Werkzaamheid en veiligheid van een kunstmatige alvleesklier-achtige, op leren gebaseerde controle bij diabetes type 1 bij behandeling met meerdere dagelijkse injecties (ELITE)
13 mei 2024 bijgewerkt door: Wei Liu, Peking University People's Hospital
Werkzaamheid en veiligheid van een kunstmatige alvleesklierachtige, op leren gebaseerde controle bij diabetes type 1 bij behandeling met meerdere dagelijkse injecties: protocol van een multicenter, non-inferioriteit, gerandomiseerde gecontroleerde studie (ELITE-studie)
Deze studie is opgezet als een geblindeerde, multicentrische, non-inferioriteitsgerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie.
Het doel is om gehospitaliseerde T1D-diabetespatiënten in te schrijven, waardoor een gelijke verdeling wordt gegarandeerd met een verhouding van 1:1 tussen de interventie- en controlegroepen.
De proef zal plaatsvinden op drie locaties in China: het Peking University People's Hospital, het Hebei Provincial People's Hospital en het Xingtai People's Hospital.
Alvorens deel te nemen, moeten alle proefpersonen hun toestemming geven door een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.
In het kader van de proef zal de interventiegroep aanbevelingen voor de insulinedosering ontvangen van AP-A, onder voorbehoud van goedkeuring door een arts, terwijl de controlegroep zal worden behandeld met insulinedoseringen volgens de huidige klinische richtlijnen die door hun artsen zijn opgesteld.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwillige ondertekening van een formulier voor geïnformeerde toestemming.
- Leeftijd tussen 18 en 70 jaar, met een T1D-diagnose van minimaal één jaar.
- Een bevestigde diagnose van T1D-diabetes door ten minste twee endocrinologen en het voldoen aan ten minste een van de volgende voorwaarden: a) Nuchter C-peptideniveau lager dan 0,3 ng/ml. b) Nuchter C-peptideniveau tussen 0,3 ng/ml en 0,6 ng/ml met ten minste één positief diabetisch auto-antilichaam.
- Het ontvangen van een geïntensiveerd behandelingsregime met meerdere dagelijkse subcutane insuline-injecties tijdens de screening en gedurende de gehele onderzoeksperiode.
Uitsluitingscriteria:
- Aandoeningen zoals diabetische ketoacidose, diabetische ketose, hyperglycemische hyperosmolaire toestand of andere acute complicaties die verband houden met diabetes.
- De aanwezigheid van gelijktijdige koorts, ernstige infecties, acute buikaandoeningen, ongecontroleerde schildklierdisfunctie of de acute fase van een orgaanziekte.
- Een voorgeschiedenis in de afgelopen 3 maanden van ernstige cardiovasculaire problemen, waaronder gedecompenseerd hartfalen (NYHA-klasse III of IV), myocardinfarct, bypass-transplantatie van de kransslagader of implantatie van een coronaire stent, evenals ongecontroleerde ernstige aritmieën of ischemische of hemorragische beroerte.
- Afwijkingen in laboratoriumtests die bepaalde drempels overschrijden, zoals alaninetransaminase- of aspartaattransaminasewaarden hoger dan drie keer de bovengrens van normaal, totaal bilirubinewaarden meer dan tweemaal de bovengrens van normaal, hemoglobinewaarden lager dan 100 g/l, albuminewaarden lager dan 30 g/l, of een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van minder dan 60 ml/min/1,73m².
- Personen die moeten vasten of vanwege bijzondere omstandigheden niet normaal kunnen eten.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
- Individuen die lijden aan psychiatrische aandoeningen of andere cognitieve stoornissen die hun vermogen om aan het onderzoek deel te nemen kunnen beïnvloeden.
- Deelnemers die geen CGM kunnen dragen vanwege ernstige allergieën, huidziekten of aandoeningen op de sensorplaats, zoals laesies, littekens, roodheid, infectie of oedeem, die de hechting van de sensor of de nauwkeurigheid van glucosemetingen in de sensor kunnen verstoren interstitiële vloeistof.
- Het systemische gebruik van corticosteroïden in de afgelopen maand, met uitzondering van geïnhaleerde of plaatselijke steroïden.
- Elke andere omstandigheid of reden die volgens de onderzoeker de deelnemer ongeschikt maakt voor opname in het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AP-A Doseringsbeslissingsondersteuningssysteem
Het AP-A Dosage Decision Support System vertegenwoordigt een nieuwe oplossing in de diabeteszorg en biedt op maat gemaakte insulinedoseringsaanbevelingen aan patiënten.
Dit systeem is het product van de integratie van vier centrale modules: de geïndividualiseerde modelleermodule, de risicogevoelige controlemodule, de Bayesiaanse optimalisatiemodule en de veiligheidsbeperkingsmodule.
Samen creëren ze een robuust raamwerk dat gebruik maakt van geavanceerde computationele methodologieën om nauwkeurige en gepersonaliseerde richtlijnen voor de insulinedosering te bieden, waardoor de effectiviteit en veiligheid van diabetesbehandelingsplannen aanzienlijk wordt verbeterd.
De feitelijke injectiedosis in de interventiegroep werd na goedkeuring door de arts uitgevoerd op basis van de aanbeveling van het AP-A Dosage Decision Support System.
|
Het AP-A Dosage Decision Support System vertegenwoordigt een nieuwe oplossing in de diabeteszorg en biedt op maat gemaakte insulinedoseringsaanbevelingen aan patiënten.
Dit systeem is het product van de integratie van vier centrale modules: de geïndividualiseerde modelleermodule, de risicogevoelige controlemodule, de Bayesiaanse optimalisatiemodule en de veiligheidsbeperkingsmodule.
Samen creëren ze een robuust raamwerk dat gebruik maakt van geavanceerde computationele methodologieën om nauwkeurige en gepersonaliseerde richtlijnen voor de insulinedosering te bieden, waardoor de effectiviteit en veiligheid van diabetesbehandelingsplannen aanzienlijk wordt verbeterd.
De feitelijke injectiedosis in de interventiegroep werd na goedkeuring door de arts uitgevoerd op basis van de aanbeveling van het AP-A Dosage Decision Support System.
|
|
Actieve vergelijker: Beslissingen door artsen
De injectiedosis van de controlegroep werd uitsluitend door de arts bepaald.
|
Het AP-A Dosage Decision Support System vertegenwoordigt een nieuwe oplossing in de diabeteszorg en biedt op maat gemaakte insulinedoseringsaanbevelingen aan patiënten.
Dit systeem is het product van de integratie van vier centrale modules: de geïndividualiseerde modelleermodule, de risicogevoelige controlemodule, de Bayesiaanse optimalisatiemodule en de veiligheidsbeperkingsmodule.
Samen creëren ze een robuust raamwerk dat gebruik maakt van geavanceerde computationele methodologieën om nauwkeurige en gepersonaliseerde richtlijnen voor de insulinedosering te bieden, waardoor de effectiviteit en veiligheid van diabetesbehandelingsplannen aanzienlijk wordt verbeterd.
De feitelijke injectiedosis in de interventiegroep werd na goedkeuring door de arts uitgevoerd op basis van de aanbeveling van het AP-A Dosage Decision Support System.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd binnen bereik (TIR)
Tijdsspanne: Aan het einde van de behandelperiode
|
Het deel van de tijd dat de glucosespiegels, zoals geregistreerd door CGM tijdens de behandelingsperiode, binnen het bereik van 3,9 mmol/l tot 10,0 mmol/l liggen.
