En studie av sikkerheten, toleransen og bioekvivalensen til oralt administrert Venglustat hos friske voksne deltakere

Inklusjonskriterier: -Kroppsmasseindeks mellom 18,0 og 30,0 kg/m2, inklusive.

• Sertifisert som frisk ved en omfattende klinisk vurdering (detaljert sykehistorie og fullstendig fysisk undersøkelse).
• Vitale tegn etter 10 minutters hvile i ryggleie innenfor følgende områder:
• 95 mmHg < systolisk blodtrykk (SBP) <140 mmHg,
• 50 mmHg < diastolisk blodtrykk (DBP) <90 mmHg,
• 45 bpm < puls (HR) <100 bpm.
• Standard 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) parametere etter 10 minutters hvile i ryggleie i følgende områder; 120 ms < PR <220 ms, QRS <120 ms, QTc ≤450 ms (Fridericia-algoritme anbefales), 45bpm < HR <100 bpm og normal EKG-sporing med mindre etterforskeren anser en EKG-sporingsavvik som ikke klinisk relevant.
• Laboratorieparametere innenfor normalområdet (eller definert screeningterskel for etterforskerstedet), med mindre etterforskeren anser en abnormitet som klinisk irrelevant for en frisk deltaker. Serumkreatinin, levertransaminaser (aspartataminotransferase, alaninaminotransferase) og alkalisk fosfatase bør ikke overstige 1,25X den øvre laboratorienormen. Total biluribin utenfor normalområdet kan være akseptabelt dersom total bilirubin ikke overstiger 1,5 øvre grense med normale konjugerte bilirubinverdier (med mindre deltakeren har dokumentert Gilbert syndrom).
• Etter å ha gitt skriftlig informert samtykke før du foretar en studierelatert prosedyre.
• Dekkes av et helseforsikringssystem der det er aktuelt, og/eller i samsvar med anbefalingene i gjeldende nasjonale lover knyttet til biomedisinsk forskning.
• Ikke under noe administrativt eller juridisk tilsyn eller under institusjonalisering på grunn av regulatorisk eller juridisk orden.
• Prevensjonsbruk av menn eller kvinner bør være i samsvar med lokale forskrifter angående prevensjonsmetoder for de som deltar i kliniske studier.
• Påkrevd enten å praktisere ekte avholdenhet i samsvar med deres foretrukne og vanlige livsstil, eller bruke doble prevensjonsmetoder under hele behandlingens varighet inntil 6 uker etter siste behandling med venglustat for kvinner og inntil 90 dager for menn. Eksklusjonskriterier: Deltakerne ekskluderes fra studien hvis noen av følgende kriterier gjelder:
• Enhver anamnese eller tilstedeværelse av klinisk relevant kardiovaskulær, pulmonal, gastrointestinal, hepatisk, renal, metabolsk, hematologisk, nevrologisk, osteomuskulær, artikulær, psykiatrisk, systemisk, okulær, gynekologisk (hvis kvinnelig) eller infeksjonssykdom, eller tegn på akutt sykdom.
• Hyppig hodepine og/eller migrene, tilbakevendende kvalme og/eller oppkast (kun for oppkast: mer enn to ganger i måneden).
• Bloddonasjon, uansett volum, innen 2 måneder før inkludering.
• Tilstedeværelse eller historie med klinisk signifikant legemiddeloverfølsomhet, eller allergisk sykdom diagnostisert og behandlet av en lege.
• Historie eller tilstedeværelse av narkotika- eller alkoholmisbruk (alkoholforbruk mer enn 40 g per dag på en regelmessig basis). Legg merke til at 12 væske unser vanlig øl, 5 væske unser vin og 1,5 væske unser destillert brennevin hver inneholder omtrent 14 g alkohol.
• Røyker regelmessig mer enn ca. 5 sigaretter eller tilsvarende per uke, ute av stand til å slutte å røyke under studien (av og til røyker kan registreres). Overdreven inntak av drikkevarer som inneholder xantinbaser (mer enn 4 kopper eller glass per dag).
• Hvis kvinne, graviditet (definert som positiv β-HCG-test) eller amming.
• Enhver medisin (inkludert johannesurt) innen 14 dager før inkludering eller innen 5 ganger eliminasjonshalveringstid eller farmakodynamisk halveringstid for medisinen, med unntak av hormonell prevensjon eller menopausal hormonsubstitusjonsterapi; enhver vaksinasjon i løpet av de siste 28 dagene og eventuelle biologiske legemidler (antistoff eller derivater derav) gitt innen 4 måneder før inkludering. Ethvert legemiddel som kan påvirke farmakokinetikken til utprøvingspreparatet av en hvilken som helst virkningsmekanisme, inkludert moderate og sterke CYP3A4-hemmere eller -induktorer.
• Enhver deltaker som, etter etterforskerens vurdering, sannsynligvis vil være ikke-kompatible under studien, eller ute av stand til å samarbeide på grunn av et språkproblem eller dårlig mental utvikling.
• Enhver deltaker som er registrert eller har deltatt i en hvilken som helst annen klinisk studie som involverer et undersøkelseslegemiddel eller i noen annen type medisinsk forskning, og er fortsatt i eksklusjonsperioden i henhold til gjeldende regelverk.
• Enhver deltaker som ikke kan kontaktes i nødstilfeller.
• Enhver deltaker som er etterforsker eller en underetterforsker, forskningsassistent, farmasøyt, studiekoordinator eller andre ansatte ved denne, som er direkte involvert i gjennomføringen av studien, eller enhver person som er avhengig (ansatte eller nærmeste familiemedlemmer) på studiestedet, etterforskeren eller sponsor.
• Fanger eller deltaker som er lovlig institusjonalisert.
• Positivt resultat på noen av følgende tester: hepatitt B overflate (HBs Ag) antigen, anti hepatitt C virus (anti-HCV) antistoffer, anti-humant immunsvikt virus 1 og 2 antistoffer (anti-HIV-1 og anti HIV-2 Ab ).
• Positivt resultat på urinstoffscreening (amfetamin/metamfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, cannabinoider, kokain, opiater).
• Positiv alkoholtest.
• Ethvert inntak av sitrusfrukter (grapefrukt, appelsin, osv.) eller deres juice innen 5 dager før inkludering).
• Enhver deltaker som ikke kan overholde følgende studierestriksjoner: avstå fra å drikke alkohol, te, kaffe, sjokolade, kinin eller koffeinholdige drikker fra 1 dag før institusjonalisering og gjennom hele studiens varighet; ikke røyke eller bruke tobakk fra 1 dag før institusjonalisering gjennom hele studiens varighet til slutten av studiebesøket; følge en stabil livsstil uten intensiv fysisk aktivitet fra 1 dag før institusjonalisering gjennom hele studiens varighet frem til studiesluttbesøket.