Účinnost a bezpečnost umělé slinivky břišní kontroly založené na učení u diabetu 1. typu při vícedenní injekční terapii (ELITE)

Kritéria pro zařazení:

1. Dobrovolné podepsání formuláře informovaného souhlasu.
2. Věk mezi 18 a 70 lety, s diagnózou T1D minimálně jeden rok.
3. Potvrzená diagnóza diabetu T1D alespoň dvěma endokrinology a splnění alespoň jedné z následujících podmínek: a) Hladina C-peptidu nalačno nižší než 0,3 ng/ml. b) Hladina C-peptidu nalačno mezi 0,3 ng/ml a 0,6 ng/ml s alespoň jednou pozitivní diabetickou autoprotilátkou.
4. Přijímání intenzivnějšího léčebného režimu s několika denními subkutánními injekcemi inzulínu při screeningu a během celého období studie.

Kritéria vyloučení:

1. Stavy, jako je diabetická ketoacidóza, diabetická ketóza, hyperglykemický hyperosmolární stav nebo jiné akutní komplikace související s diabetem.
2. Přítomnost souběžné horečky, závažných infekcí, akutních břišních stavů, nekontrolované dysfunkce štítné žlázy nebo akutní fáze jakéhokoli onemocnění orgánového systému.
3. Anamnéza závažných kardiovaskulárních problémů v průběhu posledních 3 měsíců včetně dekompenzovaného srdečního selhání (třída III nebo IV NYHA), infarktu myokardu, bypassu koronárních tepen nebo implantace koronárního stentu, stejně jako nekontrolované těžké arytmie nebo ischemická nebo hemoragická mrtvice.
4. Abnormality laboratorních testů, které překračují určité prahové hodnoty, jako jsou hladiny alanintransaminázy nebo aspartáttransaminázy vyšší než trojnásobek horní hranice normy, hladiny celkového bilirubinu vyšší než dvojnásobek horní hranice normy, hladiny hemoglobinu nižší než 100 g/l, hladiny albuminu nižší než 30 g/l nebo odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) nižší než 60 ml/min/1,73 m².
5. Jedinci, kteří musí držet půst nebo nejsou schopni normálně jíst kvůli zvláštním okolnostem.
6. Těhotné nebo kojící ženy.
7. Jedinci trpící psychiatrickými onemocněními nebo jinými kognitivními poruchami, které mohou ovlivnit jejich schopnost účastnit se studie.
8. Účastníci, kteří nemohou nosit CGM kvůli vážným alergiím, kožním onemocněním nebo stavům v místě senzoru, jako jsou léze, zjizvení, zarudnutí, infekce nebo edém, které by mohly narušovat přilnavost senzoru nebo přesnost měření glukózy v intersticiální tekutina.
9. Systémové použití kortikosteroidů během posledního měsíce, s výjimkou inhalačních nebo topických steroidů.
10. Jakákoli jiná podmínka nebo důvod, o kterém se výzkumník domnívá, že je účastník nevhodný pro zařazení do studie.