Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nimotuzumab jednocześnie z chemioradioterapią u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem płaskonabłonkowym przełyku

10 maja 2024 zaktualizowane przez: XIN WANG, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Nimotuzumab jednocześnie z chemioradioterapią u pacjentów z miejscowo zaawansowanym nieoperacyjnym rakiem płaskonabłonkowym przełyku po niepowodzeniu chemioterapii: badanie fazy II

Rokowanie u pacjentów, u których zdiagnozowano miejscowo zaawansowanego raka płaskonabłonkowego przełyku (ESCC), u których nie zastosowano chemioterapii indukcyjnej, było złe. Radioterapia była ważną i skuteczną metodą leczenia ESCC. Niniejsze badanie jest badaniem jednoramiennym, którego celem jest ocena skuteczności u pacjentów z nieresekcyjnym ESCC. Cele badania obejmują wskaźnik resekcji R0, całkowitą odpowiedź patologiczną i toksyczność leczenia itp.

Nimotuzumab jest rekombinowanym humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym przeciwko EGFR. Jego skuteczność i bezpieczeństwo u chorych na raka przełyku zostały potwierdzone w wielu badaniach.

Celem obecnego prospektywnego badania fazy II była ocena skuteczności i bezpieczeństwa schematu skojarzonego obejmującego chemioterapię z nimotuzumabem i S-1 oraz jednoczesną radioterapię u pacjentów, którzy nie są wrażliwi na chemio(immuno)terapię indukcyjną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

53

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony rak płaskonabłonkowy przełyku. Odpowiedź nowotworu oceniano jako stabilną lub lokalnie postępującą chorobę lub ocenianą przez chirurgów jako nieresekcyjną (bez odległych przerzutów) po indukcyjnej chemio(immuno)terapii.
  • Cykle indukcyjnej chemio(immuno)terapii wynosiły 2-4.
  • Wynik KPS ≥70.
  • Główne narządy i czynność szpiku kostnego są w normie: rutynowe badania krwi: hemoglobina (Hb) ≥100 g/L; bezwzględna liczba neutrofilów (NEUT) ≥1,5×109/l; płytki krwi (PLT) ≥100×109/l; białe krwinki (WBC) ≥3,5×109/L, biochemiczne badanie: aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤1,5×UNL; bilirubina całkowita w surowicy (TBIL) ≤1,5×UNL; kreatynina w surowicy (Cr) 1,0×1,5UNL, i BUN≤1,0×UNL;

Kryteria wyłączenia:

  • Te połączone z innymi pierwotnymi nowotworami złośliwymi innymi niż rak przełyku (z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry i raka in situ szyjki macicy);
  • W momencie rozpoznania stwierdzano przerzuty odległe i krwiopochodne poza okolicę nadobojczykowych węzłów chłonnych, w tym przerzuty do wielu węzłów chłonnych zaotrzewnowych, przerzuty do kości, przerzuty do mózgu, przerzuty do płuc, przerzuty do wątroby, złośliwy wysięk opłucnowy i wodobrzusze
  • Istnieją aktywne infekcje, takie jak aktywna gruźlica i zapalenie wątroby
  • Istnieją przeciwwskazania do terapii celowanej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nimotuzumab jednocześnie z chemiordioterapią, a następnie operacja
Produkt złożony: Nimotuzumab z chemioradioterapią
Radioterapia, 40-50,4Gy/20-28f. Nimotuzumab 400 mg, ivgtt, W2d. Chemioterapia, S-1, 40-60 mg/m2, na BSA, doustnie dwa razy dziennie w dni radioterapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość resekcji R0
Ramy czasowe: 4 miesiące od rozpoczęcia chemioimmunoterapii indukcyjnej
Minimalna odległość guza/obwodowego marginesu resekcji (CRM) > 1 mm.
4 miesiące od rozpoczęcia chemioimmunoterapii indukcyjnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita odpowiedź patologiczna
Ramy czasowe: 4 miesiące od rozpoczęcia chemioimmunoterapii indukcyjnej
całkowita remisja wszystkich żywych komórek nowotworowych w dowolnej próbce pobranej podczas zabiegu chirurgicznego, w tym w miejscu pierwotnym i węzłach chłonnych
4 miesiące od rozpoczęcia chemioimmunoterapii indukcyjnej
Przetrwanie bez zdarzeń
Ramy czasowe: 1 rok po całym leczeniu
czas od rozpoczęcia indukcyjnej chemio(immuno)terapii do progresji, nawrotu choroby, zgonu z dowolnej przyczyny lub ostatniego dnia obserwacji
1 rok po całym leczeniu
Skutki uboczne podczas chemioradioterapii
Ramy czasowe: 1 miesiąc po chemioradioterapii
czas od rozpoczęcia chemioradioterapii do 1 miesiąca po chemioradioterapii
1 miesiąc po chemioradioterapii
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu
1 miesiąc po zabiegu
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok po całym leczeniu
czas od rozpoczęcia indukcyjnej chemio(immuno)terapii do zgonu z dowolnej przyczyny lub ostatniego dnia obserwacji
1 rok po całym leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCC4536

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj