Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nimotutsumabi samanaikaisesti kemoradioterapian kanssa potilaille, joilla on ei-leikkauksellinen ruokatorven okasolusyöpä

perjantai 10. toukokuuta 2024 päivittänyt: XIN WANG, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Nimotutsumabi samanaikaisesti kemosädehoidon kanssa potilaille, joilla on paikallisesti edennyt ei-leikkaava ruokatorven okasolusyöpä kemoterapian epäonnistumisen jälkeen: vaiheen II tutkimus

Potilailla, joilla oli diagnosoitu paikallisesti edennyt ruokatorven levyepiteelisyöpä (ESCC), jotka eivät onnistuneet indusoimaan kemo- (immuno)hoitoa, oli huono ennuste. Sädehoito oli tärkeä ja tehokas hoito ESCC:n hoidossa. Tämä tutkimus on yhden käden tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida tehoa potilailla, joilla on leikkauskelvoton ESCC. Tutkimuksen tavoitteita ovat R0-resektiotaajuus, täydellinen patologinen vaste ja hoidon toksisuus jne.

Nimotutsumabi on rekombinantti humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine EGFR:ää vastaan. Sen teho ja turvallisuus ruokatorven syöpää sairastavilla potilailla on vahvistettu monilla tutkimuksilla.

Tämänhetkisen vaiheen II prospektiivisen tutkimuksen tavoitteena oli arvioida yhdistelmähoidon tehokkuutta ja turvallisuutta, joka sisältää kemoterapiaa nimotutsumabilla ja S-1:llä sekä samanaikaisen sädehoidon potilailla, jotka eivät ole herkkiä induktiokemo(immuno)hoidolle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

53

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu ruokatorven okasolusyöpä. Kasvainvaste arvioitiin stabiiliksi tai paikallisesti eteneväksi sairaudeksi, tai kirurgit arvioivat, että ne eivät olleet leikattavissa (ilman etäpesäkkeitä) induktiokemo(immuno)hoidon jälkeen.
  • Induktiokemo(immuno)hoidon syklejä oli 2-4.
  • KPS-pisteet ≥70.
  • Pääelinten ja luuytimen toiminta ovat normaalit: rutiiniverikokeet: hemoglobiini (Hb) ≥100g/L ; absoluuttinen neutrofiilien määrä (NEUT) > 1,5 × 109/l; verihiutaleet (PLT) ≥100 × 109/l; valkosolut (WBC)≥3,5×109/l, biokemiallinen tutkimus: alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 1,5 x UNL; seerumin kokonaisbilirubiini (TBIL) < 1,5 x UNL; seerumin kreatiniini (Cr) 1,0 × 1,5 UNL, ja BUN < 1,0 x UNL;

Poissulkemiskriteerit:

  • Ne, jotka on yhdistetty muihin primaarisiin pahanlaatuisiin kasvaimiin, lukuun ottamatta ruokatorven syöpää (paitsi parannettu ihon tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ);
  • Diagnoosihetkellä supraklavikulaarisen imusolmukealueen ulkopuolella oli etäpesäkkeitä ja hematogeenisia etäpesäkkeitä, mukaan lukien retroperitoneaaliset useiden imusolmukkeiden etäpesäkkeet, luumetastaasit, aivoetäpesäkkeet, keuhkojen etäpesäkkeet, maksametastaasit, pahanlaatuinen pleuraeffuusio ja askites
  • On aktiivisia infektioita, kuten aktiivinen tuberkuloosi ja hepatiitti
  • Kohdennettulla hoidolla on vasta-aiheita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nimotutsumabi samanaikaisesti keordioterapian kanssa, jota seuraa leikkaus
Sädehoito, 40-50,4Gy/20-28f. Nimotutsumabi 400 mg, ivgtt, W2d. Kemoterapia, S-1, 40-60 mg/m2, BSA:lla, suun kautta kahdesti päivässä sädehoitopäivinä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
R0 resektioprosentti
Aikaikkuna: 4 kuukautta induktiokemoimmunoterapian aloittamisen jälkeen
Pienin etäisyys kasvain/kehän resektiomarginaali (CRM) > 1 mm.
4 kuukautta induktiokemoimmunoterapian aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologinen täydellinen vaste
Aikaikkuna: 4 kuukautta induktiokemoimmunoterapian aloittamisen jälkeen
kaikkien elävien syöpäsolujen täydellinen remissio missä tahansa leikkauksesta saadussa näytteessä, mukaan lukien ensisijainen kohta ja imusolmukkeet
4 kuukautta induktiokemoimmunoterapian aloittamisen jälkeen
Tapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi kaiken hoidon jälkeen
aika induktiokemo(immuno)hoidon aloittamisesta etenemiseen, uusiutumiseen, kaikesta kuolemasta tai viimeiseen seurantapäivään
1 vuosi kaiken hoidon jälkeen
Sivuvaikutukset kemoradioterapian aikana
Aikaikkuna: 1 kuukausi kemoterapian jälkeen
aika kemosädehoidon aloittamisesta 1 kuukauteen kemosädehoidon jälkeen
1 kuukausi kemoterapian jälkeen
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
1 kk leikkauksen jälkeen
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi kaiken hoidon jälkeen
aika induktiokemo(immuno)hoidon aloittamisesta kaikesta kuolemaan tai viimeiseen seurantapäivään
1 vuosi kaiken hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 5. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa