Effektivitet og sikkerhed af en kunstig bugspytkirtel-lignende læringsbaseret kontrol i type 1-diabetes ved multipel daglig injektionsterapi (ELITE)

Inklusionskriterier:

1. Frivillig underskrift af en informeret samtykkeerklæring.
2. Alder mellem 18 og 70 år, med en T1D-diagnose på mindst et år.
3. En bekræftet diagnose af T1D-diabetes af mindst to endokrinologer og opfyldelse af mindst én af følgende betingelser: a) Fastende C-peptidniveau mindre end 0,3 ng/ml. b) Fastende C-peptidniveau mellem 0,3 ng/ml og 0,6 ng/ml med mindst ét ​​positivt diabetisk autoantistof.
4. Modtager intensiveret behandlingsregime med flere daglige subkutane insulininjektioner efter screening og under hele undersøgelsesperioden.

Ekskluderingskriterier:

1. Tilstande såsom diabetisk ketoacidose, diabetisk ketose, hyperglykæmisk hyperosmolær tilstand eller andre akutte komplikationer relateret til diabetes.
2. Tilstedeværelsen af ​​samtidig feber, alvorlige infektioner, akutte abdominale tilstande, ukontrolleret skjoldbruskkirteldysfunktion eller den akutte fase af enhver organsystemsygdom.
3. En anamnese inden for de sidste 3 måneder med alvorlige kardiovaskulære problemer, herunder dekompenseret hjertesvigt (NYHA klasse III eller IV), myokardieinfarkt, koronararterie-bypass-transplantation eller koronar stentimplantation, samt ukontrollerede alvorlige arytmier eller iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde.
4. Abnormiteter i laboratorieprøver, der overstiger visse tærskler, såsom alanintransaminase- eller aspartattransaminaseniveauer større end tre gange den øvre grænse for normal, totale bilirubinniveauer mere end to gange øvre grænse for normal, hæmoglobinniveauer under 100 g/L, albuminniveauer under 30 g/L eller en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) mindre end 60 ml/min/1,73 m².
5. Personer, der skal faste eller ikke er i stand til at spise normalt på grund af særlige omstændigheder.
6. Gravide eller ammende kvinder.
7. Personer, der lider af psykiatriske sygdomme eller andre kognitive svækkelser, som kan påvirke deres evne til at deltage i undersøgelsen.
8. Deltagere, der ikke er i stand til at bære en CGM på grund af alvorlige allergier, hudsygdomme eller tilstande på sensorstedet, såsom læsioner, ardannelse, rødme, infektion eller ødem, som kan forstyrre sensorens adhæsion eller nøjagtigheden af ​​glukosemålinger i interstitiel væske.
9. Systemisk brug af kortikosteroider inden for den sidste måned, med undtagelse af inhalerede eller topikale steroider.
10. Enhver anden betingelse eller grund, som forskeren anser for at gøre deltageren uegnet til at blive inkluderet i undersøgelsen.