毎日複数回の注射療法における 1 型糖尿病における人工膵臓のような学習ベースの制御の有効性と安全性 (ELITE)

包含基準:

1. インフォームドコンセントフォームへの自発的な署名。
2. 18歳から70歳までの年齢で、T1Dと診断されてから少なくとも1年以上経過している。
3. 少なくとも 2 人の内分泌学者による T1D 糖尿病の確定診断、および以下の条件の少なくとも 1 つの充足: a) 空腹時 C ペプチド レベルが 0.3 ng/mL 未満。 b) 少なくとも1つの陽性の糖尿病性自己抗体を有する0.3 ng/mL〜0.6 ng/mLの空腹時Cペプチドレベル。
4. スクリーニング時および全研究期間中、毎日複数回のインスリン皮下注射による強化治療計画を受ける。

除外基準:

1. 糖尿病性ケトアシドーシス、糖尿病性ケトーシス、高血糖性高浸透圧状態、または糖尿病に関連するその他の急性合併症などの状態。
2. 同時の発熱、重度の感染症、急性腹部症状、制御不能な甲状腺機能不全、または臓器系疾患の急性期の存在。
3. -過去3か月以内の非代償性心不全（NYHAクラスIIIまたはIV）、心筋梗塞、冠動脈バイパス移植術、または冠動脈ステント移植などの重篤な心血管問題、ならびに制御不能な重度の不整脈または虚血性脳卒中または出血性脳卒中の病歴。
4. 特定の閾値を超える臨床検査異常（正常上限の3倍を超えるアラニントランスアミナーゼまたはアスパラギン酸トランスアミナーゼレベル、正常上限の2倍を超える総ビリルビンレベル、100 g/L未満のヘモグロビンレベル、30 g/L未満のアルブミンレベルなど） g/L、または推定糸球体濾過速度 (eGFR) が 60 ml/分/1.73m² 未満。
5. 特別な事情により絶食が必要な方、または通常の食事ができない方。
6. 妊娠中または授乳中の女性。
7. 研究に参加する能力に影響を与える可能性のある精神疾患またはその他の認知障害を患っている人。
8. 重度のアレルギー、皮膚疾患、または病変、瘢痕、発赤、感染、浮腫などのセンサー部位の状態により、センサーの接着や血糖値測定の精度を妨げる可能性があるため、CGM を着用できない参加者。間質液。
9. 吸入または局所ステロイドを除く、先月以内のコルチコステロイドの全身使用。
10. 研究者が参加者を研究に参加するのにふさわしくないと判断したその他の状態または理由。