Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nimotuzumab gelijktijdig met chemoradiotherapie voor patiënten met niet-reseceerbaar slokdarmplaveiselcelcarcinoom

10 mei 2024 bijgewerkt door: XIN WANG, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Nimotuzumab gelijktijdig met chemoradiotherapie voor patiënten met lokaal gevorderd, niet-reseceerbaar slokdarmplaveiselcelcarcinoom na falen van chemotherapie: een fase II-onderzoek

Patiënten met de diagnose lokaal gevorderd slokdarmplaveiselcelcarcinoom (ESCC) die er niet in slaagden chemo(immuno)therapie te inleiden, hadden een slechte prognose. Radiotherapie was een belangrijke en effectieve behandeling bij de behandeling van ESCC. De huidige studie is een eenarmig onderzoek dat tot doel heeft de werkzaamheid te evalueren bij patiënten met inoperabel ESCC. De onderzoeksdoelstellingen omvatten het R0-resectiepercentage, volledige pathologische respons en behandelingstoxiciteit, enz.

Nimotuzumab is een recombinant gehumaniseerd monoklonaal antilichaam tegen EGFR. De werkzaamheid en veiligheid ervan bij patiënten met slokdarmkanker zijn door veel onderzoeken bevestigd.

De huidige prospectieve fase II-studie had tot doel de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van een combinatieregime bestaande uit chemotherapie met nimotuzumab en S-1 en gelijktijdige radiotherapie voor patiënten die niet gevoelig zijn voor inductiechemo(immuno)therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

53

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Werving
        • National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd slokdarmplaveiselcelcarcinoom. De tumorrespons werd beoordeeld als stabiele of locoregionaal progressieve ziekte of werd door chirurgen beoordeeld als inoperabel (zonder metastasen op afstand) na inductiechemo(immuno)therapie.
  • Cycli van inductiechemo(immuno)therapie waren 2-4.
  • KPS-score ≥70.
  • De belangrijkste organen en beenmergfunctie zijn normaal: routinematige bloedonderzoeken: hemoglobine (Hb) ≥100 g/l; absoluut aantal neutrofielen (NEUUT) ≥1,5×109/l; bloedplaatjes (PLT) ≥100×109/l; witte bloedcel (WBC) ≥3,5×109/l, biochemisch onderzoek: alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) ≤1,5×UNL; serum totaal bilirubine (TBIL) ≤1,5×UNL; serumcreatinine (Cr) 1,0 × 1,5 UNL, en BUN≤1,0×UNL;

Uitsluitingscriteria:

  • Die gecombineerd met andere primaire kwaadaardige tumoren dan slokdarmkanker (behalve genezen basaalcelcarcinoom van de huid en carcinoom in situ van de baarmoederhals);
  • Op het moment van de diagnose waren er hematogene metastasen op afstand buiten het supraclaviculaire lymfekliergebied, waaronder retroperitoneale meervoudige lymfekliermetastasen, botmetastasen, hersenmetastasen, longmetastasen, levermetastasen, kwaadaardige pleurale effusie en ascites.
  • Er zijn actieve infecties, zoals actieve tuberculose en hepatitis
  • Er zijn contra-indicaties voor gerichte therapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nimotuzumab gelijktijdig met chemordiotherapie gevolgd door een operatie
Combinatie product: Nimotuzumab met chemoradiotherapie
Radiotherapie, 40-50,4Gy/20-28f. Nimotuzumab 400 mg, ivgtt, W2d. Chemotherapie, S-1, 40-60 mg/m2, op lichaamsoppervlak, tweemaal daags oraal op radiotherapiedagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
R0-resectiepercentage
Tijdsspanne: 4 maanden na aanvang van de inductiechemo-immunotherapie
Minimale afstand tumor/circulaire resectiemarge (CRM) > 1 mm.
4 maanden na aanvang van de inductiechemo-immunotherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pathologische volledige reactie
Tijdsspanne: 4 maanden na aanvang van de inductiechemo-immunotherapie
de volledige remissie van alle levensvatbare kankercellen in elk van de specimens van de operatie, inclusief de primaire plaats en de lymfeklieren
4 maanden na aanvang van de inductiechemo-immunotherapie
Evenementvrij overleven
Tijdsspanne: 1 jaar na alle behandelingen
de tijd vanaf het begin van de inductiechemo(immuno)therapie tot progressie, terugval, overlijden door alle oorzaken of de laatste dag van follow-up
1 jaar na alle behandelingen
Bijwerkingen tijdens chemoradiotherapie
Tijdsspanne: 1 maand na chemoradiotherapie
de tijd vanaf het begin van de chemoradiotherapie tot 1 maand na de chemoradiotherapie
1 maand na chemoradiotherapie
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
1 maand na de operatie
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 1 jaar na alle behandelingen
de tijd vanaf het begin van de inductiechemo(immuno)therapie tot het overlijden door alle oorzaken, of de laatste dag van de follow-up
1 jaar na alle behandelingen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCC4536

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren