Effekten og sikkerheten til en kunstig bukspyttkjertellignende læringsbasert kontroll ved type 1-diabetes ved multippel daglig injeksjonsterapi (ELITE)
13. mai 2024 oppdatert av: Wei Liu, Peking University People's Hospital
Effekten og sikkerheten til en kunstig bukspyttkjertellignende læringsbasert kontroll i type 1-diabetes ved multippel daglig injeksjonsterapi: Protokoll for et multisenter, ikke-underordnet, randomisert kontrollert forsøk (ELITE-studie)
Denne studien er designet som en blindet, multisenter, randomisert, kontrollert klinisk studie uten mindreverdighet.
Den tar sikte på å registrere sykehusinnlagte T1D-diabetespasienter, og sikre en lik fordeling med et 1:1-forhold mellom intervensjons- og kontrollgruppen.
Rettssaken skal finne sted på tre steder i Kina: Peking University People's Hospital, Hebei Provincial People's Hospital og Xingtai People's Hospital.
Før de deltar, må alle forsøkspersoner gi sitt samtykke ved å signere et skriftlig informert samtykkeskjema.
Innenfor studiens ramme vil intervensjonsgruppen motta insulindoseringsanbefalinger fra AP-A, med forbehold om godkjenning av en lege, mens kontrollgruppen vil bli behandlet med insulindosering i henhold til gjeldende kliniske retningslinjer fastsatt av deres leger.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frivillig signering av et informert samtykkeskjema.
- Alder mellom 18 og 70 år, med en T1D-diagnose på minst ett år.
- En bekreftet diagnose av T1D-diabetes av minst to endokrinologer og oppfyllelse av minst én av følgende betingelser: a) Fastende C-peptidnivå mindre enn 0,3 ng/ml. b) Fastende C-peptidnivå mellom 0,3 ng/mL og 0,6 ng/mL med minst ett positivt diabetisk autoantistoff.
- Mottar intensivert behandlingsregime med flere daglige subkutane insulininjeksjoner ved screening og under hele studieperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstander som diabetisk ketoacidose, diabetisk ketose, hyperglykemisk hyperosmolar tilstand eller andre akutte komplikasjoner relatert til diabetes.
- Tilstedeværelsen av samtidig feber, alvorlige infeksjoner, akutte abdominale tilstander, ukontrollert skjoldbruskkjerteldysfunksjon eller den akutte fasen av enhver organsystemsykdom.
- En historie innen de siste 3 månedene med alvorlige kardiovaskulære problemer, inkludert dekompensert hjertesvikt (NYHA klasse III eller IV), hjerteinfarkt, koronar bypass-transplantasjon eller koronar stentimplantasjon, samt ukontrollerte alvorlige arytmier eller iskemisk eller hemorragisk slag.
- Unormale laboratorieprøver som overskrider visse terskler, slik som alanintransaminase- eller aspartattransaminasenivåer større enn tre ganger øvre normalgrense, totale bilirubinnivåer mer enn to ganger øvre normalgrense, hemoglobinnivåer under 100 g/L, albuminnivåer under 30 g/L, eller en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) mindre enn 60 ml/min/1,73 m².
- Personer som er pålagt å faste eller ikke kan spise normalt på grunn av spesielle omstendigheter.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Personer som lider av psykiatriske sykdommer eller andre kognitive svekkelser som kan påvirke deres evne til å delta i studien.
- Deltakere som ikke er i stand til å bruke en CGM på grunn av alvorlige allergier, hudsykdommer eller tilstander på sensorstedet som lesjoner, arrdannelse, rødhet, infeksjon eller ødem, som kan forstyrre sensorens adhesjon eller nøyaktigheten av glukosemålinger i interstitiell væske.
- Systemisk bruk av kortikosteroider i løpet av den siste måneden, med unntak av inhalerte eller topikale steroider.
- Enhver annen tilstand eller grunn som forskeren mener gjør deltakeren uegnet for inkludering i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AP-A Dose Decision Support System
AP-A Dose Decision Support System representerer en ny løsning innen diabetesbehandling, og tilbyr tilpassede insulindoseringsanbefalinger til pasienter.
Dette systemet er et produkt av å integrere fire sentrale moduler: den individualiserte modelllæringsmodulen, den risikosensitive kontrollmodulen, den Bayesianske optimaliseringsmodulen og sikkerhetsbegrensningsmodulen.
Sammen etablerer de et robust rammeverk som bruker avanserte beregningsmetoder for å levere presis og personlig veiledning for insulindosering, noe som betydelig forbedrer effektiviteten og sikkerheten til diabetesbehandlingsplaner.
Den faktiske injeksjonsdosen i intervensjonsgruppen ble utført av legen etter godkjenning basert på anbefaling fra AP-A Dosering Decision Support System.
|
AP-A Dose Decision Support System representerer en ny løsning innen diabetesbehandling, og tilbyr tilpassede insulindoseringsanbefalinger til pasienter.
Dette systemet er et produkt av å integrere fire sentrale moduler: den individualiserte modelllæringsmodulen, den risikosensitive kontrollmodulen, den Bayesianske optimaliseringsmodulen og sikkerhetsbegrensningsmodulen.
