Efficacia e sicurezza di un controllo basato sull'apprendimento simile al pancreas artificiale nel diabete di tipo 1 in terapia con iniezioni giornaliere multiple (ELITE)

Criterio di inclusione:

1. Firma volontaria del modulo di consenso informato.
2. Età compresa tra 18 e 70 anni, con diagnosi di T1D da almeno un anno.
3. Una diagnosi confermata di diabete T1D da almeno due endocrinologi e il soddisfacimento di almeno una delle seguenti condizioni: a) Livello di peptide C a digiuno inferiore a 0,3 ng/mL. b) Livello di peptide C a digiuno compreso tra 0,3 ng/ml e 0,6 ng/ml con almeno un autoanticorpo diabetico positivo.
4. Ricevere un regime di trattamento intensificato con iniezioni multiple giornaliere di insulina sottocutanea al momento dello screening e durante l'intero periodo di studio.

Criteri di esclusione:

1. Condizioni come chetoacidosi diabetica, chetosi diabetica, stato iperglicemico iperosmolare o altre complicanze acute legate al diabete.
2. La presenza di febbre concomitante, infezioni gravi, condizioni addominali acute, disfunzione tiroidea incontrollata o fase acuta di qualsiasi malattia del sistema organico.
3. Una storia negli ultimi 3 mesi di gravi problemi cardiovascolari tra cui insufficienza cardiaca scompensata (classe NYHA III o IV), infarto miocardico, bypass aortocoronarico o impianto di stent coronarico, nonché aritmie gravi non controllate o ictus ischemico o emorragico.
4. Anomalie dei test di laboratorio che superano determinate soglie, come livelli di alanina transaminasi o aspartato transaminasi superiori a tre volte il limite superiore della norma, livelli di bilirubina totale superiori al doppio del limite superiore della norma, livelli di emoglobina inferiori a 100 g/L, livelli di albumina inferiori a 30 g/L o una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) inferiore a 60 ml/min/1,73 m².
5. Individui che sono tenuti a digiunare o che non sono in grado di mangiare normalmente a causa di circostanze particolari.
6. Donne incinte o che allattano.
7. Individui affetti da malattie psichiatriche o altri disturbi cognitivi che potrebbero influire sulla loro capacità di partecipare allo studio.
8. Partecipanti che non sono in grado di indossare un CGM a causa di gravi allergie, malattie della pelle o condizioni nel sito del sensore come lesioni, cicatrici, arrossamenti, infezioni o edema, che potrebbero interferire con l'adesione del sensore o l'accuratezza delle misurazioni del glucosio nel fluido interstiziale.
9. L'uso sistemico di corticosteroidi nell'ultimo mese, ad eccezione degli steroidi per inalazione o topici.
10. Qualsiasi altra condizione o motivo che il ricercatore ritiene renda il partecipante non idoneo all'inclusione nello studio.