- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06410651
Nimotuzumabe concomitante com quimiorradioterapia para pacientes com carcinoma espinocelular de esôfago irressecável
Nimotuzumabe concomitante com quimiorradioterapia para pacientes com carcinoma espinocelular de esôfago irressecável localmente avançado após falha da quimioterapia: um estudo de fase II
Pacientes com diagnóstico de carcinoma espinocelular de esôfago localmente avançado (ESCC) que não obtiveram quimio(imuno)terapia de indução tiveram mau prognóstico. A radioterapia foi um tratamento importante e eficaz no tratamento do ESCC. O presente estudo é um ensaio de braço único que busca avaliar a eficácia em pacientes com ESCC irressecável. Os objetivos do estudo incluem taxa de ressecção R0, resposta patológica completa e toxicidade do tratamento, etc.
Nimotuzumab é um anticorpo monoclonal humanizado recombinante contra EGFR. Sua eficácia e segurança em pacientes com câncer de esôfago foram confirmadas por diversos estudos.
O atual estudo prospectivo de fase II teve como objetivo avaliar a eficácia e segurança de um regime combinado que compreende quimioterapia com nimotuzumabe e S-1 e radioterapia concomitante para pacientes que não são sensíveis à quimio(imuno)terapia de indução.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Xin Wang, Doctor
- Número de telefone: 13311583220
- E-mail: beryl_wx2000@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Guojie Feng, B.M
- Número de telefone: 16601212285
- E-mail: fenggj18243017306@163.com
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China
- Recrutamento
- National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Contato:
- Xin Wang, Doctor
- Número de telefone: 13311583220
- E-mail: berly_wx2000@163.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma espinocelular de esôfago confirmado histologicamente. A resposta tumoral foi avaliada como doença estável ou locorregionalmente progressiva ou avaliada pelos cirurgiões como sendo irressecável (sem metástase à distância) após quimio(imuno)terapia de indução.
- Os ciclos de quimio(imuno)terapia de indução foram 2-4.
- Pontuação KPS ≥70.
- Os principais órgãos e a função da medula óssea estão normais: exames de sangue de rotina: hemoglobina (Hb) ≥100g/L; contagem absoluta de neutrófilos (NEUT)≥1,5×109/L; plaquetas (PLT) ≥100×109/L; glóbulo branco (leucócitos)≥3,5×109/L, bioquímico exame: alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) ≤1,5×UNL; bilirrubina total sérica (TBIL) ≤1,5×UNL; creatinina sérica (Cr) 1,0×1,5UNL, e BUN≤1,0×UNL;
Critério de exclusão:
- Aqueles combinados com outros tumores malignos primários que não sejam câncer de esôfago (exceto carcinoma basocelular da pele curado e carcinoma in situ do colo do útero);
- No momento do diagnóstico, havia metástases à distância e hematogênicas além da região linfonodal supraclavicular, incluindo metástases linfonodais múltiplas retroperitoneais, metástases ósseas, metástases cerebrais, metástases pulmonares, metástases hepáticas, derrame pleural maligno e ascite
- Existem infecções ativas, como tuberculose ativa e hepatite
- Existem contra-indicações para terapia direcionada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Nimotuzumab concomitante com quimiordioterapia seguida de cirurgia
|
Radioterapia, 40-50,4Gy/20-28f.
Nimotuzumabe 400 mg, ivgtt, W2d.
Quimioterapia, S-1, 40-60mg/m2, em BSA, por via oral duas vezes ao dia nos dias de radioterapia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de ressecção R0
Prazo: 4 meses após o início da quimioimunoterapia de indução
|
Distância mínima tumor/margem de ressecção circunferencial (CRM) > 1 mm.
|
4 meses após o início da quimioimunoterapia de indução
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Resposta patológica completa
Prazo: 4 meses após o início da quimioimunoterapia de indução
|
a remissão completa de todas as células cancerígenas viáveis em qualquer uma das amostras da cirurgia, incluindo o local primário e os gânglios linfáticos
|
4 meses após o início da quimioimunoterapia de indução
|
Sobrevivência sem eventos
Prazo: 1 ano depois de todo tratamento
|
o tempo desde o início da quimio(imuno)terapia de indução até a progressão, recidiva, morte por todas as causas ou o último dia de acompanhamento
|
1 ano depois de todo tratamento
|
Efeitos colaterais durante quimiorradioterapia
Prazo: 1 mês após quimiorradioterapia
|
o tempo desde o início da quimiorradioterapia até 1 mês após a quimiorradioterapia
|
1 mês após quimiorradioterapia
|
Complicações pós-operatórias
Prazo: 1 mês após a cirurgia
|
1 mês após a cirurgia
|
|
Sobrevivência geral
Prazo: 1 ano depois de todo tratamento
|
o tempo desde o início da quimio(imuno)terapia de indução até a morte por todas as causas ou o último dia de acompanhamento
|
1 ano depois de todo tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Esofágicas
- Neoplasias de Células Escamosas
- Neoplasias Esofágicas
- Carcinoma de Células Escamosas
- Carcinoma Espinocelular de Esôfago
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Nimotuzumabe
Outros números de identificação do estudo
- NCC4536
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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