健康な成人参加者を対象とした経口投与されたベングルスタットの安全性、忍容性、生物学的同等性に関する研究

対象基準: -BMI が 18.0 ～ 30.0 kg/m2 の範囲であること。

• 包括的な臨床評価（詳細な病歴と人間ドック）により健康であると認定されます。
• 仰向けで 10 分間安静にした後のバイタル サインは、次の範囲内にあります。
• 95 mmHg < 最高血圧 (SBP) < 140 mmHg、
• 50 mmHg < 拡張期血圧 (DBP) < 90 mmHg、
• 45 bpm < 心拍数 (HR) < 100 bpm。
• 仰向けで 10 分間安静にした後の標準 12 誘導心電図 (ECG) パラメータは次の範囲にあります。 120 ms < PR < 220 ms、QRS < 120 ms、QTc ≤ 450 ms (Fridericia アルゴリズムを推奨)、45 bpm < HR < 100 bpm、および治験責任医師が ECG トレースの異常が臨床的に関連がないとみなさない限り、通常の ECG トレース。
• 治験責任医師が異常が健康な参加者にとって臨床的に無関係であるとみなさない限り、検査パラメータが正常範囲内（または治験責任医師の施設に対して定義されたスクリーニング閾値）。 血清クレアチニン、肝トランスアミナーゼ（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ）、およびアルカリホスファターゼは、検査室基準の上限の 1.25 倍を超えてはなりません。 正常範囲外の総ビリルビンは、総ビリルビンが正常な抱合型ビリルビン値の上限の 1.5 を超えない場合には許容されます (参加者がギルバート症候群を証明している場合を除く)。
• 研究関連の手続きを行う前に書面によるインフォームドコンセントを与えていること。
• 該当する場合は健康保険制度によってカバーされ、および/または生物医学研究に関連して施行されている国内法の推奨事項に準拠しています。
• 行政上または法的監督下にないこと、または規制または法的命令による施設化を受けていないこと。
• 男性または女性による避妊薬の使用は、臨床研究に参加する人の避妊方法に関する現地の規制と一致する必要があります。
• 好みの通常のライフスタイルと一致した真の禁欲を実践するか、女性の場合はベングルスタットによる最後の治療後6週間、男性の場合は90日まで、治療期間全体にわたって二重避妊法を使用する必要があります。 除外基準: 参加者は以下から除外されます。次の基準のいずれかが該当する場合は、研究が行われます。
• -臨床的に関連する心血管疾患、肺疾患、胃腸疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、代謝疾患、血液疾患、神経疾患、骨筋疾患、関節疾患、精神疾患、全身疾患、眼疾患、婦人科疾患（女性の場合）、感染症、または急性疾患の病歴または存在、または急性疾患の兆候。
• 頻繁な頭痛および/または片頭痛、再発する吐き気および/または嘔吐（嘔吐のみの場合：月に 2 回以上）。
• 参加前 2 か月以内の献血（量を問わず）。
• 臨床的に重大な薬物過敏症、または医師によって診断および治療されたアレルギー疾患の存在または病歴。
• 薬物乱用またはアルコール乱用の履歴または存在（定期的に1日あたり40gを超えるアルコール摂取）。 通常のビール 12 液量オンス、ワイン 5 液量オンス、蒸留酒 1.5 液量オンスには、それぞれ約 14 g のアルコールが含まれることに注意してください。
• 定期的に週に約5本または同等以上の喫煙をしているが、研究中に喫煙をやめられない（時折喫煙する人も登録可能）。 キサンチン塩基を含む飲料の過剰摂取（1日あたり4杯以上）。
• 女性の場合、妊娠中（β-HCG検査陽性と定義）または授乳中。
• ホルモン避妊薬または更年期ホルモン補充療法を除き、包含前 14 日以内、または薬剤の排出半減期または薬力学的半減期の 5 倍以内の薬剤（セントジョーンズワートを含む）。過去 28 日以内のワクチン接種、および参加前 4 か月以内に投与された生物学的製剤（抗体またはその誘導体）。 中等度および強力な CYP3A4 阻害剤または誘導剤を含む、何らかの作用機序、治験薬の薬物動態によって影響を与える可能性のある薬物。
• 治験責任医師の判断で、治験中に服従しない可能性が高い、または言語の問題または精神発達不良により協力できない可能性があると判断した参加者。
• 治験薬に関するその他の臨床研究またはその他の種類の医学研究に登録または参加しており、適用される規制に従って除外期間内にある参加者。
• 緊急時に連絡が取れない参加者。
• 研究の実施に直接関与する治験責任医師または治験分担者、研究助手、薬剤師、治験コーディネーター、またはそのその他のスタッフである参加者、あるいは治験施設、治験責任医師または治験責任医師に依存する者（従業員または近親者）。スポンサー。
• 合法的に施設に入れられている囚人または参加者。
• 以下の検査のいずれかで陽性結果: B 型肝炎表面 (HBs 抗原) 抗原、抗 C 型肝炎ウイルス (抗 HCV) 抗体、抗ヒト免疫不全ウイルス 1 および 2 抗体 (抗 HIV-1 および抗 HIV-2 Ab) ）。
• 尿薬物スクリーニングで陽性結果（アンフェタミン/メタンフェタミン、バルビツール酸塩、ベンゾジアゼピン、カンナビノイド、コカイン、アヘン剤）。
• アルコール検査陽性。
• 柑橘系の果物 (グレープフルーツ、オレンジなど) またはそのジュースを含める前 5 日以内に摂取した場合)。
• 以下の研究制限を遵守できない参加者：施設に入る1日前から研究期間中、アルコール、お茶、コーヒー、チョコレート、キニーネ、またはカフェインを含む飲料の摂取を控える。施設に入る1日前から研究期間中、研究終了の訪問まで喫煙またはタバコの使用をしていない。施設に入る前日から研究期間中、研究終了時の訪問まで集中的な身体活動を行わず、安定したライフスタイルを続けていること。