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Nimotuzumab concomitante con quimiorradioterapia para pacientes con carcinoma de células escamosas de esófago irresecable

10 de mayo de 2024 actualizado por: XIN WANG, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Nimotuzumab concurrente con quimiorradioterapia para pacientes con carcinoma de células escamosas de esófago irresecable localmente avanzado después del fracaso de la quimioterapia: un estudio de fase II

Los pacientes diagnosticados con carcinoma de células escamosas de esófago localmente avanzado (ESCC) que no lograron la quimio(inmuno)terapia de inducción tuvieron un mal pronóstico. La radioterapia fue un tratamiento importante y eficaz en el tratamiento de la ESCC. El presente estudio es un ensayo de un brazo que busca evaluar la eficacia en pacientes con ESCC irresecable. Los objetivos del estudio incluyen la tasa de resección R0, la respuesta patológica completa y la toxicidad del tratamiento, etc.

Nimotuzumab es un anticuerpo monoclonal humanizado recombinante contra EGFR. Numerosos estudios han confirmado su eficacia y seguridad en pacientes con cáncer de esófago.

El actual estudio prospectivo de fase II tuvo como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de un régimen combinado que comprende quimioterapia con nimotuzumab y S-1 y radioterapia concurrente para pacientes que no son sensibles a la quimio(inmuno)terapia de inducción.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

53

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Xin Wang, Doctor
  • Número de teléfono: 13311583220
  • Correo electrónico: beryl_wx2000@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Carcinoma de células escamosas de esófago confirmado histológicamente. La respuesta tumoral se evaluó como enfermedad estable o locorregionalmente progresiva o la evaluación por cirujanos fue irresecable (sin metástasis a distancia) después de la quimio(inmuno)terapia de inducción.
  • Los ciclos de quimioterapia (inmuno)terapia de inducción fueron de 2 a 4.
  • Puntuación KPS ≥70.
  • Los órganos principales y la función de la médula ósea son normales: análisis de sangre de rutina: hemoglobina (Hb) ≥100 g/L; recuento absoluto de neutrófilos (NEUT) ≥1,5×109/L; plaquetas (PLT) ≥100×109/L; glóbulo blanco (WBC)≥3.5×109/L,bioquímico examen: alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤1,5 ​​× UNL; bilirrubina total sérica (TBIL) ≤1,5 ​​× UNL; creatinina sérica (Cr) 1,0×1,5UNL, y BUN≤1,0×UNL;

Criterio de exclusión:

  • Aquellos combinados con otros tumores malignos primarios distintos del cáncer de esófago (excepto el carcinoma de células basales de piel curado y el carcinoma in situ de cuello uterino);
  • En el momento del diagnóstico, había metástasis a distancia y hematógenas más allá de la región de los ganglios linfáticos supraclaviculares, incluidas metástasis en múltiples ganglios linfáticos retroperitoneales, metástasis óseas, metástasis cerebrales, metástasis pulmonares, metástasis hepáticas, derrame pleural maligno y ascitis.
  • Hay infecciones activas, como tuberculosis activa y hepatitis.
  • Existen contraindicaciones para la terapia dirigida.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Nimotuzumab concurrente con quimiordioterapia seguida de cirugía
Radioterapia, 40-50,4Gy/20-28f. Nimotuzumab 400 mg, ivgtt, S2d. Quimioterapia, S-1, 40-60 mg/m2, con BSA, por vía oral dos veces al día en los días de radioterapia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de resección R0
Periodo de tiempo: 4 meses después del inicio de la quimioinmunoterapia de inducción.
Distancia mínima tumor/margen de resección circunferencial (CRM) > 1 mm.
4 meses después del inicio de la quimioinmunoterapia de inducción.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta patológica completa
Periodo de tiempo: 4 meses después del inicio de la quimioinmunoterapia de inducción.
la remisión completa de todas las células cancerosas viables en cualquiera de las muestras de la cirugía, incluido el sitio primario y los ganglios linfáticos
4 meses después del inicio de la quimioinmunoterapia de inducción.
Supervivencia sin eventos
Periodo de tiempo: 1 año después de todo el tratamiento.
el tiempo desde el inicio de la quimio(inmuno)terapia de inducción hasta la progresión, la recaída, la muerte por todas las causas o el último día de seguimiento
1 año después de todo el tratamiento.
Efectos secundarios durante la quimiorradioterapia.
Periodo de tiempo: 1 mes después de la quimiorradioterapia
el tiempo desde el inicio de la quimiorradioterapia hasta 1 mes después de la quimiorradioterapia
1 mes después de la quimiorradioterapia
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
1 mes después de la cirugía
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 1 año después de todo el tratamiento.
el tiempo desde el inicio de la quimio(inmuno)terapia de inducción hasta la muerte por todas las causas, o el último día de seguimiento
1 año después de todo el tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

13 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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