건강한 성인 참가자를 대상으로 경구 투여된 벤글루스타트의 안전성, 내약성 및 생물학적 동등성에 관한 연구

포함 기준: -체질량 지수 18.0~30.0kg/m2(포함).

• 종합적인 임상 평가(상세한 병력 및 완전한 신체 검사)를 통해 건강한 것으로 인증되었습니다.
• 앙와위 자세로 10분간 휴식을 취한 후의 활력 징후는 다음 범위 내입니다.
• 95mmHg < 수축기 혈압(SBP) <140mmHg,
• 50mmHg < 이완기 혈압(DBP) <90mmHg,
• 45bpm < 심박수(HR) <100bpm.
• 다음 범위에서 앙와위 자세로 10분간 휴식을 취한 후의 표준 12리드 심전도(ECG) 매개변수; 120ms < PR <220ms, QRS <120ms, QTc ≤450ms(Fridericia 알고리즘 권장), 45bpm < HR <100bpm 및 조사자가 ECG 추적 이상을 임상적으로 관련이 없다고 간주하지 않는 한 정상 ECG 추적.
• 연구자가 이상이 건강한 참가자에게 임상적으로 관련이 없다고 간주하지 않는 한, 정상 범위(또는 연구자 사이트에 대해 정의된 선별 역치) 내의 실험실 매개변수. 혈청 크레아티닌, 간 트랜스아미나제(아스파르트산 아미노트랜스퍼라제, 알라닌 아미노트랜스퍼라제) 및 알칼리성 포스파타제는 실험실 상한 기준의 1.25X를 초과해서는 안 됩니다. 총 빌리루빈이 정상 결합 빌리루빈 값의 상한치의 1.5를 초과하지 않는 경우 정상 범위를 벗어난 총 빌리루빈은 허용될 수 있습니다(참가자가 길버트 증후군을 문서화하지 않은 경우).
• 연구 관련 절차를 수행하기 전에 서면 동의를 받은 경우.
• 해당되는 경우 건강 보험 시스템의 적용을 받거나 생물의학 연구와 관련하여 시행 중인 국내법의 권장 사항을 준수합니다.
• 행정적 또는 법적 감독을 받지 않으며, 규제 또는 법적 명령으로 인해 제도화되어 있지 않습니다.
• 남성 또는 여성의 피임법 사용은 임상 연구에 참여하는 사람들의 피임 방법에 관한 현지 규정을 준수해야 합니다.
• 여성의 경우 벤글루스타트 마지막 치료 후 6주까지, 남성의 경우 90일까지 치료 기간 내내 선호하고 일반적인 생활방식과 일치하는 진정한 금욕을 실천하거나 이중 피임법을 사용해야 합니다. 제외 기준: 참가자는 참여에서 제외됩니다. 다음 기준 중 하나라도 적용되는 경우 연구:
• 임상적으로 관련된 심혈관, 폐, 위장, 간, 신장, 대사, 혈액, 신경, 골근육, 관절, 정신, 전신, 안구, 부인과(여성의 경우) 또는 감염성 질환의 병력 또는 존재 또는 급성 질환의 징후.
• 빈번한 두통 및/또는 편두통, 재발성 메스꺼움 및/또는 구토(구토에 한함: 한 달에 2회 이상).
• 포함 전 2개월 이내의 헌혈, 수량에 관계없이.
• 임상적으로 유의미한 약물 과민증의 존재 또는 병력, 또는 의사가 진단하고 치료한 알레르기 질환.
• 약물 또는 알코올 남용의 병력 또는 존재(정기적으로 하루 40g 이상의 알코올 섭취). 12액량 온스의 일반 맥주, 5액량 온스의 와인, 1.5액량 온스의 증류주에는 각각 약 14g의 알코올이 포함되어 있습니다.
• 주당 약 5개비 이상의 담배를 정기적으로 흡연하고, 연구 기간 동안 흡연을 중단할 수 없습니다(비정기 흡연자는 등록할 수 있음). 크산틴 염기가 함유된 음료를 과도하게 섭취합니다(하루 4컵 이상).
• 여성인 경우 임신(β-HCG 검사 양성으로 정의) 또는 수유 중입니다.
• 호르몬 피임 또는 폐경기 호르몬 대체 요법을 제외하고 포함 전 14일 이내 또는 해당 약물의 제거 반감기 ​​또는 약력학적 반감기의 5배 이내의 모든 약물(세인트 존스 워트 포함) 지난 28일 이내에 백신 접종을 받았고 포함 전 4개월 이내에 제공된 생물학적 제제(항체 또는 그 파생물). 중등도 및 강력한 CYP3A4 억제제 또는 유도제를 포함하여 모든 작용 기전, 시험용 의약품의 약동학에 영향을 미칠 수 있는 모든 약물.
• 연구자의 판단에 따라 연구 중에 규정을 준수하지 않을 가능성이 있거나 언어 문제 또는 열악한 정신 발달로 인해 협조할 수 없는 모든 참가자.
• 시험용 의약품과 관련된 기타 임상 연구 또는 기타 유형의 의학 연구에 등록했거나 참여한 적이 있으며 해당 규정에 따라 여전히 제외 기간에 있는 모든 참가자.
• 긴급 상황 발생 시 연락이 불가능한 참가자.
• 연구 수행에 직접 관여하는 조사자 또는 하위 조사자, 연구 보조자, 약사, 연구 코디네이터 또는 기타 직원인 모든 참가자 또는 연구 현장의 모든 종속인(직원 또는 직계 가족), 조사자 또는 스폰서.
• 법적으로 시설에 수용된 수감자 또는 참여자.
• 다음 검사 중 하나에서 양성 결과: B형 간염 표면(HBs Ag) 항원, 항C형 간염 바이러스(항HCV) 항체, 항인간 면역결핍 바이러스 1 및 2 항체(항HIV-1 및 항 HIV-2 Ab) ).
• 소변 약물 검사에서 양성 결과(암페타민/메스암페타민, 바르비투르산염, 벤조디아제핀, 칸나비노이드, 코카인, 아편제).
• 알코올 테스트 양성.
• 포함 전 5일 이내에 감귤류(자몽, 오렌지 등) 또는 주스 섭취.
• 다음 연구 제한 사항을 준수할 수 없는 모든 참가자: 입원 1일 전부터 연구 기간 동안 알코올, 차, 커피, 초콜릿, 퀴닌 또는 카페인 함유 음료를 마시는 것을 삼가합니다. 시설 수용 1일 전부터 연구 기간 내내 연구 방문 종료 시까지 흡연 또는 담배 사용을 하지 않음; 입원 1일 전부터 연구 기간 내내 연구 종료 방문까지 집중적인 신체 활동 없이 안정적인 생활 방식을 따릅니다.