Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nimotuzumab kemoradioterápiával egyidejűleg nem reszekálható nyelőcső laphámsejtes karcinómában szenvedő betegeknél

2024. május 10. frissítette: XIN WANG, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Nimotuzumab kemoradioterápiával egyidejűleg lokálisan előrehaladott, nem reszekálható nyelőcső laphámsejtes karcinómában szenvedő betegeknél a kemoterápia sikertelensége után: II. fázisú vizsgálat

Azoknak a lokálisan előrehaladott nyelőcső laphámsejtes karcinómával (ESCC) diagnosztizált betegeknek a prognózisa rossz volt, akiknél nem sikerült beindítani a kemo(immun)terápiát. A radioterápia fontos és hatékony kezelés volt az ESCC kezelésében. A jelen tanulmány egy egykarú vizsgálat, amely a nem reszekálható ESCC-ben szenvedő betegek hatékonyságának értékelésére irányul. A vizsgálat céljai közé tartozik az R0 reszekciós arány, a teljes patológiás válasz és a kezelés toxicitása stb.

A nimotuzumab egy EGFR elleni rekombináns humanizált monoklonális antitest. Hatékonyságát és biztonságosságát nyelőcsőrákos betegeknél számos tanulmány igazolta.

A jelenlegi prospektív II. fázisú vizsgálat célja a nimotuzumabbal és S-1-gyel végzett kemoterápia, valamint az indukciós kemo(immun)terápiára nem érzékeny betegek egyidejű sugárkezelését tartalmazó kombinációs kezelés hatékonyságának és biztonságosságának értékelése volt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

53

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Toborzás
        • National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt nyelőcső laphámsejtes karcinóma. A tumorválaszt stabil vagy lokoregionálisan progresszív betegségként értékelték, vagy a sebészek úgy értékelték, hogy az indukciós kemo(immun)terápia után nem reszekálhatóak (távoli metasztázisok nélkül).
  • Az indukciós kemo(immun)terápia ciklusai 2-4.
  • KPS pontszám ≥70.
  • A fő szervek és a csontvelő működése normális: rutin vérvizsgálatok: hemoglobin (Hb) ≥100g/L ; abszolút neutrofilszám (NEUT)≥1,5×109/L; vérlemezkék (PLT) ≥100×109/L; fehérvérsejt (WBC)≥3,5×109/l, biokémiai vizsgálat: alanin aminotranszferáz (ALT) és aszpartát aminotranszferáz (AST) ≤1,5×UNL; szérum összbilirubin (TBIL) ≤1,5×UNL; szérum kreatinin (Cr) 1,0 × 1,5 UNL, és BUN<1,0×UNL;

Kizárási kritériumok:

  • Más primer rosszindulatú daganatokkal kombinálva, kivéve a nyelőcsőrákot (kivéve a gyógyított bőr bazálissejtes karcinómát és a méhnyak in situ karcinómáját);
  • A diagnózis idején távoli és hematogén áttétek voltak a supraclavicularis nyirokcsomó régión túl, beleértve a retroperitoneális több nyirokcsomó áttétet, csontáttétet, agyi áttétet, tüdőáttétet, májmetasztázist, rosszindulatú pleurális effúziót és ascitest
  • Vannak aktív fertőzések, például aktív tuberkulózis és hepatitis
  • A célzott terápiának vannak ellenjavallatai.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nimotuzumab egyidejűleg kemoterápiával, majd műtéttel
Kombinált termék: Nimotuzumab kemoradioterápiával
Sugárterápia, 40-50,4Gy/20-28f. Nimotuzumab 400 mg, ivgtt, W2d. Kemoterápia, S-1, 40-60 mg/m2, BSA-n, szájon át naponta kétszer, sugárterápiás napokon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
R0 reszekciós arány
Időkeret: 4 hónappal az indukciós kemoimmunterápia megkezdése után
Minimális távolságú tumor/circumferenciális reszekciós margó (CRM) > 1 mm.
4 hónappal az indukciós kemoimmunterápia megkezdése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Patológiás teljes válasz
Időkeret: 4 hónappal az indukciós kemoimmunterápia megkezdése után
az összes életképes rákos sejt teljes remissziója bármely műtéti mintában, beleértve az elsődleges helyet és a nyirokcsomókat
4 hónappal az indukciós kemoimmunterápia megkezdése után
Eseménymentes túlélés
Időkeret: 1 év az összes kezelés után
az indukciós kemo(immun)terápia kezdetétől a progresszióig, a relapszusig, a bármilyen okból bekövetkezett halálig vagy a követés utolsó napjáig eltelt idő
1 év az összes kezelés után
Mellékhatások a kemoradioterápia során
Időkeret: 1 hónappal a kemoradioterápia után
a kemoradioterápia kezdetétől a kemoradioterápia utáni 1 hónapig eltelt idő
1 hónappal a kemoradioterápia után
Posztoperatív szövődmények
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
1 hónappal a műtét után
Általános túlélés
Időkeret: 1 év az összes kezelés után
az indukciós kemo(immun)terápia kezdetétől a minden ok miatt bekövetkezett halálig eltelt idő vagy a követés utolsó napja
1 év az összes kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 10.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 10.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCC4536

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nyelőcsőrák

Klinikai vizsgálatok a Nimotuzumab kemoradioterápiával

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel