- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06410651
Nimotuzumab samtidig med kjemoradioterapi for pasienter med uoperabelt esophageal plateepitelkarsinom
Nimotuzumab samtidig med kjemoradioterapi for pasienter med lokalt avansert ikke-opererbart esophageal plateepitelkarsinom etter svikt i kjemoterapi: En fase II-studie
Pasienter diagnostisert med lokalt avansert esophageal plateepitelkarsinom (ESCC) som ikke klarte å indusere kjemo(immuno)terapi, hadde dårlig prognose. Radioterapi var en viktig og effektiv behandling i behandling av ESCC. Denne studien er en enarmsstudie som søker å evaluere effekten hos pasienter med uoperabel ESCC. Studiemålene inkluderer R0 reseksjonsrate, fullstendig patologisk respons og behandlingstoksisitet, etc.
Nimotuzumab er et rekombinant humanisert monoklonalt antistoff mot EGFR. Effekten og sikkerheten hos pasienter med spiserørskreft er bekreftet av mange studier.
Den nåværende prospektive fase II-studien hadde som mål å evaluere effektiviteten og sikkerheten til et kombinasjonsregime som omfatter kjemoterapi med nimotuzumab og S-1 og samtidig strålebehandling for pasienter som ikke er følsomme for induksjonskjemo(immuno)terapi.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Xin Wang, doctor
- Telefonnummer: 13311583220
- E-post: beryl_wx2000@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Guojie Feng, B.M
- Telefonnummer: 16601212285
- E-post: fenggj18243017306@163.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Ta kontakt med:
- Xin Wang, doctor
- Telefonnummer: 13311583220
- E-post: berly_wx2000@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet esophageal plateepitelkarsinom. Tumorrespons ble evaluert som stabil eller lokoregionalt progresiv sykdom eller vurdert av kirurger som var uopererbar (uten fjernmetastaser) etter induksjonskjemo(immun)terapi.
- Sykluser med induksjonskjemo(immuno)terapi var 2-4.
- KPS-score ≥70.
- Hovedorganer og benmargsfunksjon er normale: rutinemessige blodprøver: hemoglobin (Hb) ≥100g/L; absolutt nøytrofiltall (NEUT)≥1,5×109/L; blodplater (PLT) ≥100×109/L; hvite blodlegemer (WBC)≥3,5×109/L, biokjemisk undersøkelse: alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤1,5×UNL; serum totalt bilirubin (TBIL) ≤1,5×UNL; serumkreatinin ( Cr) 1,0×1,5UNL, og BUN≤1,0×UNL;
Ekskluderingskriterier:
- De kombinert med andre primære ondartede svulster enn kreft i spiserøret (unntatt kurert basalcellekarsinom i huden og karsinom in situ i livmorhalsen);
- På diagnosetidspunktet var det fjerne og hematogene metastaser utenfor den supraclavikulære lymfeknuteregionen, inkludert retroperitoneal multippel lymfeknutemetastaser, benmetastaser, hjernemetastaser, lungemetastaser, levermetastaser, ondartet pleural effusjon og ascites
- Det er aktive infeksjoner, som aktiv tuberkulose og hepatitt
- Det er kontraindikasjoner for målrettet terapi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Nimotuzumab samtidig med kjemordioterapi etterfulgt av kirurgi
|
Strålebehandling, 40-50.4Gy/20-28f.
Nimotuzumab 400mg, ivgtt, W2d.
Kjemoterapi, S-1, 40-60mg/m2, på BSA,oralt to ganger daglig på strålebehandlingsdager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
R0 reseksjonsrate
Tidsramme: 4 måneder etter oppstart av induksjonskjemoimmunterapi
|
Minimal avstand tumor/cirkumferensiell reseksjonsmargin (CRM) > 1 mm.
|
4 måneder etter oppstart av induksjonskjemoimmunterapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patologisk fullstendig respons
Tidsramme: 4 måneder etter oppstart av induksjonskjemoimmunterapi
|
fullstendig remisjon av alle levedyktige kreftceller i noen av prøvene fra kirurgi, inkludert det primære stedet og lymfeknuter
|
4 måneder etter oppstart av induksjonskjemoimmunterapi
|
Begivenhetsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år etter all behandling
|
tiden fra start av induksjonskjemo(immuno)terapi til progresjon, tilbakefall, død av alle årsaker eller siste dag med oppfølging
|
1 år etter all behandling
|
Bivirkninger under kjemoradioterapi
Tidsramme: 1 måned etter kjemoradioterapi
|
tiden fra start av kjemoradioterapi til 1 måned etter kjemoradioterapi
|
1 måned etter kjemoradioterapi
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
|
1 måned etter operasjonen
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 1 år etter all behandling
|
tiden fra start av induksjonskjemo(immuno)terapi til død av alle årsaker, eller siste dag med oppfølging
|
1 år etter all behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Esophageal sykdommer
- Neoplasmer, plateepitelceller
- Neoplasmer i spiserøret
- Karsinom, plateepitel
- Esophageal plateepitelkarsinom
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Nimotuzumab
Andre studie-ID-numre
- NCC4536
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kreft i spiserøret
-
Johns Hopkins UniversityTilbaketrukketEsophageal perforering | Esophageal fistel | Esophageal fortrengninger | Esophageal lekkasje | Endostitch | Esophageal stentForente stater
-
Mayo ClinicRekrutteringOpioid-indusert esophageal dysfunksjonForente stater
-
Mayo ClinicAvsluttetAchalasia | Esophageal Achalasia | Achalasia, esophagealForente stater
-
Mayo ClinicFullførtEsophageal dilatasjon | Ildfast benign esophageal strikturForente stater
-
The Methodist Hospital Research InstituteFullførtEsophageal eller gastrisk perforering | Esophageal eller gastrisk lekkasjerForente stater
-
Zagazig UniversityFullførtIatrogen esophageal perforeringEgypt
-
Federal University of São PauloUkjentEsophageal innsnevring | Etsende esophageal striktur | Peptisk esophageal striktur | Post-kirurgisk esofageal strikturBrasil
-
Vanderbilt University Medical CenterAmenity Health, Inc.Avsluttet
-
Radboud University Medical CenterUkjentGodartet esophageal strikturNederland
-
Nagasaki UniversityUkjentEsophageal anastomotisk strikturJapan
Kliniske studier på Nimotuzumab med kjemoradioterapi
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterFullførtBrystkreft | Fysisk aktivitet | AldringForente stater
-
Stanford UniversityAktiv, ikke rekrutterendeResiliens, psykologisk | Bærbare enheter | Psykologisk velvære | Personlig og profesjonell oppfyllelse | MultiomikkForente stater
-
University of ArkansasNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullført
-
Hasselt UniversityFullførtMultippel skleroseBelgia
-
Tilburg UniversityRekrutteringPostpartum depresjon | Foreldrestress | Postpartum angstNederland
-
Peking UniversityBiotech Pharmaceutical Co., Ltd.Ukjent
-
Peking Union Medical College HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...UkjentMagekreft | Samtidig kjemoradioterapiKina
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityFullført
-
University of SaskatchewanRekrutteringTykktarmskreft | LungekreftCanada