Нимотузумаб одновременно с химиолучевой терапией у пациентов с неоперабельной плоскоклеточной карциномой пищевода
10 мая 2024 г. обновлено: XIN WANG, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Нимотузумаб одновременно с химиолучевой терапией у пациентов с местнораспространенным неоперабельным плоскоклеточным раком пищевода после неэффективности химиотерапии: исследование фазы II
Пациенты с диагнозом местно-распространенный плоскоклеточный рак пищевода (ESCC), которым не удалось провести индукционную химио(иммуно)терапию, имели плохой прогноз. Радиотерапия была важным и эффективным методом лечения ESCC. Настоящее исследование представляет собой одногрупповое исследование, целью которого является оценка эффективности у пациентов с неоперабельным ESCC. Цели исследования включают частоту резекции R0, полный патологический ответ, токсичность лечения и т. д.
Нимотузумаб — рекомбинантное гуманизированное моноклональное антитело против EGFR. Его эффективность и безопасность у пациентов с раком пищевода подтверждены многими исследованиями.
Текущее проспективное исследование II фазы было направлено на оценку эффективности и безопасности комбинированного режима, включающего химиотерапию нимотузумабом и S-1 и одновременную лучевую терапию для пациентов, которые не чувствительны к индукционной химио(иммуно)терапии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
53
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xin Wang, Doctor
- Номер телефона: 13311583220
- Электронная почта: beryl_wx2000@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Guojie Feng, B.M
- Номер телефона: 16601212285
- Электронная почта: fenggj18243017306@163.com
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Контакт:
- Xin Wang, Doctor
- Номер телефона: 13311583220
- Электронная почта: berly_wx2000@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержден плоскоклеточный рак пищевода. Ответ опухоли оценивался как стабильное или локорегионально прогрессирующее заболевание или оценивался хирургами как неоперабельный (без отдаленных метастазов) после индукционной химио(иммуно)терапии.
- Циклов индукционной химио(иммуно)терапии было 2-4.
- Оценка KPS ≥70.
- Основные органы и функция костного мозга в норме: рутинные анализы крови: гемоглобин (Hb) ≥100 г/л; абсолютное количество нейтрофилов (NEUT) ≥1,5×109/л; тромбоциты (ПЛТ) ≥100×109/л; лейкоциты (лейкоциты)≥3,5×109/л, биохимические обследование: аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤1,5×UNL; общий билирубин сыворотки (TBIL) ≤1,5×UNL; креатинин сыворотки (Cr) 1,0×1,5UNL, и BUN≤1,0×UNL;
Критерий исключения:
- Сочетающиеся с другими первичными злокачественными опухолями, кроме рака пищевода (кроме излеченного базальноклеточного рака кожи и рака in situ шейки матки);
- На момент постановки диагноза имелись отдаленные и гематогенные метастазы за пределами надключичных лимфатических узлов, включая множественные забрюшинные метастазы в лимфатические узлы, метастазы в кости, метастазы в мозг, метастазы в легкие, метастазы в печень, злокачественный плевральный выпот и асцит.
- Имеются активные инфекции, такие как активный туберкулез и гепатит.
- К таргетной терапии имеются противопоказания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нимотузумаб одновременно с химиотерапией с последующим хирургическим вмешательством
|
Лучевая терапия, 40-50,4Гр/20-28ф.
Нимотузумаб 400 мг, внутривенно, нед.
Химиотерапия, S-1, 40-60 мг/м2, БСА, перорально два раза в день в дни лучевой терапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость резекции R0
Временное ограничение: Через 4 месяца после начала индукционной химиоиммунотерапии
|
Минимальное расстояние опухоль/окружной край резекции (CRM) > 1 мм.
|
Через 4 месяца после начала индукционной химиоиммунотерапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Патологический полный ответ
Временное ограничение: Через 4 месяца после начала индукционной химиоиммунотерапии
|
полная ремиссия всех жизнеспособных раковых клеток в любом из образцов после операции, включая первичный участок и лимфатические узлы
|
Через 4 месяца после начала индукционной химиоиммунотерапии
|
|
Выживание без событий
Временное ограничение: 1 год после лечения
|
время от начала индукционной химио(иммуно)терапии до прогрессирования, рецидива, смерти от всех причин или последнего дня наблюдения
|
1 год после лечения
|
|
Побочные эффекты при химиорадиотерапии
Временное ограничение: 1 месяц после химиолучевой терапии
|
время от начала химиолучевой терапии до 1 месяца после химиолучевой терапии
|
1 месяц после химиолучевой терапии
|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
1 месяц после операции
|
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 1 год после лечения
|
время от начала индукционной химио(иммуно)терапии до смерти от всех причин или последнего дня наблюдения
|
1 год после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания пищевода
- Новообразования, Плоскоклеточные
- Новообразования пищевода
- Карцинома, плоскоклеточный рак
- Плоскоклеточный рак пищевода
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Нимотузумаб
Другие идентификационные номера исследования
- NCC4536
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .