Исследование безопасности, переносимости и биоэквивалентности перорально принимаемого венглустата у здоровых взрослых участников

Критерии включения: -Индекс массы тела от 18,0 до 30,0 кг/м2 включительно.

• Сертифицировано как здоровое на основании комплексной клинической оценки (подробный анамнез и полное физическое обследование).
• Жизненные показатели через 10 минут покоя в положении лежа в следующих пределах:
• 95 мм рт. ст. < систолическое артериальное давление (САД) < 140 мм рт. ст.,
• 50 мм рт.ст. < диастолическое артериальное давление (ДАД) <90 мм рт.ст.,
• 45 ударов в минуту < частота сердечных сокращений (ЧСС) <100 ударов в минуту.
• Стандартные параметры электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях через 10 минут покоя в положении лежа в следующих диапазонах: 120 мс < PR <220 мс, QRS <120 мс, QTc ≤450 мс (рекомендуется алгоритм Фридерисии), 45 ударов в минуту < ЧСС <100 ударов в минуту и ​​нормальная запись ЭКГ, если только исследователь не считает, что отклонения в записи ЭКГ не являются клинически значимыми.
• Лабораторные параметры находятся в пределах нормы (или определенного порога скрининга для исследовательского центра), за исключением случаев, когда исследователь считает, что отклонение от нормы является клинически незначимым для здорового участника. Креатинин сыворотки, печеночные трансаминазы (аспартатаминотрансфераза, аланинаминотрансфераза) и щелочная фосфатаза не должны превышать верхнюю лабораторную норму в 1,25 раза. Общий билирубин, выходящий за пределы нормального диапазона, может быть приемлемым, если общий билирубин не превышает 1,5 верхнего предела при нормальных значениях конъюгированного билирубина (если у участника не подтвержден синдром Жильбера).
• Предоставление письменного информированного согласия до начала любой процедуры, связанной с исследованием.
• Охвачено системой медицинского страхования, где это применимо, и/или в соответствии с рекомендациями действующего национального законодательства, касающегося биомедицинских исследований.
• Не находится под каким-либо административным или юридическим надзором или не институционализирован в соответствии с нормативным или юридическим порядком.
• Использование противозачаточных средств мужчинами и женщинами должно соответствовать местным правилам, касающимся методов контрацепции для участников клинических исследований.
• Требуется либо практиковать истинное воздержание в соответствии с их предпочтительным и обычным образом жизни, либо использовать методы двойной контрацепции в течение всего периода лечения до 6 недель после последнего лечения венглустатом для женщин и до 90 дней для мужчин. Критерии исключения: Участники исключены из исследование, если применим любой из следующих критериев:
• Любой анамнез или наличие клинически значимых сердечно-сосудистых, легочных, желудочно-кишечных, печеночных, почечных, метаболических, гематологических, неврологических, костно-мышечных, суставных, психиатрических, системных, глазных, гинекологических (если женщины) или инфекционных заболеваний или признаков острого заболевания.
• Частые головные боли и/или мигрень, периодическая тошнота и/или рвота (только при рвоте: чаще двух раз в месяц).
• Донорство крови в любом объеме в течение 2 месяцев до включения.
• Наличие или история клинически значимой гиперчувствительности к лекарственным препаратам или аллергического заболевания, диагностированного и пролеченного врачом.
• Злоупотребление наркотиками или алкоголем в анамнезе или наличие (регулярное употребление алкоголя более 40 г в день). Обратите внимание, что 12 жидких унций обычного пива, 5 жидких унций вина и 1,5 жидких унций дистиллированных спиртных напитков содержат примерно 14 г алкоголя каждая.
• Регулярное курение более 5 сигарет или эквивалентного количества сигарет в неделю, невозможность бросить курить во время исследования (можно включить в исследование случайных курильщиков). Чрезмерное употребление напитков, содержащих ксантиновые основания (более 4 чашек или стаканов в день).
• Если женщина, беременность (определяется как положительный тест на β-ХГЧ) или кормление грудью.
• Любой препарат (включая зверобой) в течение 14 дней до включения или в течение 5-кратного периода полувыведения или фармакодинамического периода полувыведения препарата, за исключением гормональной контрацепции или заместительной гормональной терапии в период менопаузы; любая вакцинация в течение последних 28 дней и любые биологические препараты (антитела или их производные), введенные в течение 4 месяцев до включения. Любой препарат, который может влиять по любому механизму действия на фармакокинетику исследуемого лекарственного средства, включая умеренные и сильные ингибиторы или индукторы CYP3A4.
• Любой участник, который, по мнению исследователя, вероятно, будет не подчиняться требованиям во время исследования или не сможет сотрудничать из-за языковых проблем или плохого умственного развития.
• Любой участник, зарегистрированный или принимавший участие в любом другом клиническом исследовании, включающем исследуемый лекарственный препарат, или в любом другом типе медицинских исследований, и который все еще находится в периоде исключения в соответствии с применимыми правилами.
• Любой участник, с которым невозможно связаться в случае чрезвычайной ситуации.
• Любой участник, который является исследователем или любым субисследователем, научным сотрудником, фармацевтом, координатором исследования или другим его персоналом, непосредственно участвующим в проведении исследования, или любым лицом, зависимым (сотрудники или ближайшие члены семьи) на месте исследования, исследователя или спонсор.
• Заключенные или участники, официально помещенные в специальные учреждения.
• Положительный результат любого из следующих тестов: поверхностный антиген гепатита В (HBs Ag), антитела к вирусу гепатита С (анти-HCV), антитела к вирусу иммунодефицита человека 1 и 2 (анти-ВИЧ-1 и анти-ВИЧ-2). ).
• Положительный результат анализа мочи на наркотики (амфетамины/метамфетамины, барбитураты, бензодиазепины, каннабиноиды, кокаин, опиаты).
• Положительный тест на алкоголь.
• Любое употребление цитрусовых (грейпфрут, апельсин и т. д.) или их соков в течение 5 дней до включения).
• Любой участник, который не может соблюдать следующие ограничения исследования: воздержание от употребления алкоголя, чая, кофе, шоколада, хинина или кофеинсодержащих напитков за 1 день до помещения в учреждение и на протяжении всего периода исследования; отказ от курения и употребления табака за 1 день до помещения в учреждение на протяжении всего периода исследования до окончания исследовательского визита; ведение стабильного образа жизни без интенсивной физической активности за 1 день до госпитализации на протяжении всего периода исследования до визита в конце исследования.