Deze metriek kan rechtstreeks door het algoritmesysteem worden verkregen door CGM-gegevens in een gesloten lus te lezen.
|
Aan het einde van de behandelperiode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd onder bereik (TBR)
Tijdsspanne: Aan het einde van de behandelperiode
|
Het deel van de tijd dat de glucosespiegels, zoals geregistreerd door CGM tijdens de aanpassingsperiode van de behandeling, lager zijn dan 3,9 mmol/l.
|
Aan het einde van de behandelperiode
|
|
Andere secundaire uitkomsten1
Tijdsspanne: Aan het einde van de behandelperiode
|
Het aandeel glucosegegevens dat tijdens de behandelingsperiode door CGM wordt opgeslagen, ligt tussen 3,0 en 3,8 mmol/l.
|
Aan het einde van de behandelperiode
|
|
Andere secundaire uitkomsten2
Tijdsspanne: Aan het einde van de behandelperiode
|
Het aandeel glucosegegevens dat door CGM wordt opgeslagen tijdens de aanpassingsperiode van de behandeling, dat lager is dan 3,0 mmol/l.
|
Aan het einde van de behandelperiode
|
|
Andere secundaire uitkomsten3
Tijdsspanne: Aan het einde van de behandelperiode
|
Het gebied onder de curve (AUC) van glucosewaarden lager dan 3,9 mmol/l in het ambulante glucoseprofiel (AGP) tijdens de aanpassingsperiode van de behandeling.
|
Aan het einde van de behandelperiode
|
|
Andere secundaire uitkomsten4
Tijdsspanne: Aan het einde van de behandelperiode
|
Het aandeel glucosegegevens dat tijdens de aanpassingsperiode van de behandeling door CGM wordt opgeslagen en hoger is dan 10,0 mmol/l.
|
Aan het einde van de behandelperiode
|
|
Andere secundaire uitkomsten5
Tijdsspanne: Aan het einde van de behandelperiode
|
Het aandeel glucosegegevens dat door CGM wordt opgeslagen tijdens de aanpassingsperiode van de behandeling, dat hoger is dan 13,3 mmol/l.
|
Aan het einde van de behandelperiode
|
|
Andere secundaire uitkomsten6
Tijdsspanne: Aan het einde van de behandelperiode
|
Het gebied onder de curve (AUC) van glucosewaarden onder 10,0 mmol/l in de AGP tijdens de aanpassingsperiode van de behandeling.
|
Aan het einde van de behandelperiode
|
|
Andere secundaire uitkomsten7
Tijdsspanne: Aan het einde van de behandelperiode
|
Het gemiddelde van de glucosegegevens die door CGM zijn opgeslagen tijdens de behandelingsaanpassingsperiode (MEAN).
|
Aan het einde van de behandelperiode
|
|
Andere secundaire uitkomsten8
Tijdsspanne: Aan het einde van de behandelperiode
|
De standaardafwijking van de glucosegegevens die door CGM zijn opgeslagen tijdens de behandelingsaanpassingsperiode (SD).
|
Aan het einde van de behandelperiode
|
|
Andere secundaire uitkomsten9
Tijdsspanne: Aan het einde van de behandelperiode
|
De discrepantie tussen de door de arts goedgekeurde dosering en de door AI aanbevolen dosering in de interventiegroep.
|
Aan het einde van de behandelperiode
|
|
Andere secundaire uitkomsten10
Tijdsspanne: Aan het einde van de behandelperiode
|
Het aantal keren dat de door de arts goedgekeurde dosering afwijkt van de door AI aanbevolen dosering in de interventiegroep.
|
Aan het einde van de behandelperiode
|
|
Andere secundaire uitkomsten11
Tijdsspanne: Aan het einde van de behandelperiode
|
In de interventiegroep, het deel van de tijd dat de glucosewaarden binnen 4 uur na de insuline-injectie binnen het bereik van 3,9 mmol/l tot 10,0 mmol/l liggen, wanneer er een discrepantie bestaat tussen de door de arts goedgekeurde dosering en de door het algoritme aanbevolen dosering. .
|
Aan het einde van de behandelperiode
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juli 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 maart 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023YFE0204100
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .