Keinotekoisen haiman kaltaisen oppimiseen perustuvan kontrollin tehokkuus ja turvallisuus tyypin 1 diabeteksessa useiden päivittäisten ruiskehoitojen yhteydessä (ELITE)
maanantai 13. toukokuuta 2024 päivittänyt: Wei Liu, Peking University People's Hospital
Keinotekoisen haiman kaltaisen oppimiseen perustuvan kontrollin tehokkuus ja turvallisuus tyypin 1 diabeteksessa usean päivittäisen injektiohoidon yhteydessä: Protokolla monikeskuksesta, ei-alempiarvoisesta, satunnaistetusta kontrolloidusta kokeesta (ELITE-tutkimus)
Tämä tutkimus on suunniteltu sokkoutetuksi, monikeskukseksi, ei-alempiarvoiseksi satunnaistetuksi kontrolloiduksi kliiniseksi tutkimukseksi.
Sen tavoitteena on ottaa sairaalaan T1D-diabeteksen potilaita ja varmistaa tasainen jakautuminen interventio- ja kontrolliryhmien välillä suhteessa 1:1.
Oikeudenkäynti on määrä käydä kolmessa paikassa Kiinassa: Pekingin yliopiston kansansairaalassa, Hebein maakunnan kansansairaalassa ja Xingtain kansansairaalassa.
Ennen osallistumista kaikkien tutkittavien on annettava suostumuksensa allekirjoittamalla kirjallinen tietoinen suostumuslomake.
Kokeilun puitteissa interventioryhmä saa AP-A:lta insuliiniannostussuositukset lääkärin suostumuksella, kun taas kontrolliryhmää hoidetaan insuliiniannoksilla lääkäreiden vahvistamien nykyisten kliinisten ohjeiden mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoon perustuvan suostumuslomakkeen vapaaehtoinen allekirjoittaminen.
- Ikä 18–70 vuotta, T1D-diagnoosi vähintään vuoden.
- Vähintään kahden endokrinologin vahvistama T1D-diabeteksen diagnoosi ja vähintään yksi seuraavista ehdoista täyttyy: a) Paaston C-peptiditaso alle 0,3 ng/ml. b) C-peptidin paastotaso välillä 0,3 ng/ml - 0,6 ng/ml vähintään yhden positiivisen diabeettisen autovasta-aineen kanssa.
- Tehostettu hoito-ohjelma useilla päivittäisillä ihonalaisilla insuliinipistoksilla seulonnan jälkeen ja koko tutkimusjakson ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Tilat, kuten diabeettinen ketoasidoosi, diabeettinen ketoosi, hyperglykeeminen hyperosmolaarinen tila tai muut diabetekseen liittyvät akuutit komplikaatiot.
- Samanaikainen kuume, vakavat infektiot, akuutit vatsan sairaudet, hallitsematon kilpirauhasen toimintahäiriö tai minkä tahansa elinjärjestelmän sairauden akuutti vaihe.
- Viimeisten 3 kuukauden aikana esiintynyt vakavia sydän- ja verisuonisairauksia, mukaan lukien dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III tai IV), sydäninfarkti, sepelvaltimon ohitusleikkaus tai sepelvaltimostentin istutus, sekä hallitsemattomat vakavat rytmihäiriöt tai iskeeminen tai verenvuotoinen aivohalvaus.
- Laboratoriokokeiden poikkeavuudet, jotka ylittävät tietyt kynnykset, kuten alaniinitransaminaasi- tai aspartaattitransaminaasiarvot yli kolme kertaa normaalin ylärajan, kokonaisbilirubiinitaso yli kaksi kertaa normaalin ylärajan, hemoglobiiniarvot alle 100 g/l, albumiiniarvot alle 30 g/l tai arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) on alle 60 ml/min/1,73 m².
- Henkilöt, joiden on paastottava tai jotka eivät erityisten olosuhteiden vuoksi pysty syömään normaalisti.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Henkilöt, jotka kärsivät psykiatrisista sairauksista tai muista kognitiivisista häiriöistä, jotka voivat vaikuttaa heidän kykyynsä osallistua tutkimukseen.
- Osallistujat, jotka eivät voi käyttää CGM:ää vakavien allergioiden, ihosairauksien tai anturipaikan olosuhteiden, kuten leesioiden, arpeutumisen, punoituksen, infektion tai turvotuksen vuoksi, jotka voivat häiritä anturin kiinnittymistä tai glukoosimittausten tarkkuutta interstitiaalinen neste.
- Kortikosteroidien systeeminen käyttö viimeisen kuukauden aikana, lukuun ottamatta inhaloitavia tai paikallisia steroideja.
- Mikä tahansa muu ehto tai syy, jonka tutkija katsoo tekevän osallistujan sopimattomaksi tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AP-A annostelupäätöksen tukijärjestelmä
AP-A Dosage Decision Support System on uusi ratkaisu diabeteksen hoidossa, joka tarjoaa potilaille räätälöityjä insuliiniannossuosituksia.
Tämä järjestelmä on tuote integroimalla neljä keskeistä moduulia: yksilöllinen mallin oppimismoduuli, riskiherkkä ohjausmoduuli, Bayesin optimointimoduuli ja turvarajoitusmoduuli.
Yhdessä ne luovat vankan kehyksen, joka käyttää edistyneitä laskennallisia menetelmiä tarkan ja henkilökohtaisen insuliinin annosteluohjauksen antamiseksi, mikä parantaa merkittävästi diabeteksen hoitosuunnitelmien tehokkuutta ja turvallisuutta.
Todellisen injektioannoksen interventioryhmässä suoritti lääkäri hyväksynnän jälkeen AP-A Dosage Decision Support Systemin suosituksen perusteella.
|
AP-A Dosage Decision Support System on uusi ratkaisu diabeteksen hoidossa, joka tarjoaa potilaille räätälöityjä insuliiniannossuosituksia.
Tämä järjestelmä on tuote integroimalla neljä keskeistä moduulia: yksilöllinen mallin oppimismoduuli, riskiherkkä ohjausmoduuli, Bayesin optimointimoduuli ja turvarajoitusmoduuli.
Yhdessä ne luovat vankan kehyksen, joka käyttää edistyneitä laskennallisia menetelmiä tarkan ja henkilökohtaisen insuliinin annosteluohjauksen antamiseksi, mikä parantaa merkittävästi diabeteksen hoitosuunnitelmien tehokkuutta ja turvallisuutta.
Todellisen injektioannoksen interventioryhmässä suoritti lääkäri hyväksynnän jälkeen AP-A Dosage Decision Support Systemin suosituksen perusteella.
|
|
Active Comparator: Lääkärin päätöksenteko
Kontrolliryhmän injektioannoksen määritti yksinomaan lääkäri.
|
AP-A Dosage Decision Support System on uusi ratkaisu diabeteksen hoidossa, joka tarjoaa potilaille räätälöityjä insuliiniannossuosituksia.
Tämä järjestelmä on tuote integroimalla neljä keskeistä moduulia: yksilöllinen mallin oppimismoduuli, riskiherkkä ohjausmoduuli, Bayesin optimointimoduuli ja turvarajoitusmoduuli.
Yhdessä ne luovat vankan kehyksen, joka käyttää edistyneitä laskennallisia menetelmiä tarkan ja henkilökohtaisen insuliinin annosteluohjauksen antamiseksi, mikä parantaa merkittävästi diabeteksen hoitosuunnitelmien tehokkuutta ja turvallisuutta.
Todellisen injektioannoksen interventioryhmässä suoritti lääkäri hyväksynnän jälkeen AP-A Dosage Decision Support Systemin suosituksen perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aikaväli (TIR)
Aikaikkuna: Hoitojakson lopussa
|
Ajan osuus, jonka glukoositasot CGM:n tallentamana hoitojakson aikana ovat välillä 3,9-10,0 mmol/l.
Algoritmijärjestelmä voi saada tämän mittarin suoraan CGM-tietojen suljetun silmukan lukemisen kautta.
|
Hoitojakson lopussa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aikavälin alapuolella (TBR)
Aikaikkuna: Hoitojakson lopussa
|
Osuus ajasta, jolloin glukoositasot ovat CGM:n tallentamana hoidon säätöjakson aikana alle 3,9 mmol/l.
|
Hoitojakson lopussa
|
|
Muut toissijaiset tulokset1
Aikaikkuna: Hoitojakson lopussa
|
CGM:n hoitojakson aikana tallentamien glukoositietojen osuus, joka on välillä 3,0-3,8 mmol/l.
|
Hoitojakson lopussa
|
|
Muut toissijaiset tulokset2
Aikaikkuna: Hoitojakson lopussa
|
CGM:n tallentamien glukoositietojen osuus hoidon säätöjakson aikana on alle 3,0 mmol/l.
|
Hoitojakson lopussa
|
|
Muut toissijaiset tulokset3
Aikaikkuna: Hoitojakson lopussa
|
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) glukoositasojen alle 3,9 mmol/L ambulatorisessa glukoosiprofiilissa (AGP) hoidon sovitusjakson aikana.
|
Hoitojakson lopussa
|
|
Muut toissijaiset tulokset4
Aikaikkuna: Hoitojakson lopussa
|
CGM:n tallentamien glukoositietojen osuus hoidon säätöjakson aikana on yli 10,0 mmol/l.
|
Hoitojakson lopussa
|
|
Muut toissijaiset tulokset5
Aikaikkuna: Hoitojakson lopussa
|
CGM:n tallentamien glukoositietojen osuus hoidon säätöjakson aikana on yli 13,3 mmol/l.
|
Hoitojakson lopussa
|
|
Muut toissijaiset tulokset 6
Aikaikkuna: Hoitojakson lopussa
|
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) glukoositasojen alle 10,0 mmol/l AGP:ssä hoidon sovitusjakson aikana.
|
Hoitojakson lopussa
|
|
Muut toissijaiset tulokset7
Aikaikkuna: Hoitojakson lopussa
|
CGM:n tallentamien glukoositietojen keskiarvo hoidon säätöjakson aikana (MEAN).
|
Hoitojakson lopussa
|
|
Muut toissijaiset tulokset8
Aikaikkuna: Hoitojakson lopussa
|
CGM:n tallentamien glukoositietojen keskihajonta hoidon sovitusjakson aikana (SD).
|
Hoitojakson lopussa
|
|
Muut toissijaiset tulokset9
Aikaikkuna: Hoitojakson lopussa
|
Lääkärin hyväksymän annoksen ja tekoälyn suositteleman annoksen välinen ero interventioryhmässä.
|
Hoitojakson lopussa
|
|
Muut toissijaiset tulokset 10
Aikaikkuna: Hoitojakson lopussa
|
Kuinka monta kertaa lääkärin hyväksymä annos eroaa AI:n suosittelemasta annoksesta interventioryhmässä.
|
Hoitojakson lopussa
|
|
Muut toissijaiset tulokset 11
Aikaikkuna: Hoitojakson lopussa
|
Interventioryhmässä osuus ajasta, jolloin glukoositasot ovat välillä 3,9-10,0 mmol/l 4 tunnin sisällä insuliinin injektiosta, kun lääkärin hyväksymä annos poikkeaa algoritmin suositellusta annostuksesta. .
|
Hoitojakson lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023YFE0204100
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 1
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Nuorten diabetes | Diabetes, Autoimmuuni | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | Diabetes... ja muut ehdotYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationValmisTyypin 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, tyyppi I | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | IDDMYhdysvallat, Australia
-
Capillary Biomedical, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Tyypin 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1Australia
-
Spiden AGDCB Research AGValmisTyypin 1 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus hypoglykemialla | Tyypin 1 diabetes mellitus ja hyperglykemiaSveitsi
-
Capillary Biomedical, Inc.LopetettuTyypin 1 diabetes | Tyypin 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, tyyppi I | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | IDDMItävalta
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)ValmisTyypin 1 diabetes mellitus | T1DM | T1D | Uusi tyypin 1 diabetes mellitusYhdysvallat, Australia
-
Instytut Diabetologii Sp. z o.o.National Center for Research and Development, Poland; Nalecz Institute of...TuntematonTyypin 1 diabetes mellitus ja hyperglykemia | Tyypin 1 diabetes mellitus ja hypoglykemiaPuola
-
SanofiValmisTyypin 1 diabetes - tyypin 2 diabetes mellitusUnkari, Venäjän federaatio, Saksa, Puola, Japani, Yhdysvallat, Suomi
-
AstraZenecaValmisTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitusYhdysvallat
-
Bruce A. BuckinghamValmisTyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Nuorten diabetes | Diabetes, mellitus, tyyppi 1Yhdysvallat