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Nimotuzumab gleichzeitig mit Radiochemotherapie bei Patienten mit inoperablem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus

10. Mai 2024 aktualisiert von: XIN WANG, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Nimotuzumab gleichzeitig mit Radiochemotherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem inoperablem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus nach Versagen der Chemotherapie: Eine Phase-II-Studie

Patienten, bei denen ein lokal fortgeschrittenes Plattenepithelkarzinom des Ösophagus (ESCC) diagnostiziert wurde und die keine Chemo(immun)therapie einleiten konnten, hatten eine schlechte Prognose. Die Strahlentherapie war eine wichtige und wirksame Behandlung bei der Behandlung von ESCC. Bei der vorliegenden Studie handelt es sich um eine einarmige Studie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit bei Patienten mit inoperablem ESCC zu bewerten. Zu den Studienzielen gehören die R0-Resektionsrate, das vollständige pathologische Ansprechen und die Toxizität der Behandlung usw.

Nimotuzumab ist ein rekombinanter humanisierter monoklonaler Antikörper gegen EGFR. Seine Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten mit Speiseröhrenkrebs wurden durch viele Studien bestätigt.

Ziel der aktuellen prospektiven Phase-II-Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit eines Kombinationsschemas aus Chemotherapie mit Nimotuzumab und S-1 und gleichzeitiger Strahlentherapie bei Patienten zu bewerten, die nicht empfindlich auf eine Induktionschemo(immun)therapie reagieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

53

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes Plattenepithelkarzinom des Ösophagus. Das Ansprechen des Tumors wurde als stabile oder lokoregional fortschreitende Erkrankung bewertet oder von Chirurgen als nicht resezierbar (ohne Fernmetastasierung) nach Induktionschemo(immun)therapie beurteilt.
  • Die Zyklen der Induktionschemo(immun)therapie betrugen 2–4.
  • KPS-Wert ≥70.
  • Hauptorgane und Knochenmarksfunktion sind normal: Routinebluttests: Hämoglobin (Hb) ≥ 100 g/L; absolute Neutrophilenzahl (NEUT) ≥ 1,5 × 109/L; Blutplättchen (PLT) ≥100×109/L; weiße Blutkörperchen (WBC) ≥ 3,5 × 109/l, biochemisch Untersuchung: Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤1,5×UNL; Gesamtbilirubin im Serum (TBIL) ≤ 1,5 × UNL; Serumkreatinin (Cr) 1,0×1,5UNL, und BUN≤1,0×UNL;

Ausschlusskriterien:

  • Solche in Kombination mit anderen primären bösartigen Tumoren außer Speiseröhrenkrebs (außer geheiltem Basalzellkarzinom der Haut und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses);
  • Zum Zeitpunkt der Diagnose lagen Fernmetastasen und hämatogene Metastasen außerhalb der supraklavikulären Lymphknotenregion vor, darunter retroperitoneale multiple Lymphknotenmetastasen, Knochenmetastasen, Hirnmetastasen, Lungenmetastasen, Lebermetastasen, maligner Pleuraerguss und Aszites
  • Es gibt aktive Infektionen wie aktive Tuberkulose und Hepatitis
  • Es gibt Kontraindikationen für eine gezielte Therapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nimotuzumab gleichzeitig mit Chemordiotherapie, gefolgt von einer Operation
Kombinationsprodukt: Nimotuzumab mit Radiochemotherapie
Strahlentherapie, 40–50,4 Gy/20–28f. Nimotuzumab 400 mg, ivgtt, W2d. Chemotherapie, S-1, 40–60 mg/m2, auf BSA, oral zweimal täglich an Strahlentherapietagen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
R0-Resektionsrate
Zeitfenster: 4 Monate nach Beginn der Induktionschemoimmuntherapie
Minimaler Abstand Tumor/umlaufender Resektionsrand (CRM) > 1 mm.
4 Monate nach Beginn der Induktionschemoimmuntherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische vollständige Reaktion
Zeitfenster: 4 Monate nach Beginn der Induktionschemoimmuntherapie
die vollständige Remission aller lebensfähigen Krebszellen in allen Proben aus der Operation, einschließlich der Primärstelle und der Lymphknoten
4 Monate nach Beginn der Induktionschemoimmuntherapie
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr nach der gesamten Behandlung
die Zeit vom Beginn der Induktionschemo(immun)therapie bis zum Fortschreiten, Rückfall, Gesamttod oder dem letzten Tag der Nachbeobachtung
1 Jahr nach der gesamten Behandlung
Nebenwirkungen während der Radiochemotherapie
Zeitfenster: 1 Monat nach der Radiochemotherapie
die Zeit vom Beginn der Radiochemotherapie bis 1 Monat nach der Radiochemotherapie
1 Monat nach der Radiochemotherapie
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
1 Monat nach der Operation
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr nach der gesamten Behandlung
die Zeit vom Beginn der Induktionschemo(immun)therapie bis zum Gesamttod oder dem letzten Tag der Nachbeobachtung
1 Jahr nach der gesamten Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCC4536

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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