Sammen etablerer de et robust rammeverk som bruker avanserte beregningsmetoder for å levere presis og personlig veiledning for insulindosering, noe som betydelig forbedrer effektiviteten og sikkerheten til diabetesbehandlingsplaner.
Den faktiske injeksjonsdosen i intervensjonsgruppen ble utført av legen etter godkjenning basert på anbefaling fra AP-A Dosering Decision Support System.
|
|
Aktiv komparator: Legens beslutningstaking
Injeksjonsdosen til kontrollgruppen ble utelukkende bestemt av legen.
|
AP-A Dose Decision Support System representerer en ny løsning innen diabetesbehandling, og tilbyr tilpassede insulindoseringsanbefalinger til pasienter.
Dette systemet er et produkt av å integrere fire sentrale moduler: den individualiserte modelllæringsmodulen, den risikosensitive kontrollmodulen, den Bayesianske optimaliseringsmodulen og sikkerhetsbegrensningsmodulen.
Sammen etablerer de et robust rammeverk som bruker avanserte beregningsmetoder for å levere presis og personlig veiledning for insulindosering, noe som betydelig forbedrer effektiviteten og sikkerheten til diabetesbehandlingsplaner.
Den faktiske injeksjonsdosen i intervensjonsgruppen ble utført av legen etter godkjenning basert på anbefaling fra AP-A Dosering Decision Support System.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Time in Range (TIR)
Tidsramme: Ved slutten av behandlingsperioden
|
Andelen av tiden som glukosenivåene, som registrert av CGM under behandlingsperioden, er innenfor området 3,9 mmol/L til 10,0 mmol/L.
Denne metrikken kan oppnås direkte av algoritmesystemet gjennom lukket sløyfelesing av CGM-data.
|
Ved slutten av behandlingsperioden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid under område (TBR)
Tidsramme: Ved slutten av behandlingsperioden
|
Andelen av tiden som glukosenivåene, som registrert av CGM under behandlingsjusteringsperioden, er under 3,9 mmol/L.
|
Ved slutten av behandlingsperioden
|
|
Andre sekundære utfall1
Tidsramme: Ved slutten av behandlingsperioden
|
Andelen glukosedata lagret av CGM i løpet av behandlingsperioden som er i området 3,0-3,8 mmol/L.
|
Ved slutten av behandlingsperioden
|
|
Andre sekundære utfall2
Tidsramme: Ved slutten av behandlingsperioden
|
Andelen glukosedata lagret av CGM under behandlingsjusteringsperioden som er under 3,0 mmol/L.
|
Ved slutten av behandlingsperioden
|
|
Andre sekundære utfall3
Tidsramme: Ved slutten av behandlingsperioden
|
Arealet under kurven (AUC) for glukosenivåer under 3,9 mmol/L i Ambulatory Glucose Profile (AGP) under behandlingsjusteringsperioden.
|
Ved slutten av behandlingsperioden
|
|
Andre sekundære utfall4
Tidsramme: Ved slutten av behandlingsperioden
|
Andelen glukosedata lagret av CGM under behandlingsjusteringsperioden som er over 10,0 mmol/L.
|
Ved slutten av behandlingsperioden
|
|
Andre sekundære utfall5
Tidsramme: Ved slutten av behandlingsperioden
|
Andelen glukosedata lagret av CGM under behandlingsjusteringsperioden som er over 13,3 mmol/L.
|
Ved slutten av behandlingsperioden
|
|
Andre sekundære utfall6
Tidsramme: Ved slutten av behandlingsperioden
|
Arealet under kurven (AUC) for glukosenivåer under 10,0 mmol/L i AGP under behandlingsjusteringsperioden.
|
Ved slutten av behandlingsperioden
|
|
Andre sekundære utfall7
Tidsramme: Ved slutten av behandlingsperioden
|
Gjennomsnittet av glukosedataene lagret av CGM under behandlingsjusteringsperioden (MEAN).
|
Ved slutten av behandlingsperioden
|
|
Andre sekundære utfall8
Tidsramme: Ved slutten av behandlingsperioden
|
Standardavviket for glukosedataene lagret av CGM under behandlingsjusteringsperioden (SD).
|
Ved slutten av behandlingsperioden
|
|
Andre sekundære utfall9
Tidsramme: Ved slutten av behandlingsperioden
|
Avviket mellom den legegodkjente dosen og den AI-anbefalte dosen i intervensjonsgruppen.
|
Ved slutten av behandlingsperioden
|
|
Andre sekundære utfall10
Tidsramme: Ved slutten av behandlingsperioden
|
Antall ganger den legegodkjente dosen avviker fra den AI-anbefalte dosen i intervensjonsgruppen.
|
Ved slutten av behandlingsperioden
|
|
Andre sekundære utfall11
Tidsramme: Ved slutten av behandlingsperioden
|
I intervensjonsgruppen, andelen av tiden som glukosenivåene er innenfor området 3,9 mmol/L til 10,0 mmol/L innen 4 timer etter insulininjeksjon når det er et avvik mellom legegodkjent dosering og algoritme-anbefalt dosering .
|
Ved slutten av behandlingsperioden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juli 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. mars 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
17. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023YFE0204100
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .