Effekt och säkerhet av en konstgjord bukspottkörtelliknande inlärningsbaserad kontroll vid typ 1-diabetes på multipel daglig injektionsterapi (ELITE)

Inklusionskriterier:

1. Frivillig undertecknande av ett informerat samtycke.
2. Ålder mellan 18 och 70 år, med en T1D-diagnos på minst ett år.
3. En bekräftad diagnos av T1D-diabetes av minst två endokrinologer och uppfyllande av minst ett av följande villkor: a) Fastande C-peptidnivå mindre än 0,3 ng/ml. b) Fastande C-peptidnivå mellan 0,3 ng/ml och 0,6 ng/ml med minst en positiv diabetisk autoantikropp.
4. Får intensifierad behandlingsregim med flera dagliga subkutana insulininjektioner vid screening och under hela studieperioden.

Exklusions kriterier:

1. Tillstånd såsom diabetisk ketoacidos, diabetisk ketos, hyperglykemiskt hyperosmolärt tillstånd eller andra akuta komplikationer relaterade till diabetes.
2. Förekomst av samtidig feber, allvarliga infektioner, akuta buktillstånd, okontrollerad sköldkörteldysfunktion eller den akuta fasen av någon organsystemsjukdom.
3. En anamnes under de senaste 3 månaderna av allvarliga kardiovaskulära problem inklusive dekompenserad hjärtsvikt (NYHA klass III eller IV), hjärtinfarkt, kranskärlsbypasstransplantation eller koronar stentimplantation, såväl som okontrollerade svåra arytmier eller ischemisk eller hemorragisk stroke.
4. Laboratorietestavvikelser som överskrider vissa tröskelvärden, såsom alanintransaminas- eller aspartattransaminasnivåer högre än tre gånger den övre normalgränsen, totala bilirubinnivåer mer än två gånger den övre normalgränsen, hemoglobinnivåer under 100 g/L, albuminnivåer under 30 g/L, eller en uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) mindre än 60 ml/min/1,73 m².
5. Individer som måste fasta eller inte kan äta normalt på grund av särskilda omständigheter.
6. Gravida eller ammande kvinnor.
7. Individer som lider av psykiatriska sjukdomar eller andra kognitiva funktionsnedsättningar som kan påverka deras förmåga att delta i studien.
8. Deltagare som inte kan bära en CGM på grund av allvarliga allergier, hudsjukdomar eller tillstånd på sensorplatsen såsom lesioner, ärrbildning, rodnad, infektion eller ödem, vilket kan störa sensorns vidhäftning eller noggrannheten av glukosmätningar i interstitiell vätska.
9. Systemisk användning av kortikosteroider under den senaste månaden, med undantag för inhalerade eller topikala steroider.
10. Alla andra villkor eller skäl som forskaren anser gör deltagaren olämplig att inkluderas i studien.