Эффективность и безопасность основанного на обучении контроля, подобного искусственной поджелудочной железе, при диабете 1 типа при многократной ежедневной инъекционной терапии (ELITE)
13 мая 2024 г. обновлено: Wei Liu, Peking University People's Hospital
Эффективность и безопасность основанного на обучении контроля, подобного искусственной поджелудочной железе, при диабете 1 типа при многократной ежедневной инъекционной терапии: протокол многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования не меньшей эффективности (исследование ELITE)
Это исследование задумано как слепое, многоцентровое, рандомизированное контролируемое клиническое исследование не меньшей эффективности.
Его цель – включить госпитализированных пациентов с диабетом СД1, обеспечив равное распределение с соотношением 1:1 между группой вмешательства и контрольной группой.
Судебный процесс будет проходить в трех местах Китая: Народной больнице Пекинского университета, Народной больнице провинции Хэбэй и Народной больнице Синтай.
Перед участием все субъекты должны предоставить свое согласие, подписав форму письменного информированного согласия.
В рамках исследования группа вмешательства получит рекомендации по дозировке инсулина от AP-A при условии одобрения врачом, тогда как контрольная группа будет получать дозы инсулина в соответствии с текущими клиническими рекомендациями, установленными их врачами.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
120
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Добровольное подписание формы информированного согласия.
- Возраст от 18 до 70 лет, с диагнозом СД1 не менее одного года.
- Подтвержденный диагноз диабета СД1 не менее чем двумя эндокринологами и наличие хотя бы одного из следующих условий: а) Уровень С-пептида натощак менее 0,3 нг/мл. б) Уровень С-пептида натощак от 0,3 нг/мл до 0,6 нг/мл с по крайней мере одним положительным диабетическим аутоантителом.
- Получали усиленный режим лечения с многократными ежедневными подкожными инъекциями инсулина при скрининге и в течение всего периода исследования.
Критерий исключения:
- Такие состояния, как диабетический кетоацидоз, диабетический кетоз, гипергликемическое гиперосмолярное состояние или другие острые осложнения, связанные с диабетом.
- Наличие сопутствующей лихорадки, тяжелых инфекций, острых заболеваний органов брюшной полости, неконтролируемой дисфункции щитовидной железы или острой фазы заболевания какой-либо системы органов.
- Серьезные сердечно-сосудистые заболевания в течение последних 3 месяцев, включая декомпенсированную сердечную недостаточность (класс III или IV по NYHA), инфаркт миокарда, аортокоронарное шунтирование или имплантацию коронарного стента, а также неконтролируемые тяжелые аритмии или ишемический или геморрагический инсульт.
- Отклонения лабораторных анализов, превышающие определенные пороговые значения, например, уровни аланиновой трансаминазы или аспартатаминазы, превышающие верхнюю границу нормы более чем в три раза, уровни общего билирубина более чем в два раза превышающие верхнюю границу нормы, уровни гемоглобина ниже 100 г/л, уровни альбумина ниже 30. г/л или расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) менее 60 мл/мин/1,73 м².
- Лица, которые вынуждены поститься или не могут нормально питаться из-за особых обстоятельств.
- Беременные или кормящие женщины.
- Лица, страдающие психическими заболеваниями или другими когнитивными нарушениями, которые могут повлиять на их способность участвовать в исследовании.
- Участники, которые не могут носить CGM из-за тяжелой аллергии, кожных заболеваний или состояний в месте расположения датчика, таких как поражения, рубцы, покраснения, инфекции или отеки, которые могут помешать прилеганию датчика или точности измерений глюкозы в тканевая жидкость.
- Системное применение кортикостероидов в течение последнего месяца, за исключением ингаляционных или топических стероидов.
- Любое другое условие или причина, которая, по мнению исследователя, делает участника непригодным для включения в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Система поддержки принятия решения о дозировке AP-A
Система поддержки принятия решения о дозировке AP-A представляет собой новое решение в лечении диабета, предлагая пациентам индивидуальные рекомендации по дозировке инсулина.
Эта система представляет собой продукт интеграции четырех основных модулей: модуля обучения индивидуальной модели, модуля управления с учетом рисков, модуля байесовской оптимизации и модуля ограничений безопасности.
Вместе они создают надежную основу, в которой используются передовые вычислительные методологии для предоставления точных и персонализированных рекомендаций по дозировке инсулина, что значительно повышает эффективность и безопасность планов лечения диабета.
Фактическая доза инъекции в группе вмешательства вводилась врачом после одобрения на основании рекомендаций системы поддержки принятия решения о дозировке AP-A.
|
Система поддержки принятия решения о дозировке AP-A представляет собой новое решение в лечении диабета, предлагая пациентам индивидуальные рекомендации по дозировке инсулина.
Эта система представляет собой продукт интеграции четырех основных модулей: модуля обучения индивидуальной модели, модуля управления с учетом рисков, модуля байесовской оптимизации и модуля ограничений безопасности.
