Eficacia y seguridad de un control basado en el aprendizaje similar al páncreas artificial en la diabetes tipo 1 en terapia con inyecciones diarias múltiples (ELITE)

Criterios de inclusión:

1. Firma voluntaria de un formulario de consentimiento informado.
2. Edad entre 18 y 70 años, con diagnóstico de diabetes tipo 1 de al menos un año.
3. Un diagnóstico confirmado de diabetes tipo 1 por al menos dos endocrinólogos y el cumplimiento de al menos una de las siguientes condiciones: a) Nivel de péptido C en ayunas inferior a 0,3 ng/mL. b) Nivel de péptido C en ayunas entre 0,3 ng/mL y 0,6 ng/mL con al menos un autoanticuerpo diabético positivo.
4. Recibir un régimen de tratamiento intensificado con múltiples inyecciones subcutáneas diarias de insulina en el momento de la selección y durante todo el período del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Condiciones como cetoacidosis diabética, cetosis diabética, estado hiperosmolar hiperglucémico u otras complicaciones agudas relacionadas con la diabetes.
2. La presencia de fiebre concurrente, infecciones graves, afecciones abdominales agudas, disfunción tiroidea no controlada o la fase aguda de cualquier enfermedad de órganos y sistemas.
3. Antecedentes en los últimos 3 meses de problemas cardiovasculares graves, incluida insuficiencia cardíaca descompensada (clase III o IV de la NYHA), infarto de miocardio, injerto de derivación de arteria coronaria o implantación de stent coronario, así como arritmias graves no controladas o accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico.
4. Anomalías en las pruebas de laboratorio que exceden ciertos umbrales, como niveles de alanina transaminasa o aspartato transaminasa superiores a tres veces el límite superior normal, niveles de bilirrubina total superiores al doble del límite superior normal, niveles de hemoglobina inferiores a 100 g/l, niveles de albúmina inferiores a 30 g/L, o una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) inferior a 60 ml/min/1,73 m².
5. Personas que deben ayunar o no pueden comer normalmente debido a circunstancias especiales.
6. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
7. Personas que padecen enfermedades psiquiátricas u otros deterioros cognitivos que puedan afectar su capacidad para participar en el estudio.
8. Participantes que no pueden usar un MCG debido a alergias graves, enfermedades de la piel o afecciones en el sitio del sensor, como lesiones, cicatrices, enrojecimiento, infección o edema, que podrían interferir con la adhesión del sensor o la precisión de las mediciones de glucosa en el líquido intersticial.
9. El uso sistémico de corticosteroides en el último mes, con excepción de esteroides inhalados o tópicos.
10. Cualquier otra condición o motivo que el investigador considere que hace que el participante no sea apto para su inclusión en el estudio.