Eficácia e segurança de um controle baseado na aprendizagem semelhante ao pâncreas artificial no diabetes tipo 1 em terapia de múltiplas injeções diárias (ELITE)

Critério de inclusão:

1. Assinatura voluntária do termo de consentimento livre e esclarecido.
2. Idade entre 18 e 70 anos, com diagnóstico de DM1 há pelo menos um ano.
3. Um diagnóstico confirmado de diabetes DM1 por pelo menos dois endocrinologistas e cumprimento de pelo menos uma das seguintes condições: a) Nível de peptídeo C em jejum inferior a 0,3 ng/mL. b) Nível de peptídeo C em jejum entre 0,3 ng/mL e 0,6 ng/mL com pelo menos um autoanticorpo diabético positivo.
4. Receber regime de tratamento intensificado com múltiplas injeções subcutâneas diárias de insulina na triagem e durante todo o período do estudo.

Critério de exclusão:

1. Condições como cetoacidose diabética, cetose diabética, estado hiperosmolar hiperglicêmico ou outras complicações agudas relacionadas ao diabetes.
2. A presença de febre concomitante, infecções graves, condições abdominais agudas, disfunção tireoidiana não controlada ou fase aguda de qualquer doença do sistema orgânico.
3. História nos últimos 3 meses de problemas cardiovasculares graves, incluindo insuficiência cardíaca descompensada (classe III ou IV da NYHA), infarto do miocárdio, cirurgia de revascularização do miocárdio ou implantação de stent coronário, bem como arritmias graves não controladas ou acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorrágico.
4. Anormalidades nos exames laboratoriais que excedem certos limites, como níveis de alanina transaminase ou aspartato transaminase superiores a três vezes o limite superior do normal, níveis de bilirrubina total superiores a duas vezes o limite superior do normal, níveis de hemoglobina abaixo de 100 g/L, níveis de albumina abaixo de 30 g/L, ou uma taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) inferior a 60 ml/min/1,73m².
5. Indivíduos que são obrigados a jejuar ou que não conseguem comer normalmente devido a circunstâncias especiais.
6. Mulheres grávidas ou amamentando.
7. Indivíduos que sofrem de doenças psiquiátricas ou outras deficiências cognitivas que possam afetar a sua capacidade de participar no estudo.
8. Participantes que não podem usar um CGM devido a alergias graves, doenças de pele ou condições no local do sensor, como lesões, cicatrizes, vermelhidão, infecção ou edema, que podem interferir na adesão do sensor ou na precisão das medições de glicose no líquido intersticial.
9. O uso sistêmico de corticosteróides no último mês, com exceção de esteróides inalados ou tópicos.
10. Qualquer outra condição ou motivo que o pesquisador considere tornar o participante inadequado para inclusão no estudo.