Skuteczność i bezpieczeństwo kontroli opartej na uczeniu się opartej na sztucznej trzustce w cukrzycy typu 1 w terapii wielokrotnymi wstrzyknięciami dziennie (ELITE)
13 maja 2024 zaktualizowane przez: Wei Liu, Peking University People's Hospital
Skuteczność i bezpieczeństwo kontroli opartej na uczeniu się opartej na sztucznej trzustce w leczeniu cukrzycy typu 1 podczas terapii wielokrotnymi wstrzyknięciami w ciągu dnia: protokół wieloośrodkowego, randomizowanego badania kontrolowanego o równoważnej wartości (badanie ELITE)
Badanie to zaprojektowano jako zaślepione, wieloośrodkowe, randomizowane i kontrolowane badanie kliniczne równoważności.
Ma na celu włączenie do badania hospitalizowanych pacjentów z cukrzycą T1D, zapewniając równy podział w stosunku 1:1 pomiędzy grupą interwencyjną i kontrolną.
Proces ma się odbyć w trzech lokalizacjach w Chinach: Szpitalu Ludowym Uniwersytetu w Pekinie, Szpitalu Ludowym prowincji Hebei i Szpitalu Ludowym Xingtai.
Przed wzięciem udziału w badaniu wszyscy uczestnicy muszą wyrazić zgodę poprzez podpisanie pisemnego formularza świadomej zgody.
W ramach badania grupa interwencyjna otrzyma od AP-A zalecenia dotyczące dawkowania insuliny, pod warunkiem uzyskania zgody lekarza, natomiast grupa kontrolna będzie leczona dawkami insuliny zgodnymi z aktualnymi wytycznymi klinicznymi ustalonymi przez ich lekarzy.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dobrowolne podpisanie formularza świadomej zgody.
- Wiek od 18 do 70 lat, z rozpoznaniem T1D od co najmniej roku.
- Potwierdzone rozpoznanie cukrzycy T1D przez co najmniej dwóch endokrynologów i spełnienie co najmniej jednego z poniższych warunków: a) Poziom peptydu C na czczo mniejszy niż 0,3 ng/ml. b) Poziom peptydu C na czczo pomiędzy 0,3 ng/ml a 0,6 ng/ml z co najmniej jednym dodatnim autoprzeciwciałem cukrzycowym.
- Otrzymanie zintensyfikowanego schematu leczenia obejmującego wielokrotne codzienne podskórne wstrzyknięcia insuliny podczas badania przesiewowego i przez cały okres badania.
Kryteria wyłączenia:
- Stany takie jak cukrzycowa kwasica ketonowa, ketoza cukrzycowa, hiperglikemiczny stan hiperosmolarny lub inne ostre powikłania związane z cukrzycą.
- Obecność towarzyszącej gorączki, ciężkich infekcji, ostrych schorzeń jamy brzusznej, niekontrolowanej dysfunkcji tarczycy lub ostrej fazy jakiejkolwiek choroby układu narządów.
- Historia poważnych problemów sercowo-naczyniowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy, w tym niewyrównanej niewydolności serca (klasa III lub IV według NYHA), zawału mięśnia sercowego, pomostowania aortalno-wieńcowego lub wszczepienia stentu wieńcowego, a także niekontrolowanych ciężkich zaburzeń rytmu lub udaru niedokrwiennego lub krwotocznego.
- Nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych przekraczające określone progi, takie jak poziom transaminazy alaninowej lub transaminazy asparaginianowej przekraczający trzykrotność górnej granicy normy, poziom bilirubiny całkowitej ponad dwukrotnie przekraczający górną granicę normy, poziom hemoglobiny poniżej 100 g/l, poziom albuminy poniżej 30 g/l lub szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) mniejszy niż 60 ml/min/1,73 m².
- Osoby, które muszą pościć lub nie mogą normalnie jeść ze względu na szczególne okoliczności.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Osoby cierpiące na choroby psychiczne lub inne zaburzenia poznawcze, które mogą mieć wpływ na ich zdolność do udziału w badaniu.
- Uczestnicy, którzy nie mogą nosić CGM ze względu na poważne alergie, choroby skóry lub stany w miejscu założenia czujnika, takie jak zmiany chorobowe, blizny, zaczerwienienie, zakażenie lub obrzęk, które mogą zakłócać przyczepność czujnika lub dokładność pomiarów poziomu glukozy w płyn śródmiąższowy.
- Ogólnoustrojowe stosowanie kortykosteroidów w ciągu ostatniego miesiąca, z wyjątkiem steroidów wziewnych i miejscowych.
- Każdy inny stan lub powód, który według badacza czyni uczestnika nieodpowiednim do włączenia do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: System wspomagania decyzji o dawkowaniu AP-A
System wspomagania decyzji o dawkowaniu AP-A stanowi nowe rozwiązanie w leczeniu cukrzycy, oferując pacjentom indywidualne zalecenia dotyczące dawkowania insuliny.
System ten jest produktem integracji czterech kluczowych modułów: modułu uczenia się modelu zindywidualizowanego, modułu sterowania wrażliwego na ryzyko, modułu optymalizacji Bayesa i modułu ograniczeń bezpieczeństwa.
Razem tworzą solidne ramy wykorzystujące zaawansowane metodologie obliczeniowe w celu zapewnienia precyzyjnych i spersonalizowanych wskazówek dotyczących dawkowania insuliny, znacznie poprawiając skuteczność i bezpieczeństwo planów leczenia cukrzycy.
Rzeczywistą dawkę wstrzyknięcia w grupie interwencyjnej ustalał lekarz po zatwierdzeniu na podstawie zaleceń Systemu Wspomagania Decyzji o Dawkowaniu AP-A.
|
System wspomagania decyzji o dawkowaniu AP-A stanowi nowe rozwiązanie w leczeniu cukrzycy, oferując pacjentom indywidualne zalecenia dotyczące dawkowania insuliny.
System ten jest produktem integracji czterech kluczowych modułów: modułu uczenia się modelu zindywidualizowanego, modułu sterowania wrażliwego na ryzyko, modułu optymalizacji Bayesa i modułu ograniczeń bezpieczeństwa.
Razem tworzą solidne ramy wykorzystujące zaawansowane metodologie obliczeniowe w celu zapewnienia precyzyjnych i spersonalizowanych wskazówek dotyczących dawkowania insuliny, znacznie poprawiając skuteczność i bezpieczeństwo planów leczenia cukrzycy.
Rzeczywistą dawkę wstrzyknięcia w grupie interwencyjnej ustalał lekarz po zatwierdzeniu na podstawie zaleceń Systemu Wspomagania Decyzji o Dawkowaniu AP-A.
|
|
Aktywny komparator: Podejmowanie decyzji przez lekarza
Dawkę iniekcji w grupie kontrolnej ustalał wyłącznie lekarz.
|
System wspomagania decyzji o dawkowaniu AP-A stanowi nowe rozwiązanie w leczeniu cukrzycy, oferując pacjentom indywidualne zalecenia dotyczące dawkowania insuliny.
System ten jest produktem integracji czterech kluczowych modułów: modułu uczenia się modelu zindywidualizowanego, modułu sterowania wrażliwego na ryzyko, modułu optymalizacji Bayesa i modułu ograniczeń bezpieczeństwa.
Razem tworzą solidne ramy wykorzystujące zaawansowane metodologie obliczeniowe w celu zapewnienia precyzyjnych i spersonalizowanych wskazówek dotyczących dawkowania insuliny, znacznie poprawiając skuteczność i bezpieczeństwo planów leczenia cukrzycy.
Rzeczywistą dawkę wstrzyknięcia w grupie interwencyjnej ustalał lekarz po zatwierdzeniu na podstawie zaleceń Systemu Wspomagania Decyzji o Dawkowaniu AP-A.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas w zasięgu (TIR)
Ramy czasowe: Pod koniec okresu leczenia
|
Proporcja czasu, przez jaki poziom glukozy zarejestrowany przez CGM podczas okresu leczenia mieści się w zakresie od 3,9 mmol/l do 10,0 mmol/l.
Metrykę tę można uzyskać bezpośrednio przez system algorytmów poprzez odczyt danych CGM w pętli zamkniętej.
|
Pod koniec okresu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas poniżej zakresu (TBR)
Ramy czasowe: Pod koniec okresu leczenia
|
Odsetek czasu, przez jaki poziom glukozy zarejestrowany przez CGM w okresie dostosowywania leczenia wynosi poniżej 3,9 mmol/l.
|
Pod koniec okresu leczenia
|
|
Inne wyniki wtórne1
Ramy czasowe: Pod koniec okresu leczenia
|
Odsetek danych dotyczących poziomu glukozy przechowywanych przez CGM podczas okresu leczenia w zakresie 3,0–3,8 mmol/l.
|
Pod koniec okresu leczenia
|
|
Inne wyniki drugorzędne2
Ramy czasowe: Pod koniec okresu leczenia
|
Część danych dotyczących poziomu glukozy przechowywanych przez CGM w okresie dostosowywania leczenia, która wynosi poniżej 3,0 mmol/l.
|
Pod koniec okresu leczenia
|
|
Inne wyniki drugorzędne3
Ramy czasowe: Pod koniec okresu leczenia
|
Pole pod krzywą (AUC) poziomów glukozy poniżej 3,9 mmol/l w ambulatoryjnym profilu glukozy (AGP) w okresie dostosowywania leczenia.
|
Pod koniec okresu leczenia
|
|
Inne wyniki drugorzędne4
Ramy czasowe: Pod koniec okresu leczenia
|
Część danych dotyczących poziomu glukozy przechowywanych przez CGM w okresie dostosowywania leczenia, która przekracza 10,0 mmol/l.
|
Pod koniec okresu leczenia
|
|
Inne wyniki drugorzędne5
Ramy czasowe: Pod koniec okresu leczenia
|
Odsetek danych dotyczących poziomu glukozy przechowywanych przez CGM w okresie dostosowywania leczenia, który przekracza 13,3 mmol/l.
|
Pod koniec okresu leczenia
|
|
Inne wyniki drugorzędne6
Ramy czasowe: Pod koniec okresu leczenia
|
Pole pod krzywą (AUC) stężenia glukozy poniżej 10,0 mmol/l w AGP w okresie dostosowywania leczenia.
|
Pod koniec okresu leczenia
|
|
Inne drugorzędne wyniki7
Ramy czasowe: Pod koniec okresu leczenia
|
Średnia danych dotyczących poziomu glukozy przechowywanych przez CGM w okresie dostosowania leczenia (MEAN).
|
Pod koniec okresu leczenia
|
|
Inne wyniki drugorzędne8
Ramy czasowe: Pod koniec okresu leczenia
|
Odchylenie standardowe danych dotyczących poziomu glukozy przechowywanych przez CGM w okresie dostosowania leczenia (SD).
|
Pod koniec okresu leczenia
|
|
Inne wyniki drugorzędne9
Ramy czasowe: Pod koniec okresu leczenia
|
Rozbieżność pomiędzy dawką zatwierdzoną przez lekarza a dawką zalecaną przez AI w grupie interwencyjnej.
|
Pod koniec okresu leczenia
|
|
Inne wyniki drugorzędne 10
Ramy czasowe: Pod koniec okresu leczenia
|
Ile razy dawka zatwierdzona przez lekarza różni się od dawki zalecanej przez sztuczną inteligencję w grupie interwencyjnej.
|
Pod koniec okresu leczenia
|
|
Inne drugorzędne wyniki11
Ramy czasowe: Pod koniec okresu leczenia
|
W grupie interwencyjnej odsetek czasu, przez jaki poziom glukozy mieści się w zakresie od 3,9 mmol/l do 10,0 mmol/l w ciągu 4 godzin po wstrzyknięciu insuliny, gdy występuje rozbieżność pomiędzy dawką zatwierdzoną przez lekarza a dawką zalecaną przez algorytm .
|
Pod koniec okresu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 marca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023YFE0204100
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .