Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nimotuzumab souběžně s chemoradioterapií u pacientů s neresekovatelným spinocelulárním karcinomem jícnu

10. května 2024 aktualizováno: XIN WANG, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Nimotuzumab souběžně s chemoradioterapií u pacientů s lokálně pokročilým neresekabilním spinocelulárním karcinomem jícnu po selhání chemoterapie: Studie fáze II

Pacienti s diagnózou lokálně pokročilého spinocelulárního karcinomu jícnu (ESCC), u kterých selhala indukční chemo(imuno)terapie, měli špatnou prognózu. Radioterapie byla důležitou a účinnou léčbou v léčbě ESCC. Tato studie je jednoramenná studie, která se snaží zhodnotit účinnost u pacientů s neresekabilním ESCC. Cíle studie zahrnují rychlost resekce R0, kompletní patologickou odpověď a toxicitu léčby atd.

Nimotuzumab je rekombinantní humanizovaná monoklonální protilátka proti EGFR. Jeho účinnost a bezpečnost u pacientů s rakovinou jícnu potvrdilo mnoho studií.

Současná prospektivní studie fáze II měla za cíl zhodnotit účinnost a bezpečnost kombinovaného režimu zahrnujícího chemoterapii nimotuzumabem a S-1 a souběžnou radioterapii u pacientů, kteří nejsou citliví na indukční chemo(imuno)terapii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

53

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený spinocelulární karcinom jícnu. Nádorová odpověď byla hodnocena jako stabilní nebo lokoregionálně progresivní onemocnění nebo byla chirurgy hodnocena jako neresekovatelná (bez vzdálených metastáz) po indukční chemo(imuno)terapii.
  • Cykly indukční chemo(imuno)terapie byly 2-4.
  • Skóre KPS ≥70.
  • Hlavní orgány a funkce kostní dřeně jsou normální: rutinní krevní testy: hemoglobin (Hb) ≥100 g/l; absolutní počet neutrofilů (NEUT)≥1,5×109/l; krevní destičky (PLT) ≥100x109/l; bílých krvinek (WBC)≥3,5×109/l, biochem vyšetření: alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤1,5×UNL; celkový bilirubin v séru (TBIL) ≤1,5xUNL; sérový kreatinin (Cr) 1,0 × 1,5 UNL, a BUN<1,0xUNL;

Kritéria vyloučení:

  • ty kombinované s jinými primárními maligními nádory jinými než rakovina jícnu (kromě vyléčeného bazaliomu kůže a karcinomu in situ děložního čípku);
  • V době diagnózy se vyskytovaly vzdálené a hematogenní metastázy mimo oblast supraklavikulárních lymfatických uzlin, včetně retroperitoneálních mnohočetných metastáz lymfatických uzlin, kostních metastáz, mozkových metastáz, plicních metastáz, jaterních metastáz, maligního pleurálního výpotku a ascitu
  • Existují aktivní infekce, jako je aktivní tuberkulóza a hepatitida
  • Cílená léčba má kontraindikace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nimotuzumab souběžně s chemordioterapií s následnou operací
Kombinovaný produkt: Nimotuzumab s chemoradioterapií
Radioterapie, 40-50,4 Gy/20-28f. Nimotuzumab 400 mg, ivgtt, W2d. Chemoterapie, S-1, 40-60 mg/m2, na BSA, orálně dvakrát denně ve dnech radioterapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
R0 rychlost resekce
Časové okno: 4 měsíce po zahájení indukční chemoimunoterapie
Minimální vzdálenost tumor/obvodový resekční okraj (CRM) > 1 mm.
4 měsíce po zahájení indukční chemoimunoterapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Patologická kompletní odpověď
Časové okno: 4 měsíce po zahájení indukční chemoimunoterapie
úplná remise všech životaschopných rakovinných buněk v kterémkoli ze vzorků z chirurgického zákroku, včetně primárního místa a lymfatických uzlin
4 měsíce po zahájení indukční chemoimunoterapie
Přežití bez událostí
Časové okno: 1 rok po celé léčbě
doba od zahájení indukční chemo(imuno)terapie do progrese, relapsu, úmrtí ze všech příčin nebo posledního dne sledování
1 rok po celé léčbě
Nežádoucí účinky během chemoradioterapie
Časové okno: 1 měsíc po chemoradioterapii
doba od zahájení chemoradioterapie do 1 měsíce po chemoradioterapii
1 měsíc po chemoradioterapii
Pooperační komplikace
Časové okno: 1 měsíc po operaci
1 měsíc po operaci
Celkové přežití
Časové okno: 1 rok po celé léčbě
doba od zahájení indukční chemo(imuno)terapie do smrti ze všech příčin nebo poslední den sledování
1 rok po celé léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCC4536

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit