- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06410651
Nimotutsumabi samanaikaisesti kemoradioterapian kanssa potilaille, joilla on ei-leikkauksellinen ruokatorven okasolusyöpä
Nimotutsumabi samanaikaisesti kemosädehoidon kanssa potilaille, joilla on paikallisesti edennyt ei-leikkaava ruokatorven okasolusyöpä kemoterapian epäonnistumisen jälkeen: vaiheen II tutkimus
Potilailla, joilla oli diagnosoitu paikallisesti edennyt ruokatorven levyepiteelisyöpä (ESCC), jotka eivät onnistuneet indusoimaan kemo- (immuno)hoitoa, oli huono ennuste. Sädehoito oli tärkeä ja tehokas hoito ESCC:n hoidossa. Tämä tutkimus on yhden käden tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida tehoa potilailla, joilla on leikkauskelvoton ESCC. Tutkimuksen tavoitteita ovat R0-resektiotaajuus, täydellinen patologinen vaste ja hoidon toksisuus jne.
Nimotutsumabi on rekombinantti humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine EGFR:ää vastaan. Sen teho ja turvallisuus ruokatorven syöpää sairastavilla potilailla on vahvistettu monilla tutkimuksilla.
Tämänhetkisen vaiheen II prospektiivisen tutkimuksen tavoitteena oli arvioida yhdistelmähoidon tehokkuutta ja turvallisuutta, joka sisältää kemoterapiaa nimotutsumabilla ja S-1:llä sekä samanaikaisen sädehoidon potilailla, jotka eivät ole herkkiä induktiokemo(immuno)hoidolle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xin Wang, Doctor
- Puhelinnumero: 13311583220
- Sähköposti: beryl_wx2000@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Guojie Feng, B.M
- Puhelinnumero: 16601212285
- Sähköposti: fenggj18243017306@163.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Ottaa yhteyttä:
- Xin Wang, Doctor
- Puhelinnumero: 13311583220
- Sähköposti: berly_wx2000@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu ruokatorven okasolusyöpä. Kasvainvaste arvioitiin stabiiliksi tai paikallisesti eteneväksi sairaudeksi, tai kirurgit arvioivat, että ne eivät olleet leikattavissa (ilman etäpesäkkeitä) induktiokemo(immuno)hoidon jälkeen.
- Induktiokemo(immuno)hoidon syklejä oli 2-4.
- KPS-pisteet ≥70.
- Pääelinten ja luuytimen toiminta ovat normaalit: rutiiniverikokeet: hemoglobiini (Hb) ≥100g/L ; absoluuttinen neutrofiilien määrä (NEUT) > 1,5 × 109/l; verihiutaleet (PLT) ≥100 × 109/l; valkosolut (WBC)≥3,5×109/l, biokemiallinen tutkimus: alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 1,5 x UNL; seerumin kokonaisbilirubiini (TBIL) < 1,5 x UNL; seerumin kreatiniini (Cr) 1,0 × 1,5 UNL, ja BUN < 1,0 x UNL;
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, jotka on yhdistetty muihin primaarisiin pahanlaatuisiin kasvaimiin, lukuun ottamatta ruokatorven syöpää (paitsi parannettu ihon tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ);
- Diagnoosihetkellä supraklavikulaarisen imusolmukealueen ulkopuolella oli etäpesäkkeitä ja hematogeenisia etäpesäkkeitä, mukaan lukien retroperitoneaaliset useiden imusolmukkeiden etäpesäkkeet, luumetastaasit, aivoetäpesäkkeet, keuhkojen etäpesäkkeet, maksametastaasit, pahanlaatuinen pleuraeffuusio ja askites
- On aktiivisia infektioita, kuten aktiivinen tuberkuloosi ja hepatiitti
- Kohdennettulla hoidolla on vasta-aiheita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nimotutsumabi samanaikaisesti keordioterapian kanssa, jota seuraa leikkaus
|
Sädehoito, 40-50,4Gy/20-28f.
Nimotutsumabi 400 mg, ivgtt, W2d.
Kemoterapia, S-1, 40-60 mg/m2, BSA:lla, suun kautta kahdesti päivässä sädehoitopäivinä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
R0 resektioprosentti
Aikaikkuna: 4 kuukautta induktiokemoimmunoterapian aloittamisen jälkeen
|
Pienin etäisyys kasvain/kehän resektiomarginaali (CRM) > 1 mm.
|
4 kuukautta induktiokemoimmunoterapian aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patologinen täydellinen vaste
Aikaikkuna: 4 kuukautta induktiokemoimmunoterapian aloittamisen jälkeen
|
kaikkien elävien syöpäsolujen täydellinen remissio missä tahansa leikkauksesta saadussa näytteessä, mukaan lukien ensisijainen kohta ja imusolmukkeet
|
4 kuukautta induktiokemoimmunoterapian aloittamisen jälkeen
|
|
Tapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi kaiken hoidon jälkeen
|
aika induktiokemo(immuno)hoidon aloittamisesta etenemiseen, uusiutumiseen, kaikesta kuolemasta tai viimeiseen seurantapäivään
|
1 vuosi kaiken hoidon jälkeen
|
|
Sivuvaikutukset kemoradioterapian aikana
Aikaikkuna: 1 kuukausi kemoterapian jälkeen
|
aika kemosädehoidon aloittamisesta 1 kuukauteen kemosädehoidon jälkeen
|
1 kuukausi kemoterapian jälkeen
|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi kaiken hoidon jälkeen
|
aika induktiokemo(immuno)hoidon aloittamisesta kaikesta kuolemaan tai viimeiseen seurantapäivään
|
1 vuosi kaiken hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Ruokatorven sairaudet
- Kasvaimet, okasolusolut
- Ruokatorven kasvaimet
- Karsinooma, okasolusolu
- Ruokatorven okasolusyöpä
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Nimotutsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCC4536
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .