Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nimotuzumab samtidig med kemoradioterapi til patienter med ikke-operabelt esophageal pladecellekarcinom

10. maj 2024 opdateret af: XIN WANG, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Nimotuzumab samtidig med kemoradioterapi til patienter med lokalt avanceret uoperabelt esophagealt planocellulært karcinom efter svigt af kemoterapi: Et fase II-studie

Patienter diagnosticeret med lokalt fremskreden esophageal pladecellecarcinom (ESCC), som ikke kunne inducere kemo(immuno)terapi, havde dårlig prognose. Radioterapi var en vigtig og effektiv behandling til behandling af ESCC. Denne undersøgelse er et en-arms forsøg, der søger at evaluere effektiviteten hos patienter med ikke-operabel ESCC. Undersøgelsens mål omfatter R0-resektionsrate, fuldstændig patologisk respons og behandlingstoksicitet osv.

Nimotuzumab er et rekombinant humaniseret monoklonalt antistof mod EGFR. Dets effektivitet og sikkerhed hos patienter med esophageal cancer er blevet bekræftet af mange undersøgelser.

Det nuværende prospektive fase II-studie havde til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​et kombinationsregime, der omfatter kemoterapi med nimotuzumab og S-1 og samtidig strålebehandling til patienter, som ikke er følsomme over for induktionskemo(immuno)terapi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

53

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet esophageal pladecellecarcinom. Tumorrespons blev vurderet som stabil eller lokalt progresiv sygdom eller vurderet af kirurger, der var uoperable (uden fjernmetastaser) efter induktionskemo(immuno)terapi.
  • Cykler af induktionskemo(immuno)terapi var 2-4.
  • KPS-score ≥70.
  • Hovedorganer og knoglemarvsfunktion er normale: rutinemæssige blodprøver: hæmoglobin (Hb) ≥100g/L; absolut neutrofiltal (NEUT)≥1,5×109/L; blodplader (PLT) ≥100x109/L; hvide blodlegemer (WBC)≥3,5×109/L, biokemisk undersøgelse: alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤1,5×UNL; serum total bilirubin (TBIL) ≤1,5×UNL; serum kreatinin ( Cr) 1,0×1,5UNL, og BUN≤1,0×UNL;

Ekskluderingskriterier:

  • De kombineret med andre primære maligne tumorer bortset fra esophageal cancer (undtagen helbredt basalcellecarcinom i huden og carcinom in situ i livmoderhalsen);
  • På diagnosetidspunktet var der fjerne og hæmatogene metastaser ud over den supraclavikulære lymfeknuderegion, inklusive retroperitoneal multipel lymfeknudemetastaser, knoglemetastaser, hjernemetastaser, lungemetastaser, levermetastaser, malign pleural effusion og ascites
  • Der er aktive infektioner, såsom aktiv tuberkulose og hepatitis
  • Der er kontraindikationer til målrettet terapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nimotuzumab samtidig med kemordioterapi efterfulgt af operation
Kombinationsprodukt: Nimotuzumab med kemoradioterapi
Strålebehandling, 40-50.4Gy/20-28f. Nimotuzumab 400mg, ivgtt, W2d. Kemoterapi, S-1, 40-60mg/m2, på BSA，oralt to gange dagligt på strålebehandlingsdage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
R0 resektionsrate
Tidsramme: 4 måneder efter påbegyndelse af induktionskemoimmunterapi
Minimal afstand tumor/cirkumferentiel resektionsmargin (CRM) > 1 mm.
4 måneder efter påbegyndelse af induktionskemoimmunterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk fuldstændig respons
Tidsramme: 4 måneder efter påbegyndelse af induktionskemoimmunterapi
fuldstændig remission af alle levedygtige cancerceller i enhver af prøverne fra kirurgi, inklusive det primære sted og lymfeknuder
4 måneder efter påbegyndelse af induktionskemoimmunterapi
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år efter al behandling
tiden fra start af induktionskemo(immuno)terapi til progression, tilbagefald, død af alle årsager eller sidste dag for opfølgning
1 år efter al behandling
Bivirkninger under kemoradioterapi
Tidsramme: 1 måned efter kemoradioterapi
tiden fra start af kemoradioterapi til 1 måned efter kemoradioterapi
1 måned efter kemoradioterapi
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 1 måned efter operationen
1 måned efter operationen
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år efter al behandling
tiden fra start af induktionskemo(immuno)terapi til død af alle årsager eller sidste dag for opfølgning
1 år efter al behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

13. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCC4536

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spiserørskræft

Kliniske forsøg med Nimotuzumab med kemoradioterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner