,5×UNL; bilirubina totale sierica (TBIL) ≤1,5×UNL; creatinina sierica (Cr) 1,0×1,5UNL, e BUN≤1,0×UNL;

Criteri di esclusione:

  • Quelli combinati con altri tumori maligni primari diversi dal cancro esofageo (eccetto il carcinoma basocellulare della pelle guarito e il carcinoma in situ della cervice);
  • Al momento della diagnosi, erano presenti metastasi distanti ed ematogene oltre la regione dei linfonodi sopraclavicolari, comprese metastasi linfonodali multiple retroperitoneali, metastasi ossee, metastasi cerebrali, metastasi polmonari, metastasi epatiche, versamento pleurico maligno e ascite
  • Ci sono infezioni attive, come la tubercolosi attiva e l'epatite
  • Ci sono controindicazioni alla terapia mirata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nimotuzumab in concomitanza con chemioterapia seguita da intervento chirurgico
Radioterapia, 40-50,4Gy/20-28f. Nimotuzumab 400 mg, ivgtt, W2d. Chemioterapia, S-1, 40-60 mg/m2, sulla BSA, per via orale due volte al giorno nei giorni di radioterapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di resezione R0
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l’inizio della chemioimmunoterapia di induzione
Distanza minima tumore/margine di resezione circonferenziale (CRM) > 1 mm.
4 mesi dopo l’inizio della chemioimmunoterapia di induzione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta patologica completa
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l’inizio della chemioimmunoterapia di induzione
la remissione completa di tutte le cellule tumorali vitali in uno qualsiasi dei campioni prelevati dall'intervento chirurgico, compresi il sito primario e i linfonodi
4 mesi dopo l’inizio della chemioimmunoterapia di induzione
Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: 1 anno dopo tutto il trattamento
il tempo dall'inizio della chemio(immuno)terapia di induzione alla progressione, alla recidiva, alla morte per tutte le cause o all'ultimo giorno di follow-up
1 anno dopo tutto il trattamento
Effetti collaterali durante la chemioradioterapia
Lasso di tempo: 1 mese dopo la chemioradioterapia
il tempo dall'inizio della chemioradioterapia a 1 mese dopo la chemioradioterapia
1 mese dopo la chemioradioterapia
Complicazioni postoperatorie
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento chirurgico
1 mese dopo l'intervento chirurgico
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno dopo tutto il trattamento
il tempo dall'inizio della chemio(immuno)terapia di induzione alla morte per tutte le cause o all'ultimo giorno di follow-up
1 anno dopo tutto il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro esofageo

Prove cliniche su Nimotuzumab con chemioradioterapia

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