Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nimotuzumab samtidig med kjemoradioterapi for pasienter med uoperabelt esophageal plateepitelkarsinom

10. mai 2024 oppdatert av: XIN WANG, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Nimotuzumab samtidig med kjemoradioterapi for pasienter med lokalt avansert ikke-opererbart esophageal plateepitelkarsinom etter svikt i kjemoterapi: En fase II-studie

Pasienter diagnostisert med lokalt avansert esophageal plateepitelkarsinom (ESCC) som ikke klarte å indusere kjemo(immuno)terapi, hadde dårlig prognose. Radioterapi var en viktig og effektiv behandling i behandling av ESCC. Denne studien er en enarmsstudie som søker å evaluere effekten hos pasienter med uoperabel ESCC. Studiemålene inkluderer R0 reseksjonsrate, fullstendig patologisk respons og behandlingstoksisitet, etc.

Nimotuzumab er et rekombinant humanisert monoklonalt antistoff mot EGFR. Effekten og sikkerheten hos pasienter med spiserørskreft er bekreftet av mange studier.

Den nåværende prospektive fase II-studien hadde som mål å evaluere effektiviteten og sikkerheten til et kombinasjonsregime som omfatter kjemoterapi med nimotuzumab og S-1 og samtidig strålebehandling for pasienter som ikke er følsomme for induksjonskjemo(immuno)terapi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

53

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet esophageal plateepitelkarsinom. Tumorrespons ble evaluert som stabil eller lokoregionalt progresiv sykdom eller vurdert av kirurger som var uopererbar (uten fjernmetastaser) etter induksjonskjemo(immun)terapi.
  • Sykluser med induksjonskjemo(immuno)terapi var 2-4.
  • KPS-score ≥70.
  • Hovedorganer og benmargsfunksjon er normale: rutinemessige blodprøver: hemoglobin (Hb) ≥100g/L; absolutt nøytrofiltall (NEUT)≥1,5×109/L; blodplater (PLT) ≥100×109/L; hvite blodlegemer (WBC)≥3,5×109/L, biokjemisk undersøkelse: alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤1,5×UNL; serum totalt bilirubin (TBIL) ≤1,5×UNL; serumkreatinin ( Cr) 1,0×1,5UNL, og BUN≤1,0×UNL;

Ekskluderingskriterier:

  • De kombinert med andre primære ondartede svulster enn kreft i spiserøret (unntatt kurert basalcellekarsinom i huden og karsinom in situ i livmorhalsen);
  • På diagnosetidspunktet var det fjerne og hematogene metastaser utenfor den supraclavikulære lymfeknuteregionen, inkludert retroperitoneal multippel lymfeknutemetastaser, benmetastaser, hjernemetastaser, lungemetastaser, levermetastaser, ondartet pleural effusjon og ascites
  • Det er aktive infeksjoner, som aktiv tuberkulose og hepatitt
  • Det er kontraindikasjoner for målrettet terapi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nimotuzumab samtidig med kjemordioterapi etterfulgt av kirurgi
Kombinasjonsprodukt: Nimotuzumab med kjemoradioterapi
Strålebehandling, 40-50.4Gy/20-28f. Nimotuzumab 400mg, ivgtt, W2d. Kjemoterapi, S-1, 40-60mg/m2, på BSA，oralt to ganger daglig på strålebehandlingsdager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
R0 reseksjonsrate
Tidsramme: 4 måneder etter oppstart av induksjonskjemoimmunterapi
Minimal avstand tumor/cirkumferensiell reseksjonsmargin (CRM) > 1 mm.
4 måneder etter oppstart av induksjonskjemoimmunterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk fullstendig respons
Tidsramme: 4 måneder etter oppstart av induksjonskjemoimmunterapi
fullstendig remisjon av alle levedyktige kreftceller i noen av prøvene fra kirurgi, inkludert det primære stedet og lymfeknuter
4 måneder etter oppstart av induksjonskjemoimmunterapi
Begivenhetsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år etter all behandling
tiden fra start av induksjonskjemo(immuno)terapi til progresjon, tilbakefall, død av alle årsaker eller siste dag med oppfølging
1 år etter all behandling
Bivirkninger under kjemoradioterapi
Tidsramme: 1 måned etter kjemoradioterapi
tiden fra start av kjemoradioterapi til 1 måned etter kjemoradioterapi
1 måned etter kjemoradioterapi
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
1 måned etter operasjonen
Total overlevelse
Tidsramme: 1 år etter all behandling
tiden fra start av induksjonskjemo(immuno)terapi til død av alle årsaker, eller siste dag med oppfølging
1 år etter all behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

13. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCC4536

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere