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Nimotuzumabe concomitante com quimiorradioterapia para pacientes com carcinoma espinocelular de esôfago irressecável

10 de maio de 2024 atualizado por: XIN WANG, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Nimotuzumabe concomitante com quimiorradioterapia para pacientes com carcinoma espinocelular de esôfago irressecável localmente avançado após falha da quimioterapia: um estudo de fase II

Pacientes com diagnóstico de carcinoma espinocelular de esôfago localmente avançado (ESCC) que não obtiveram quimio(imuno)terapia de indução tiveram mau prognóstico. A radioterapia foi um tratamento importante e eficaz no tratamento do ESCC. O presente estudo é um ensaio de braço único que busca avaliar a eficácia em pacientes com ESCC irressecável. Os objetivos do estudo incluem taxa de ressecção R0, resposta patológica completa e toxicidade do tratamento, etc.

Nimotuzumab é um anticorpo monoclonal humanizado recombinante contra EGFR. Sua eficácia e segurança em pacientes com câncer de esôfago foram confirmadas por diversos estudos.

O atual estudo prospectivo de fase II teve como objetivo avaliar a eficácia e segurança de um regime combinado que compreende quimioterapia com nimotuzumabe e S-1 e radioterapia concomitante para pacientes que não são sensíveis à quimio(imuno)terapia de indução.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

53

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Carcinoma espinocelular de esôfago confirmado histologicamente. A resposta tumoral foi avaliada como doença estável ou locorregionalmente progressiva ou avaliada pelos cirurgiões como sendo irressecável (sem metástase à distância) após quimio(imuno)terapia de indução.
  • Os ciclos de quimio(imuno)terapia de indução foram 2-4.
  • Pontuação KPS ≥70.
  • Os principais órgãos e a função da medula óssea estão normais: exames de sangue de rotina: hemoglobina (Hb) ≥100g/L; contagem absoluta de neutrófilos (NEUT)≥1,5×109/L; plaquetas (PLT) ≥100×109/L; glóbulo branco (leucócitos)≥3,5×109/L, bioquímico exame: alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) ≤1,5×UNL; bilirrubina total sérica (TBIL) ≤1,5×UNL; creatinina sérica (Cr) 1,0×1,5UNL, e BUN≤1,0×UNL;

Critério de exclusão:

  • Aqueles combinados com outros tumores malignos primários que não sejam câncer de esôfago (exceto carcinoma basocelular da pele curado e carcinoma in situ do colo do útero);
  • No momento do diagnóstico, havia metástases à distância e hematogênicas além da região linfonodal supraclavicular, incluindo metástases linfonodais múltiplas retroperitoneais, metástases ósseas, metástases cerebrais, metástases pulmonares, metástases hepáticas, derrame pleural maligno e ascite
  • Existem infecções ativas, como tuberculose ativa e hepatite
  • Existem contra-indicações para terapia direcionada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Nimotuzumab concomitante com quimiordioterapia seguida de cirurgia
Radioterapia, 40-50,4Gy/20-28f. Nimotuzumabe 400 mg, ivgtt, W2d. Quimioterapia, S-1, 40-60mg/m2, em BSA, por via oral duas vezes ao dia nos dias de radioterapia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de ressecção R0
Prazo: 4 meses após o início da quimioimunoterapia de indução
Distância mínima tumor/margem de ressecção circunferencial (CRM) > 1 mm.
4 meses após o início da quimioimunoterapia de indução

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta patológica completa
Prazo: 4 meses após o início da quimioimunoterapia de indução
a remissão completa de todas as células cancerígenas viáveis ​​em qualquer uma das amostras da cirurgia, incluindo o local primário e os gânglios linfáticos
4 meses após o início da quimioimunoterapia de indução
Sobrevivência sem eventos
Prazo: 1 ano depois de todo tratamento
o tempo desde o início da quimio(imuno)terapia de indução até a progressão, recidiva, morte por todas as causas ou o último dia de acompanhamento
1 ano depois de todo tratamento
Efeitos colaterais durante quimiorradioterapia
Prazo: 1 mês após quimiorradioterapia
o tempo desde o início da quimiorradioterapia até 1 mês após a quimiorradioterapia
1 mês após quimiorradioterapia
Complicações pós-operatórias
Prazo: 1 mês após a cirurgia
1 mês após a cirurgia
Sobrevivência geral
Prazo: 1 ano depois de todo tratamento
o tempo desde o início da quimio(imuno)terapia de indução até a morte por todas as causas ou o último dia de acompanhamento
1 ano depois de todo tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

13 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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