Вместе они создают надежную основу, в которой используются передовые вычислительные методологии для предоставления точных и персонализированных рекомендаций по дозировке инсулина, что значительно повышает эффективность и безопасность планов лечения диабета.
Фактическая доза инъекции в группе вмешательства вводилась врачом после одобрения на основании рекомендаций системы поддержки принятия решения о дозировке AP-A.
|
|
Активный компаратор: Принятие решения врачом
Доза инъекции контрольной группы определялась исключительно врачом.
|
Система поддержки принятия решения о дозировке AP-A представляет собой новое решение в лечении диабета, предлагая пациентам индивидуальные рекомендации по дозировке инсулина.
Эта система представляет собой продукт интеграции четырех основных модулей: модуля обучения индивидуальной модели, модуля управления с учетом рисков, модуля байесовской оптимизации и модуля ограничений безопасности.
Вместе они создают надежную основу, в которой используются передовые вычислительные методологии для предоставления точных и персонализированных рекомендаций по дозировке инсулина, что значительно повышает эффективность и безопасность планов лечения диабета.
Фактическая доза инъекции в группе вмешательства вводилась врачом после одобрения на основании рекомендаций системы поддержки принятия решения о дозировке AP-A.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время в радиусе действия (TIR)
Временное ограничение: В конце периода лечения
|
Процент времени, в течение которого уровни глюкозы, зафиксированные CGM в течение периода лечения, находятся в диапазоне от 3,9 ммоль/л до 10,0 ммоль/л.
Эта метрика может быть получена непосредственно системой алгоритмов путем считывания данных CGM в замкнутом цикле.
|
В конце периода лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время ниже диапазона (TBR)
Временное ограничение: В конце периода лечения
|
Процент времени, в течение которого уровни глюкозы, зафиксированные CGM, в период корректировки лечения были ниже 3,9 ммоль/л.
|
В конце периода лечения
|
|
Другие вторичные результаты1
Временное ограничение: В конце периода лечения
|
Доля данных об уровне глюкозы, сохраняемых CGM в течение периода лечения, находится в диапазоне 3,0–3,8 ммоль/л.
|
В конце периода лечения
|
|
Другие вторичные результаты2
Временное ограничение: В конце периода лечения
|
Доля данных об уровне глюкозы, сохраненных CGM в течение периода корректировки лечения, ниже 3,0 ммоль/л.
|
В конце периода лечения
|
|
Другие вторичные результаты3
Временное ограничение: В конце периода лечения
|
Площадь под кривой (AUC) при уровне глюкозы ниже 3,9 ммоль/л в амбулаторном профиле глюкозы (AGP) в период корректировки лечения.
|
В конце периода лечения
|
|
Другие вторичные результаты4
Временное ограничение: В конце периода лечения
|
Доля данных об уровне глюкозы, сохраненных CGM в течение периода корректировки лечения, превышающая 10,0 ммоль/л.
|
В конце периода лечения
|
|
Другие вторичные результаты5
Временное ограничение: В конце периода лечения
|
Доля данных об уровне глюкозы, сохраненных CGM в течение периода корректировки лечения, превышает 13,3 ммоль/л.
|
В конце периода лечения
|
|
Другие вторичные результаты6
Временное ограничение: В конце периода лечения
|
Площадь под кривой (AUC) уровней глюкозы ниже 10,0 ммоль/л в AGP в период корректировки лечения.
|
В конце периода лечения
|
|
Другие вторичные результаты7
Временное ограничение: В конце периода лечения
|
Среднее значение уровня глюкозы, сохраненное CGM в течение периода корректировки лечения (MEAN).
|
В конце периода лечения
|
|
Другие вторичные результаты8
Временное ограничение: В конце периода лечения
|
Стандартное отклонение данных уровня глюкозы, хранящихся в CGM в течение периода корректировки лечения (SD).
|
В конце периода лечения
|
|
Другие вторичные результаты9
Временное ограничение: В конце периода лечения
|
Несоответствие между дозировкой, одобренной врачом, и дозировкой, рекомендованной AI в группе вмешательства.
|
В конце периода лечения
|
|
Другие вторичные результаты10
Временное ограничение: В конце периода лечения
|
Сколько раз одобренная врачом дозировка отличается от дозировки, рекомендованной AI в группе вмешательства.
|
В конце периода лечения
|
|
Другие вторичные результаты11
Временное ограничение: В конце периода лечения
|
В группе вмешательства — доля времени, в течение которого уровень глюкозы находится в диапазоне от 3,9 ммоль/л до 10,0 ммоль/л в течение 4 часов после инъекции инсулина, когда существует несоответствие между дозой, одобренной врачом, и дозой, рекомендованной алгоритмом. .
|
В конце периода лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 марта 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023YFE0204100
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .