Wirksamkeit und Sicherheit einer künstlichen Bauchspeicheldrüsen-ähnlichen lernbasierten Kontrolle bei Typ-1-Diabetes unter mehrfacher täglicher Injektionstherapie (ELITE)

Einschlusskriterien:

1. Freiwillige Unterzeichnung einer Einverständniserklärung.
2. Alter zwischen 18 und 70 Jahren, mit einer T1D-Diagnose seit mindestens einem Jahr.
3. Eine bestätigte Diagnose von T1D-Diabetes durch mindestens zwei Endokrinologen und die Erfüllung von mindestens einer der folgenden Bedingungen: a) Nüchtern-C-Peptid-Spiegel unter 0,3 ng/ml. b) Nüchtern-C-Peptid-Spiegel zwischen 0,3 ng/ml und 0,6 ng/ml mit mindestens einem positiven diabetischen Autoantikörper.
4. Erhalt eines intensivierten Behandlungsschemas mit mehreren täglichen subkutanen Insulininjektionen beim Screening und während des gesamten Studienzeitraums.

Ausschlusskriterien:

1. Erkrankungen wie diabetische Ketoazidose, diabetische Ketose, hyperglykämischer hyperosmolarer Zustand oder andere akute Komplikationen im Zusammenhang mit Diabetes.
2. Das gleichzeitige Vorliegen von Fieber, schweren Infektionen, akuten Bauchbeschwerden, unkontrollierter Schilddrüsenfunktionsstörung oder der akuten Phase einer Organerkrankung.
3. In den letzten 3 Monaten gab es in der Vorgeschichte schwerwiegende Herz-Kreislauf-Probleme, einschließlich dekompensierter Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III oder IV), Myokardinfarkt, Koronararterien-Bypass-Transplantation oder Koronarstentimplantation sowie unkontrollierte schwere Arrhythmien oder ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall.
4. Anomalien bei Labortests, die bestimmte Schwellenwerte überschreiten, wie z. B. Alanin-Transaminase- oder Aspartat-Transaminase-Spiegel über dem Dreifachen der Obergrenze des Normalwerts, Gesamtbilirubinspiegel über dem Doppelten der Obergrenze des Normalwerts, Hämoglobinspiegel unter 100 g/L, Albuminspiegel unter 30 g/L oder eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) von weniger als 60 ml/min/1,73 m².
5. Personen, die fasten müssen oder aufgrund besonderer Umstände nicht in der Lage sind, normal zu essen.
6. Schwangere oder stillende Frauen.
7. Personen, die an psychiatrischen Erkrankungen oder anderen kognitiven Beeinträchtigungen leiden, die ihre Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen können.
8. Teilnehmer, die aufgrund schwerer Allergien, Hauterkrankungen oder Erkrankungen an der Sensorstelle wie Läsionen, Narben, Rötungen, Infektionen oder Ödeme, die die Haftung des Sensors oder die Genauigkeit der Glukosemessungen beeinträchtigen könnten, kein CGM tragen können interstitielle Flüssigkeit.
9. Die systemische Anwendung von Kortikosteroiden innerhalb des letzten Monats, mit Ausnahme von inhalativen oder topischen Steroiden.
10. Jede andere Bedingung oder jeder andere Grund, der nach Ansicht des Forschers den Teilnehmer für die Aufnahme in die Studie ungeeignet macht.