Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nimotuzumab samtidigt med kemoradioterapi för patienter med icke-operabelt esofagus skivepitelcancer

10 maj 2024 uppdaterad av: XIN WANG, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Nimotuzumab samtidigt med kemoradioterapi för patienter med lokalt avancerad icke-operabelt esofagus skivepitelcancer efter misslyckad kemoterapi: En fas II-studie

Patienter med diagnosen lokalt avancerad esofagus skivepitelcancer (ESCC) som misslyckades med att inducera kemo(immun)terapi hade dålig prognos. Radioterapi var en viktig och effektiv behandling vid behandling av ESCC. Den aktuella studien är en enarmsstudie som syftar till att utvärdera effekten hos patienter med icke-opererbar ESCC. Studiens mål inkluderar R0 resektionsfrekvens, fullständig patologisk respons och behandlingstoxicitet, etc.

Nimotuzumab är en rekombinant humaniserad monoklonal antikropp mot EGFR. Dess effektivitet och säkerhet hos patienter med esofaguscancer har bekräftats av många studier.

Den nuvarande prospektiva fas II-studien syftade till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av en kombinationsbehandling som omfattar kemoterapi med nimotuzumab och S-1 och samtidig strålbehandling för patienter som inte är känsliga för induktionskemo(immuno)terapi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

53

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftat esofagus skivepitelcancer. Tumörsvaret utvärderades som stabil eller lokalt progresiv sjukdom eller bedömdes av kirurger som inte kunde inopereras (utan fjärrmetastaser) efter induktionskemo(immuno)terapi.
  • Cykler av induktionskemo(immuno)terapi var 2-4.
  • KPS-poäng ≥70.
  • Huvudorgan och benmärgsfunktion är normala: rutinmässiga blodprover: hemoglobin (Hb) ≥100g/L; absolut neutrofilantal (NEUT)≥1,5×109/L; trombocyter (PLT) ≥100×109/L; vita blodkroppar (WBC)≥3,5×109/L, biokemisk undersökning: alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) ≤1,5×UNL; totalt serumbilirubin (TBIL) ≤1,5×UNL; serumkreatinin ( Cr) 1,0×1,5UNL, och BUN≤1,0×UNL;

Exklusions kriterier:

  • De kombinerade med andra primära maligna tumörer än matstrupscancer (förutom botat basalcellscancer i huden och karcinom in situ i livmoderhalsen);
  • Vid tidpunkten för diagnosen fanns det avlägsna och hematogena metastaser bortom den supraklavikulära lymfkörtelregionen, inklusive retroperitoneal multipel lymfkörtelmetastas, benmetastas, hjärnmetastas, lungmetastas, levermetastas, malign pleurautgjutning och ascites
  • Det finns aktiva infektioner, som aktiv tuberkulos och hepatit
  • Det finns kontraindikationer för riktad terapi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nimotuzumab samtidigt med kemordioterapi följt av operation
Kombinationsprodukt: Nimotuzumab med kemoradioterapi
Strålbehandling, 40-50.4Gy/20-28f. Nimotuzumab 400mg, ivgtt, W2d. Kemoterapi, S-1, 40-60mg/m2, på BSA，oralt två gånger dagligen på strålbehandlingsdagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
R0 resektionsfrekvens
Tidsram: 4 månader efter påbörjad induktionskemoimmunterapi
Minimalt avstånd tumör/cirkumferentiell resektionsmarginal (CRM) > 1 mm.
4 månader efter påbörjad induktionskemoimmunterapi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patologiskt komplett svar
Tidsram: 4 månader efter påbörjad induktionskemoimmunterapi
fullständig remission av alla livsdugliga cancerceller i något av proverna från operationen, inklusive det primära stället och lymfkörtlarna
4 månader efter påbörjad induktionskemoimmunterapi
Händelsefri överlevnad
Tidsram: 1 år efter all behandling
tiden från start av induktionskemo(immuno)terapi till progression, återfall, dödsfall av alla orsaker eller sista dagen för uppföljning
1 år efter all behandling
Biverkningar under kemoradioterapi
Tidsram: 1 månad efter kemoradioterapi
tiden från start av kemoradioterapi till 1 månad efter kemoradioterapi
1 månad efter kemoradioterapi
Postoperativa komplikationer
Tidsram: 1 månad efter operationen
1 månad efter operationen
Total överlevnad
Tidsram: 1 år efter all behandling
tiden från start av induktionskemo(immuno)terapi till dödsfall av alla orsaker, eller sista dagen för uppföljning
1 år efter all behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2024

Första postat (Faktisk)

13 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCC4536

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Matstrupscancer

Kliniska prövningar på Nimotuzumab med kemoradioterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera