- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06410651
Nimotuzumab concomitante con quimiorradioterapia para pacientes con carcinoma de células escamosas de esófago irresecable
Nimotuzumab concurrente con quimiorradioterapia para pacientes con carcinoma de células escamosas de esófago irresecable localmente avanzado después del fracaso de la quimioterapia: un estudio de fase II
Los pacientes diagnosticados con carcinoma de células escamosas de esófago localmente avanzado (ESCC) que no lograron la quimio(inmuno)terapia de inducción tuvieron un mal pronóstico. La radioterapia fue un tratamiento importante y eficaz en el tratamiento de la ESCC. El presente estudio es un ensayo de un brazo que busca evaluar la eficacia en pacientes con ESCC irresecable. Los objetivos del estudio incluyen la tasa de resección R0, la respuesta patológica completa y la toxicidad del tratamiento, etc.
Nimotuzumab es un anticuerpo monoclonal humanizado recombinante contra EGFR. Numerosos estudios han confirmado su eficacia y seguridad en pacientes con cáncer de esófago.
El actual estudio prospectivo de fase II tuvo como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de un régimen combinado que comprende quimioterapia con nimotuzumab y S-1 y radioterapia concurrente para pacientes que no son sensibles a la quimio(inmuno)terapia de inducción.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Xin Wang, Doctor
- Número de teléfono: 13311583220
- Correo electrónico: beryl_wx2000@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Guojie Feng, B.M
- Número de teléfono: 16601212285
- Correo electrónico: fenggj18243017306@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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Contacto:
- Xin Wang, Doctor
- Número de teléfono: 13311583220
- Correo electrónico: berly_wx2000@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma de células escamosas de esófago confirmado histológicamente. La respuesta tumoral se evaluó como enfermedad estable o locorregionalmente progresiva o la evaluación por cirujanos fue irresecable (sin metástasis a distancia) después de la quimio(inmuno)terapia de inducción.
- Los ciclos de quimioterapia (inmuno)terapia de inducción fueron de 2 a 4.
- Puntuación KPS ≥70.
- Los órganos principales y la función de la médula ósea son normales: análisis de sangre de rutina: hemoglobina (Hb) ≥100 g/L; recuento absoluto de neutrófilos (NEUT) ≥1,5×109/L; plaquetas (PLT) ≥100×109/L; glóbulo blanco (WBC)≥3.5×109/L,bioquímico examen: alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤1,5 × UNL; bilirrubina total sérica (TBIL) ≤1,5 × UNL; creatinina sérica (Cr) 1,0×1,5UNL, y BUN≤1,0×UNL;
Criterio de exclusión:
- Aquellos combinados con otros tumores malignos primarios distintos del cáncer de esófago (excepto el carcinoma de células basales de piel curado y el carcinoma in situ de cuello uterino);
- En el momento del diagnóstico, había metástasis a distancia y hematógenas más allá de la región de los ganglios linfáticos supraclaviculares, incluidas metástasis en múltiples ganglios linfáticos retroperitoneales, metástasis óseas, metástasis cerebrales, metástasis pulmonares, metástasis hepáticas, derrame pleural maligno y ascitis.
- Hay infecciones activas, como tuberculosis activa y hepatitis.
- Existen contraindicaciones para la terapia dirigida.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Nimotuzumab concurrente con quimiordioterapia seguida de cirugía
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Radioterapia, 40-50,4Gy/20-28f.
Nimotuzumab 400 mg, ivgtt, S2d.
Quimioterapia, S-1, 40-60 mg/m2, con BSA, por vía oral dos veces al día en los días de radioterapia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de resección R0
Periodo de tiempo: 4 meses después del inicio de la quimioinmunoterapia de inducción.
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Distancia mínima tumor/margen de resección circunferencial (CRM) > 1 mm.
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4 meses después del inicio de la quimioinmunoterapia de inducción.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta patológica completa
Periodo de tiempo: 4 meses después del inicio de la quimioinmunoterapia de inducción.
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la remisión completa de todas las células cancerosas viables en cualquiera de las muestras de la cirugía, incluido el sitio primario y los ganglios linfáticos
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4 meses después del inicio de la quimioinmunoterapia de inducción.
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Supervivencia sin eventos
Periodo de tiempo: 1 año después de todo el tratamiento.
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el tiempo desde el inicio de la quimio(inmuno)terapia de inducción hasta la progresión, la recaída, la muerte por todas las causas o el último día de seguimiento
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1 año después de todo el tratamiento.
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Efectos secundarios durante la quimiorradioterapia.
Periodo de tiempo: 1 mes después de la quimiorradioterapia
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el tiempo desde el inicio de la quimiorradioterapia hasta 1 mes después de la quimiorradioterapia
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1 mes después de la quimiorradioterapia
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
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1 mes después de la cirugía
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 1 año después de todo el tratamiento.
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el tiempo desde el inicio de la quimio(inmuno)terapia de inducción hasta la muerte por todas las causas, o el último día de seguimiento
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1 año después de todo el tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades esofágicas
- Neoplasias De Células Escamosas
- Neoplasias Esofágicas
- Carcinoma De Células Escamosas
- Carcinoma de células escamosas de esófago
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Nimotuzumab
Otros números de identificación del estudio
- NCC4536
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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